POCT新品上市周期長(zhǎng)，歐盟新法規(guī)IVDR對(duì)IVD制造商提出更高要求。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)《IPO早知道》消息，杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司（下稱“奧泰生物”）于今日（3月15日）開(kāi)始申購(gòu)，申購(gòu)代碼為787606。此次公開(kāi)發(fā)行股票數(shù)量為1350萬(wàn)股，發(fā)行后公司總共股本為約5390．41萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)為133．67元，募資總額約18．05億元。

公司符合的科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)為：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤(rùn)均為正且累計(jì)凈利潤(rùn)不低于人民幣5000萬(wàn)元，或者預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤(rùn)為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元”。

奧泰生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷行業(yè)中的POCT產(chǎn)品，覆蓋傳染病檢測(cè)、毒品及藥物濫用檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、婦女健康檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和心臟標(biāo)志物檢測(cè)等五大應(yīng)用領(lǐng)域。公司98％以上的營(yíng)收都來(lái)自海外。

POCT（即時(shí)診斷）區(qū)別于專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷，無(wú)需中心實(shí)驗(yàn)室，可直接在患者身旁進(jìn)行檢測(cè)，能快速進(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭、突發(fā)事件、臨床應(yīng)用、優(yōu)生優(yōu)育等場(chǎng)景。

2017年至2020年，奧泰生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別為人民幣1．30億元、1．84％億元、2．41億元及11．36億元，報(bào)告期歸母凈利潤(rùn)分別為3416．99萬(wàn)元、5642．53萬(wàn)元、7841．94萬(wàn)元及6．8億元。

2020全年，奧泰生物營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)370．58％，歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)766．73％，主要是2020年度新冠檢測(cè)產(chǎn)品的銷售大幅增長(zhǎng)。公司預(yù)計(jì)2021年一季度可實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2．5億元，同比增長(zhǎng)269．16％，預(yù)計(jì)2021年一季度可實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)1．075億元，同比增長(zhǎng)234．71％。

2020年1－6月，公司新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品銷售額達(dá)3．74億元，對(duì)傳染病檢測(cè)產(chǎn)品的銷售收入貢獻(xiàn)率為89．64％，對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入貢獻(xiàn)率為77．10％，成為公司2020年1－6月最重要的收入來(lái)源。

由于海外疫情，與呼吸道相關(guān)的POCT市場(chǎng)訴求快速上升尤為明顯。然而剝離新冠檢測(cè)產(chǎn)品后，奧泰生物其他主營(yíng)產(chǎn)品銷售狀況下降。在品牌模式和產(chǎn)品、技術(shù)迭代上，公司的增長(zhǎng)空間面臨挑戰(zhàn)。

從技術(shù)角度看，奧泰生物產(chǎn)品是以酶免疫、膠體金、化學(xué)發(fā)光、流式熒光發(fā)光等為診斷技術(shù)手段為支撐的免疫試劑產(chǎn)品。招股書(shū)顯示，公司的毒品及藥物濫用檢測(cè)產(chǎn)品占比最高，這與其針對(duì)海外市場(chǎng)銷售有關(guān)。

來(lái)源：招股書(shū)

毒品及藥物濫用檢測(cè)主要是基于膠體金技術(shù)平臺(tái)（占比超98％），膠體金是一種非常成熟的應(yīng)用診斷技術(shù)，成本低、技術(shù)難度系數(shù)相對(duì)較低，也被用于傳染病檢測(cè)中。體外診斷的業(yè)界認(rèn)為，化學(xué)發(fā)光等較新技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)替代是推動(dòng)免疫診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素。其他技術(shù)手段帶來(lái)的增量相對(duì)有限。2017至2019年，奧泰生物研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比例分別為20．00％、16．80％、14．89％，逐年下降，2020年上半年研發(fā)費(fèi)用率為5％。

POCT產(chǎn)品有一定壁壘，體現(xiàn)在上市的周期上，新品推出需要時(shí)間。新產(chǎn)品研發(fā)從立項(xiàng)到上市一般需要3－5年時(shí)間，其中研發(fā)周期一般需要一年以上，新產(chǎn)品研發(fā)成功后的注冊(cè)審批周期一般為1－2年。

奧泰生物的產(chǎn)品銷往國(guó)外以O(shè)DM模式為主，少量產(chǎn)品為自有品牌，與國(guó)內(nèi)主要的POCT企業(yè)明德生物（002932．SZ）、基蛋生物（603387．SH）、萬(wàn)孚生物（300482．SZ）有明顯不同。作為奧泰生物最大的銷售市場(chǎng)，歐盟地區(qū)的新法規(guī) IVDR 可能影響奧泰生物的經(jīng)營(yíng)狀況。

歐盟新法規(guī)IVDR對(duì)IVD產(chǎn)品分類規(guī)則分類更為復(fù)雜、嚴(yán)格，導(dǎo)致產(chǎn)品重新分類后的注冊(cè)周期延長(zhǎng)，注冊(cè)費(fèi)用提升。同時(shí)，IVDR對(duì)制造商提出了更嚴(yán)格的要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了制造商責(zé)任并加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管要求。IVDR實(shí)施后，將對(duì)公司現(xiàn)有的ODM業(yè)務(wù)模式業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定風(fēng)險(xiǎn)。

本文由公眾號(hào)IPO早知道原創(chuàng)撰寫(xiě)