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摘要

2022年11月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所回升。FDA批準(zhǔn)7款新藥（NDA／BLA），包含0款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA），其中ELAHERE是一款首創(chuàng)的（first－in－class）抗體偶聯(lián)藥物，華東醫(yī)藥于2020年10月授權(quán)引進(jìn)，擁有其大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化權(quán)益；EMA新授權(quán)8款藥品上市，其中2款新活性物質(zhì)（NAS）；NMPA批準(zhǔn)4個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，均屬化藥，分別為瓔黎藥業(yè)的林普利塞片、綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦�法辛緩釋片和紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)沒(méi)有公示三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了2個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共631項(xiàng)，占31．74％。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年1—11月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年12月7日FDA官網(wǎng)披露，2022年11月FDA共完成65項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)7款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括0款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。

ELAHERE是一種靶向葉酸受體α（FRα）的首創(chuàng)（first－in－class）抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是FDA批準(zhǔn)的第一種用于治療鉑耐藥疾病的ADC，2020年10月20日，杭州中美華東制藥有限公司與IMMUNOGEN INC達(dá)成授權(quán)引進(jìn)合作，華東醫(yī)藥將全面負(fù)責(zé)該藥在大中華區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化；SEZABY（注射用苯巴比妥鈉粉）是美國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)專門用于治療足月兒和早產(chǎn)兒的新生兒癲癇發(fā)作的產(chǎn)品，此次批準(zhǔn)將為新生兒癲癇提供有效的治療選擇；TZIELD是第一種可預(yù)防／延緩特定人群發(fā)展為臨床1型糖尿�。�3期T1D）的療法，這是繼一個(gè)世紀(jì)前胰島素問(wèn)世以來(lái)，1型糖尿病治療方面取得的第一個(gè)重大進(jìn)展。

表1 2022年11月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年12月7日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至11月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2，2022年11月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1—11月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年12月7日，EMA在11月新授權(quán)8款藥品上市，其中包括2款新活性物質(zhì)，見(jiàn)表2。

Livtencity是一款新活性物質(zhì)，用于已接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）或?qū)嶓w器官移植（SOT）的成人患者，治療移植后巨細(xì)胞病毒（CMV）感染和／或疾病，是歐盟批準(zhǔn)用于上述適應(yīng)癥的第一種也是唯一一種療法，同時(shí)，Livtencity是第一種也是唯一一種靶向和抑制CMV特異性pUL97蛋白激酶及其天然底物的口服抗病毒療法；Pyrukynd用于治療成人患者的丙酮酸激酶（PK）缺乏癥，是一款首創(chuàng)的（first－in－class）口服PK激活劑，也是在歐盟首次獲批用于治療這種罕見(jiàn)的、使人衰弱的終生溶血性貧血患者的疾病修飾療法；Enjaymo是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療冷凝集素�。–AD）的藥物，其活性成分sutimlimab是一種首創(chuàng)的（first－in－class）人源化單克隆抗體。

表2 2022年11月EMA授權(quán)藥物列表

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年12月7日NMPA披露，2022年11月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品98件。按劑型去重后，共70個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有4個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，均為化藥。2022年11月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

鹽酸托魯?shù)匚睦�法辛緩釋片是山東綠葉制藥有限公司主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于抑郁癥的治療。鹽酸托魯?shù)匚睦�法辛的抗抑郁作用可能與通過(guò)抑制5－羥色胺（5－HT）、去甲腎上腺素（NE）的再攝取而增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的5－HT、NE效應(yīng)有關(guān)。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了更多的治療選擇。

林普利塞片是上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，可抑制PI3Kδ蛋白的表達(dá)，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡以及抑制惡性B細(xì)胞和原發(fā)腫瘤細(xì)胞的增殖。該藥品11月8日通過(guò)附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)獲批上市，為經(jīng)現(xiàn)有治療手段治療后復(fù)發(fā)難治的濾泡淋巴瘤成人患者提供了治療選擇。

紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液由中國(guó)工程院院士、著名醫(yī)學(xué)專家鐘南山掛帥研發(fā)，是治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有高度選擇性，是我國(guó)首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首個(gè)適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年12月7日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4367個(gè)，2022年11月共新增承辦72個(gè)受理號(hào)。截至2022年12月7日，共4991個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)2115個(gè)品規(guī)），本月共59個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)5個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共43個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1837個(gè)品規(guī)（286個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)33個(gè)品規(guī)（20個(gè)品種）的注射劑。2022年1月至11月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3 2022年1—11月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年12月7日，11月FDA共批準(zhǔn)275個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械22個(gè)，二類器械248個(gè)，未分類5個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，11月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械與牙科器械，見(jiàn)圖4。

圖4 2022年11月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2022年11月有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2022年11月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年12月7日，2022年11月國(guó)家局沒(méi)有公示三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。

截至2022年12月7日，2022年11月國(guó)家局公示了2個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表5。

表5  2022年11月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年12月7日，2022年11月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品209個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)177個(gè)，進(jìn)口32個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門11月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)1070個(gè)，一類備案醫(yī)療器械642個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共631項(xiàng)，占31．74％，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為618項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表6 2022年11月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2022年11月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東�。�223件）、江蘇�。�220件）、湖南省（168件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 吳雯雯  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 藥械月報(bào) | 全球新藥批準(zhǔn)數(shù)量回升，境內(nèi)器械審批集中在體外診斷試劑