侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

2021醫(yī)藥業(yè)盤點 回歸本質(zhì)、穿越凜冬

2022-01-06 16:40
銠財
關(guān)注

寶劍鋒從磨礪出,梅花香自苦寒來。

作者:郝科科

編輯:張繼

風品:支文

來源:銠財——銠財研究院

后疫情元年,又逢十四五開局年,醫(yī)藥業(yè)的2021極不平凡。

易聯(lián)數(shù)據(jù)顯示,這一年年國家層面發(fā)布醫(yī)藥業(yè)相關(guān)政策 500 余條,各省市發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)政策近 3000 條。

“政策大年”背后,行業(yè)全景圖也極為奔騰遼闊。

疫情下,數(shù)字化醫(yī)療逆勢瘋長;商業(yè)保險補位醫(yī)保,以燎原之勢風靡全國;集采工作貫穿全年,史上最大規(guī)模中成藥集采9月拉幕;同月,第六批集采(胰島素專項)企業(yè)及產(chǎn)品清單出爐,生物制品納入國家集采范疇序幕升起;DRGS/DIP不斷深化、醫(yī)保目錄年調(diào)走向常態(tài)化;國談藥步入雙通道,有效提高患者用藥可及……

深變、巨變的洪流中,有哪些一以貫之、又有哪些新風向呢?

01

出海潮涌 安全與高效

LAOCAI

截至2021年12月31日,全球累計確診新冠病例超2.8億。從德爾塔到奧密克戎,變異株牽動著全人類神經(jīng)。

持久戰(zhàn)中,一些國產(chǎn)企業(yè)躋身抗疫先鋒,展示了“中國力量”。

以連花清瘟膠囊為例,全球銷量已超4億盒,在全世界24個國家和地區(qū)獲得注冊批文或進口許可。

2021年12月28日,國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示,中國累計接種疫苗已超27億劑次。向全球提供18.5億劑疫苗。國內(nèi)外均反饋,產(chǎn)品安全性良好,副作用較低。

以斯里蘭卡為例,該國報告顯示,95%的人群在接種兩劑國藥疫苗后可產(chǎn)生抗體,81.25%的人群中可誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體,且對德爾塔毒株有明顯效果。

目前,我國有26個新冠疫苗進入臨床試驗階段,已實現(xiàn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線臨床試驗全覆蓋。其中,14個疫苗在境外獲批開展Ⅲ期臨床試驗。

2021年12月8日,新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法(此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法)獲國家藥監(jiān)局上市批準,成為我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物,被視首個新冠“特效藥”。

如中國生物董事長楊曉明所言,疫苗產(chǎn)業(yè)作必須依靠科技創(chuàng)新。中國疫苗創(chuàng)新經(jīng)歷了從“跟跑”到“并跑”再到“領(lǐng)跑”的過程。“不光速度上領(lǐng)先,質(zhì)量上還好,走在世界前列”。

簡言之,質(zhì)速兼具是國產(chǎn)疫苗出海領(lǐng)跑的關(guān)鍵。

02

創(chuàng)新藥C位 升騰與折戟

LAOCAI

實際上,國產(chǎn)創(chuàng)新藥已是一股不容忽視的力量。

比如PD-1賽道,2021年初,百濟神州PD-1以22億美元授權(quán)給諾華,一舉創(chuàng)下“國內(nèi)藥物出售海外權(quán)益最大交易額”的歷史性紀錄;2月,君實生物PD-1以5.3億美元授權(quán)給Coherus;12月,諾華又以29億美元引進百濟神州的TIGIT抗體。

國際巨頭重金掃貨,折射出國產(chǎn)創(chuàng)新藥的一線實力。也是醫(yī)改大潮下,高質(zhì)創(chuàng)新、提質(zhì)增效結(jié)出的碩果。

放眼2021,創(chuàng)新共振已成大勢。譽衡藥業(yè)、康方生物/正大天晴的PD-1抗體,康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)、基石藥業(yè)的PD-L1抗體等先后獲批上市。

產(chǎn)品力打底下,國產(chǎn)新藥“出!弊匀挥瓉砩v時刻。百濟神州自主研發(fā)的PD-1替雷利珠單抗(百澤安®)、和黃醫(yī)藥創(chuàng)新腫瘤藥索凡替尼(蘇泰達®)、艾力斯自主研發(fā)的EGFR抑制劑甲磺酸伏美替尼……陸續(xù)為全球患者帶來希望。

更可貴的是,國內(nèi)大分子新藥研發(fā)迅速升溫,也讓雙抗和ADC等成為創(chuàng)新主途徑。

2021年10月,信達生物、澤璟制藥申報了PD-1/TIGIT雙抗;11月,普米斯生物、圣和藥業(yè)申報了PD-L1/TIGIT雙抗;而復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT抗體已在澳洲獲批臨床......

