全球首個(gè)新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床結(jié)果:保護(hù)率78.1%
國(guó)藥集團(tuán)旗下的中國(guó)生物研發(fā)的疫苗是全球首個(gè)新冠滅活疫苗,此前已經(jīng)通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證,現(xiàn)在III期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布了,保護(hù)率可達(dá)78.1%。
5月26日,國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA)刊登了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物發(fā)表的《兩種新型冠狀病毒滅活疫苗對(duì)成人COVID-19感染的保護(hù)效力評(píng)價(jià)》。
報(bào)告依據(jù)中國(guó)生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,總結(jié)分析了中國(guó)生物所屬北京生物制品研究所(BIBP)、武漢生物制品研究所(WIBP)新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
本項(xiàng)臨床研究的兩款疫苗WIV04和HB02分別由武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生產(chǎn),所用毒株(WIV04和HB02株)分別分離自武漢市金銀潭醫(yī)院的兩名患者。
病毒株在合格的,來(lái)自WHO的Vero細(xì)胞系中進(jìn)行培養(yǎng)增殖,隨后進(jìn)行滅活和純化。
所有疫苗和安慰劑均由中國(guó)食品藥品檢定研究院檢定,編盲后的每支疫苗以唯一編碼、外觀相同的單劑量小瓶進(jìn)行使用。
研究結(jié)果顯示,中國(guó)生物兩款新冠滅活疫苗兩針接種后14天,能產(chǎn)生高滴度抗體,形成有效保護(hù),且全人群中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)99%以上。
WIV04疫苗組保護(hù)效力為72.8%,HB02疫苗組的保護(hù)效力為78.1%。
在安全方面,國(guó)藥滅活疫苗安全性好,不良反應(yīng)多為注射部位疼痛,程度輕,具有一過(guò)性和自限性。
5月7日,世衛(wèi)組織總干事譚德塞宣布,將中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠疫苗列入“緊急使用清單”。
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物分別在北京和武漢建成新冠滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間,經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門檢查和認(rèn)證后,已投入規(guī);a(chǎn),2021年產(chǎn)能可達(dá)到10億劑以上,未來(lái)產(chǎn)能可達(dá)30億劑。
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