由于能夠同時(shí)針對(duì)腫瘤細(xì)胞或腫瘤微環(huán)境（TME）中的兩個(gè)表位，雙特異性抗體（bsAbs）逐漸被成為下一代治療性抗體的一個(gè)重要和富有前景的組成部分。在過(guò)去的幾年里，中國(guó)越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估bsAb的安全性和有效性，僅次于美國(guó)，中國(guó)是bsAb 療法研究的主要力量，中國(guó)在bsAb療法創(chuàng)新策略方面發(fā)揮著不可或缺的作用。

雙特異性抗體研究蓬勃發(fā)展從1997年到2020年，全球共有272項(xiàng)關(guān)于bsAbs研究的臨床試驗(yàn)。其中29％的研究由中國(guó)的制藥公司和機(jī)構(gòu)發(fā)起，緊隨美國(guó)之后，排名第二。全球bsAbs臨床試驗(yàn)主要集中在I期（n＝161）、I／II期、II期和III期試驗(yàn)仍然很少。

2014年后，全球的抗腫瘤bsAbs研究進(jìn)入快速發(fā)展階段，而中國(guó)從2017年開(kāi)始突破。I／II期和II／III期研究設(shè)計(jì)的數(shù)量逐漸增加，并且出現(xiàn)了新的bsAbs研究設(shè)計(jì)。目前，大多數(shù)臨床研究正在招募中，少數(shù)臨床研究因各種原因暫停。

關(guān)于作用機(jī)制BsAbs的作用機(jī)制包括不同類(lèi)型。目前國(guó)際上bsAb研究的機(jī)制主要基于T細(xì)胞導(dǎo)向療法，而中國(guó)發(fā)起或參與的主要是基于雙重免疫檢查點(diǎn)阻斷。

在全球范圍內(nèi)，bsAb機(jī)制的研究重點(diǎn)主要在于T細(xì)胞募集和雙免疫檢查點(diǎn)阻斷，而對(duì)腫瘤靶向免疫調(diào)節(jié)劑的研究很少。

此外，與國(guó)際上對(duì)T細(xì)胞導(dǎo)向療法的關(guān)注相反，中國(guó)對(duì)雙重免疫檢查點(diǎn)阻斷作用機(jī)制的研究趨勢(shì)逐漸增加。

關(guān)于靶點(diǎn)目前，國(guó)外和中國(guó)的在bsAb靶點(diǎn)的研究上仍側(cè)重于不同的目標(biāo)。國(guó)際上主要集中在基于CD3的bsAb（n＝63），而中國(guó)研發(fā)企業(yè)更關(guān)注靶向PD－1（n＝9）／PD－L1（n＝7）軸的雙抗。

關(guān)于癌癥類(lèi)型在中國(guó)和其他國(guó)家之間，bsAbs研究的腫瘤類(lèi)型分布存在顯著差異。在國(guó)外bsAb臨床研究中，實(shí)體瘤（58％）和血液腫瘤（42％）各占近一半，血液腫瘤的亞型包括淋巴瘤和白血病。

而中國(guó)近91％的bsAbs臨床研究專(zhuān)注于實(shí)體腫瘤，而血液腫瘤的研究明顯被低估。

關(guān)于參與中心，國(guó)際bsAbs臨床研究以多中心設(shè)計(jì)（85％）為主，而中國(guó)的單中心設(shè)計(jì)（54％）和多中心設(shè)計(jì)（46％）基本相同。關(guān)于實(shí)體瘤分布，乳腺癌、肺癌、胃癌是前三大研究腫瘤類(lèi)型。