行業(yè)分析師郝瑞表示,不同于單抗藥的單一靶向性,雙抗含有兩種特異性抗原結(jié)合位點,可通過結(jié)合不同表位,起到激發(fā)導(dǎo)向性的免疫反應(yīng)等特殊的生物學功能。即理論上,雙抗藥能“1+1>2”。

據(jù)“醫(yī)藥筆記” 統(tǒng)計,截至2021年10月,國內(nèi)已超80款雙抗藥物申報臨床。

8月24日,康方生物宣布,藥審中心已同意公司遞交Cadonilimab(AK104,PD-1/CTLA4雙抗)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請,并給予優(yōu)先審評資格。

8月23日,石藥集團與康寧杰瑞雙雙公告,已就康寧杰瑞在研的HER2雙抗KN026達成合作協(xié)議。基于此授權(quán),康寧杰瑞將收取最高10億元的預(yù)付款及里程碑付款。

市場潛力有多大呢?

據(jù)券商預(yù)計,Cadonilimab的銷售峰值有望達到50億元。康寧杰瑞披露,KN026預(yù)計2023年商業(yè)化。按照東吳證券預(yù)測,KN026有望2026年突破10億銷售額,2028年達到16.6億元。

這也不是單兵突破,信達生物、百濟神州、百利藥業(yè)、友芝友、宜明昂科等一線先鋒已匯成雙抗大軍。

信達生物有7款雙抗進入臨床,百濟神州也有6款雙抗產(chǎn)品,進展最快的HER2/HER2雙抗ZW25,正在國內(nèi)開展II期臨床。

不過喜報背后,隱憂也需警惕。

據(jù)統(tǒng)計,國內(nèi)有7款PD-(L)1/TGFβ雙抗、6款CD3/CD19雙抗、5款PD-(L)1/4-1BB雙抗獲批臨床,同質(zhì)化苗頭已顯。未來3-5年,內(nèi)卷激戰(zhàn)或難避免。

同時,也不全是“1+1>2”,折戟者身影扎眼。如備受期待的默克PD-L1/TGFβ雙抗M7824,就遭遇膽管癌II期和肺癌III期兩項臨床研究失敗,長周期、大投入、高不確定性等研發(fā)痛點依然醒目。

03

集采常態(tài)化 壞事與好事

LAOCAI

當然,痛點雖痛,卻是大勢使然。

2021年,集中帶量采購進入常態(tài)化,醫(yī)藥業(yè)格局深度重塑。

行業(yè)分析師李晨認為,集采可理解為一場大型藥品“團購”。明確采購量,意在通過市場化競價實現(xiàn)以量換價,進而倒逼企業(yè)提質(zhì)增效、高質(zhì)創(chuàng)新。

如果說2018年、2019年、2020年集采是小試牛刀,那么2021年集采則進入常態(tài)化,“靈魂砍價”一再上演。

沒錯。放眼2021,國家集采大旗下,省際、區(qū)域聯(lián)盟VBP、省級“團購”等多種采購組織應(yīng)聲而起。集采品類,也從化學藥擴展到生物藥、中成藥、高值醫(yī)用耗材等諸多領(lǐng)域。

快速挺進深水區(qū),離不開政策端的大決心。

2021年1月,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》,再次明確藥品集采是協(xié)同推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措,推動集采購常態(tài)化制度化開展,加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集采市場。

2月,第四批集采啟動,中選產(chǎn)品平均降價52%,最高降幅達96%,此輪集采首次納入了注射劑;6月,第五批集采啟動,采購規(guī)模創(chuàng)歷史新高,注射劑競爭尤為激烈,61種藥品平均降價56%;11月,第六批集采啟動,作為胰島素的專項采購,集采首次拓展到生物醫(yī)藥領(lǐng)域,42個中選產(chǎn)品平均降價48%,最高降幅70%。

