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藥械月報(bào) | 全球新藥批準(zhǔn)數(shù)量回升,境內(nèi)器械審批集中在體外診斷試劑

聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)分享,網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)

摘要

2022年11月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所回升。FDA批準(zhǔn)7款新藥(NDA/BLA),包含0款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),3款生物制品藥物(BLA),其中ELAHERE是一款首創(chuàng)的(first-in-class)抗體偶聯(lián)藥物,華東醫(yī)藥于2020年10月授權(quán)引進(jìn),擁有其大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化權(quán)益;EMA新授權(quán)8款藥品上市,其中2款新活性物質(zhì)(NAS);NMPA批準(zhǔn)4個(gè)品規(guī)(3個(gè)品種)創(chuàng)新藥上市,均屬化藥,分別為瓔黎藥業(yè)的林普利塞片、綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍图t日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液。

醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)沒(méi)有公示三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了2個(gè)創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共631項(xiàng),占31.74%。

01

全球藥品獲批情況

(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年1—11月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1,截至2022年12月7日FDA官網(wǎng)披露,2022年11月FDA共完成65項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)7款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見(jiàn)表1。其中包括0款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),3款生物制品藥物(BLA)。

ELAHERE是一種靶向葉酸受體α(FRα)的首創(chuàng)(first-in-class)抗體偶聯(lián)藥物(ADC),也是FDA批準(zhǔn)的第一種用于治療鉑耐藥疾病的ADC,2020年10月20日,杭州中美華東制藥有限公司與IMMUNOGEN INC達(dá)成授權(quán)引進(jìn)合作,華東醫(yī)藥將全面負(fù)責(zé)該藥在大中華區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化;SEZABY(注射用苯巴比妥鈉粉)是美國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)專門用于治療足月兒和早產(chǎn)兒的新生兒癲癇發(fā)作的產(chǎn)品,此次批準(zhǔn)將為新生兒癲癇提供有效的治療選擇;TZIELD是第一種可預(yù)防/延緩特定人群發(fā)展為臨床1型糖尿。3期T1D)的療法,這是繼一個(gè)世紀(jì)前胰島素問(wèn)世以來(lái),1型糖尿病治療方面取得的第一個(gè)重大進(jìn)展。

表1 2022年11月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年12月7日EMA官網(wǎng)披露,2022年1月至11月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見(jiàn)圖2,2022年11月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1—11月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年12月7日,EMA在11月新授權(quán)8款藥品上市,其中包括2款新活性物質(zhì),見(jiàn)表2。

Livtencity是一款新活性物質(zhì),用于已接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)或?qū)嶓w器官移植(SOT)的成人患者,治療移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染和/或疾病,是歐盟批準(zhǔn)用于上述適應(yīng)癥的第一種也是唯一一種療法,同時(shí),Livtencity是第一種也是唯一一種靶向和抑制CMV特異性pUL97蛋白激酶及其天然底物的口服抗病毒療法;Pyrukynd用于治療成人患者的丙酮酸激酶(PK)缺乏癥,是一款首創(chuàng)的(first-in-class)口服PK激活劑,也是在歐盟首次獲批用于治療這種罕見(jiàn)的、使人衰弱的終生溶血性貧血患者的疾病修飾療法;Enjaymo是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療冷凝集素。–AD)的藥物,其活性成分sutimlimab是一種首創(chuàng)的(first-in-class)人源化單克隆抗體。

表2 2022年11月EMA授權(quán)藥物列表

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(三)NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年12月7日NMPA披露,2022年11月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品98件。按劑型去重后,共70個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有4個(gè)品規(guī)(3個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥獲批,均為化藥。2022年11月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍巧綎|綠葉制藥有限公司主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,適用于抑郁癥的治療。鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ恋目挂钟糇饔每赡芘c通過(guò)抑制5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)的再攝取而增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的5-HT、NE效應(yīng)有關(guān)。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了更多的治療選擇。

林普利塞片是上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,可抑制PI3Kδ蛋白的表達(dá),降低AKT蛋白磷酸化水平,從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡以及抑制惡性B細(xì)胞和原發(fā)腫瘤細(xì)胞的增殖。該藥品11月8日通過(guò)附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)獲批上市,為經(jīng)現(xiàn)有治療手段治療后復(fù)發(fā)難治的濾泡淋巴瘤成人患者提供了治療選擇。

紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液由中國(guó)工程院院士、著名醫(yī)學(xué)專家鐘南山掛帥研發(fā),是治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物,對(duì)腫瘤細(xì)胞具有高度選擇性,是我國(guó)首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物,也是首個(gè)適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物,填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。

(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年12月7日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4367個(gè),2022年11月共新增承辦72個(gè)受理號(hào)。截至2022年12月7日,共4991個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)2115個(gè)品規(guī)),本月共59個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)5個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共43個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1837個(gè)品規(guī)(286個(gè)品種),本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)33個(gè)品規(guī)(20個(gè)品種)的注射劑。2022年1月至11月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3 2022年1—11月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年12月7日,11月FDA共批準(zhǔn)275個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械22個(gè),二類器械248個(gè),未分類5個(gè)。

通過(guò)對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),11月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械與牙科器械,見(jiàn)圖4。

圖4 2022年11月通過(guò)FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2022年11月有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2022年11月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年12月7日,2022年11月國(guó)家局沒(méi)有公示三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。

截至2022年12月7日,2022年11月國(guó)家局公示了2個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見(jiàn)表5。

表5  2022年11月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年12月7日,2022年11月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品209個(gè),其中國(guó)產(chǎn)177個(gè),進(jìn)口32個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門11月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)1070個(gè),一類備案醫(yī)療器械642個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共631項(xiàng),占31.74%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為618項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表6 2022年11月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上,2022年11月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東。223件)、江蘇。220件)、湖南省(168件)三個(gè)區(qū)域,見(jiàn)圖5。

圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

 作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 藥械月報(bào) | 全球新藥批準(zhǔn)數(shù)量回升,境內(nèi)器械審批集中在體外診斷試劑

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