“我們不會放棄任何一個小群體!闭勁写磉@句淚目暖言不是說說而已。

2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整后,共計74種藥品新增進入目錄,平均降價61.71%。一次次“靈魂砍價”背后,是普惠萬千國人的良苦用心。

由此,企業(yè)短期陣痛不可避免。以微創(chuàng)醫(yī)療為例,2021上半年,公司虧損約1.15億美元。原因之一是冠脈支架集采帶來心血管介入產(chǎn)品銷量大增,但未能完全彌補收入和毛利下降。

深入看,這不全是壞事。常態(tài)化集采,折射出采購模式、體系和規(guī)則的不斷完善成熟。營商環(huán)境友好性、確定性提升,企業(yè)就不再迷茫,有了更自信的發(fā)力方向:高質(zhì)創(chuàng)新、精細化運營、規(guī)模效應(yīng)、品質(zhì)效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)。

2021年前三季,A股醫(yī)藥板塊研發(fā)投入超十億元的企業(yè)達到6家,研發(fā)投入億元以上的企業(yè)數(shù)量約占總數(shù)的三分之一。

同時,細品A股醫(yī)藥指數(shù)變化,亦清晰反映出集采負面影響呈邊際遞減。

壞事是否正在變成好事呢?

04

高管離職潮 大氣候與小生態(tài)

LAOCAI

一言蔽之,不管愿不愿意,藥企轉(zhuǎn)型升級洪流已不可逆。剩余的事情,是順勢乘勢。

崩塌重塑中,也加速了企業(yè)的新陳代謝。

有數(shù)據(jù)顯示,僅2021上半年,醫(yī)藥業(yè)就有128位高管離職。全年329位藥企高管離職,其中包括多位董事長更替。

尤其疊加康美藥業(yè)案的追責效應(yīng),年末掀起一輪董高監(jiān)的辭職潮。

12月30月,祥生醫(yī)療公告稱核心技術(shù)人員王勇因個人原因申請辭去所任職務(wù),將不再擔任公司任何職務(wù)。

12月30日,康恩貝公告,胡北因工作調(diào)整原因辭去公司董事職務(wù)、董事會薪酬與考核委員會委員職務(wù)。

12月27日,凱基生物公告,公司董事會于2021年12月24日收到董事潘興才、董事莫美艷遞交的辭職報告。

12月25日,艾迪藥業(yè)發(fā)布多份公告,其中涉及2位核心技術(shù)人員離職。據(jù)悉,兩人均參與過艾迪藥業(yè)多個抗腫瘤新藥研發(fā)過程。

12月21日,葵花藥業(yè)公告,田艷因個人原因申請辭去公司董秘職務(wù)。

......

亞洲首富鐘睒睒辭任萬泰生物董事長、劉建順辭任片仔癀董事長,國藥控股、同仁堂等知名企業(yè)也更換了當家人。

美資醫(yī)療亞太市場總監(jiān)李茶認為,時代在進步,無論戰(zhàn)略還是思維,都需新生代管理層提供更新鮮的眼光和思維,這對企業(yè)發(fā)展是一種正向促進。

行業(yè)分析師于盛梅指出,醫(yī)改大氣候與企業(yè)小生態(tài)息息相關(guān)。高管離職常態(tài)化,與企業(yè)研發(fā)、臨床和銷售出現(xiàn)的新生態(tài)變化關(guān)系密切。應(yīng)對市場變化,企業(yè)無論戰(zhàn)略還是實操,牽一發(fā)動全身,高層流動是必然現(xiàn)象。但也折射出一些企業(yè)業(yè)務(wù)困境、突破難度,需警惕管理層過度震蕩帶來的衍生負面效應(yīng)。

換言之,動蕩變化也孕育著希望新生。只是,要把握好小生態(tài)重塑節(jié)奏、貼合醫(yī)改大氣候方向。

05

進軍新大陸 龍頭入局與強監(jiān)管

LAOCAI

的確,醫(yī)保談判不斷壓縮企業(yè)利潤空間、市場前景。面對大變革之壓,企業(yè)沒有多少試錯機會。

消逝不利沖擊,除了精細化、高質(zhì)化,探索新大陸、發(fā)掘新增量是破局關(guān)鍵。

2018年12月,全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院只有100 多家,2020年12月發(fā)展至1100余家,2021年上半年又新增約500家。據(jù)沙利文預(yù)測,中國互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療市場規(guī)模2024年預(yù)計將達1.1萬億元。

規(guī)模快增的背后,大小藥企也意識到,“互聯(lián)網(wǎng)+”并不局限于醫(yī)藥電商,在內(nèi)部管理、會員管理、服務(wù)便捷性、營銷創(chuàng)新等方面還有大潛力可挖。

不過,2021年10月,國家衛(wèi)健委發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(征求意見稿)》,明確了互聯(lián)網(wǎng)診療“禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生”,“醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤”;ヂ(lián)網(wǎng)醫(yī)療也告別了“野蠻生長”。

類似情形,也出現(xiàn)在醫(yī)美業(yè)。

2021年,醫(yī)美成一些藥企的拓新主戰(zhàn)場。

4月,東醫(yī)藥公告,“少女針”將于下半年上市銷售,股價隨即漲停。

12月底,中藥龍頭云南白藥5億增資子公司,大力推進醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈布局。

相比往年四環(huán)醫(yī)藥、常山藥業(yè)等中小企業(yè)身影,2021是龍頭企業(yè)的入局年,撩人熱度無需贅言。

然醫(yī)美業(yè),同樣迎來了強監(jiān)管。

5月,國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》,開啟為期半年的打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作,重點打擊非法醫(yī)美行為和規(guī)范醫(yī)美廣告行為。

8月,國家市場監(jiān)管總局發(fā)出《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南(征求意見稿)》,明確提出,醫(yī)療美容廣告屬于醫(yī)療廣告,將重點打擊制造“容貌焦慮”、生活美容機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)美廣告宣傳等情況。

當然,規(guī)范化更利好頭部企業(yè),對上述入局巨頭是一件好事,但也提升了入局者的專業(yè)門檻。

好在,“監(jiān)管”從來都是醫(yī)藥業(yè)繞不開的關(guān)鍵詞。

2021年2月,最高人民檢察院、國家市場監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布15件落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動典型案例。

同月,《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》審議通過,進一步強調(diào)了加強藥品監(jiān)管的重要性和底線思維。會議強調(diào),全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè),深化審評審批制度改革,建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,堅決守住藥品安全底線。

06

擁抱新生態(tài) 擠泡沫與育新機

LAOCAI

這也是整個醫(yī)改的初心。

一個更加高質(zhì)、更加高效、更加規(guī)范化、更加創(chuàng)新化的醫(yī)藥大生態(tài)正在形成。

擠泡沫、熬陣痛,也孕育新機:

比如新技術(shù)、新產(chǎn)品的大潮涌動,差異化替代同質(zhì)化,國產(chǎn)化替代進口化。產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善升級中,我國正從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國挺進。

這或就是面對種種不確定性,資本仍堅定看好的邏輯所在。如邁瑞醫(yī)療,2021年接待機構(gòu)超3000家次,成年度最受關(guān)注公司。

截止2021年12月30日,據(jù)新浪醫(yī)藥不完全統(tǒng)計,成功登陸科創(chuàng)板的醫(yī)藥企業(yè)共38家,2020年為28家,2019年為16家。

但折戟者科也創(chuàng)下新高,科創(chuàng)板新增17家。同時,百濟神州、迪哲醫(yī)藥、成大生物、南模生物等大肉簽也意外破發(fā)。

冰火交融中,泡沫喧囂褪去。營銷為王成為舊時代,硬核實力“一拳破萬法”。

回歸醫(yī)療本質(zhì)、回歸效用本質(zhì)、回歸創(chuàng)新本質(zhì)。這樣的凜冬,何不來的更猛烈些?

寶劍鋒從磨礪出,梅花香自苦寒來。

本文為銠財原創(chuàng)

如需轉(zhuǎn)載請留言

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗證碼繼續(xù)

暫無評論

暫無評論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯
x
*文字標題:
*糾錯內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號