日前，勃林格殷格翰研發(fā)的罕見皮膚病泛發(fā)性膿皰型銀屑�。℅PP）創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓在國內(nèi)順利上市，成為全球首個泛發(fā)性膿皰型銀屑病靶向治療藥物。值得一提的是，這款藥是在勃林格殷格翰“中國關(guān)鍵”戰(zhàn)略進(jìn)一步落地的背景下，首個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥。在業(yè)內(nèi)人士看來，勃林格殷格翰“中國關(guān)鍵”戰(zhàn)略的施行，得益于中國藥品審評審批政策力度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度的加強(qiáng)，也體現(xiàn)了該公司對中國市場的重視，未來，中國患者有望以更加合理的價格更早接觸到全球領(lǐng)先的新藥。

GPP治療進(jìn)入新時代

據(jù)勃林格殷格翰中國官方消息，目前圣利卓已經(jīng)開始正式應(yīng)用于臨床，這標(biāo)志著GPP的治療正式進(jìn)入精準(zhǔn)靶向時代。

圣利卓是一種靶向作用于IL-36受體的人源化單克隆抗體，IL-36信號通路與GPP的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)，IL-36是導(dǎo)致炎癥循環(huán)，皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構(gòu)的主要細(xì)胞因子。圣利卓通過與IL-36受體結(jié)合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中指出，在中國約10萬人中有1-2人患GPP，中國約計2萬名GPP患者。與斑塊狀銀屑病不同，GPP的臨床表現(xiàn)為患者非肢端皮膚會廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。同時，GPP可反復(fù)發(fā)作，也可呈持續(xù)性發(fā)病, 并伴發(fā)肝腎損害，也可因繼發(fā)感染、器官功能衰竭而危及生命。

在圣利卓之前，中國乃至全球范圍內(nèi)都沒有專門針對GPP發(fā)作的治療藥物，圣利卓是同類首個阻斷白介素-36受體（IL-36R）激活的單克隆抗體，打破了GPP傳統(tǒng)治療的僵局，可以快速、強(qiáng)效、持久地清除GPP發(fā)作的膿皰和皮損，改善全身癥狀。圣利卓關(guān)鍵性EffisayilTM 1 II期臨床研究表明，經(jīng)圣利卓治療1周后，54%的患者達(dá)到皮膚無可見膿皰；43%的患者可達(dá)到皮膚癥狀清除或幾乎清除。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人陳星蓉表示，“GPP作為一種罕見皮膚病，其反復(fù)發(fā)作給患者及其家人帶來了沉重的身心壓力，我們非常欣喜看到圣利卓在中國成功上市，也很自豪能夠?qū)崿F(xiàn)圣利卓與全球同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批，真正‘零時差’惠及中國患者”。

近兩年，圣利卓在全球范圍的審批順利進(jìn)行。2021年6月，圣利卓獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心(CDE)突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑�。�2022年9月，圣利卓獲得FDA批準(zhǔn)用于治療成人GPP發(fā)作；2022年12月，圣利卓獲得NMPA批準(zhǔn)在中國上市，用于治療成人GPP發(fā)作；2023年5月，勃林格殷格翰遞交圣利卓預(yù)防GPP發(fā)作新適應(yīng)癥上市申請。

率先遞交上市申請

尤其值得一提的是，圣利卓新適應(yīng)癥，即用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作，其上市申請早于歐美日，也使得圣利卓成為首個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥，開創(chuàng)了行業(yè)先河。

“跨國藥企實現(xiàn)中國與全球其它區(qū)域做到同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批”，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《甲12號健聞》指出，一方面是因為中國市場對于藥企來說至關(guān)重要，跨國藥企需要更快地進(jìn)入中國市場以獲取更多的業(yè)務(wù)機(jī)會和市場份額，另一方面，中國近年來加大了藥品審評審批政策力度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，加快了海外藥品國內(nèi)上市速度，吸引跨國藥企在中國同步研發(fā)和上市。

勃林格殷格翰中國醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維也在官方發(fā)言中指出了這一點：“得益于中國藥品審評審批制度改革，公司‘中國關(guān)鍵’戰(zhàn)略的實施和團(tuán)隊不懈的努力，很高興看到圣利卓迎來了又一嶄新里程碑，其用于預(yù)防GPP發(fā)作新適應(yīng)癥在華的上市申請先于歐美遞交，這意味著圣利卓不僅有望為中國GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案，讓患者遠(yuǎn)離GPP反復(fù)發(fā)作帶來的困擾，更有可能讓中國患者率先從全球創(chuàng)新研發(fā)成果中獲益。”

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，一場轟轟烈烈的改革就此拉開帷幕。此后藥監(jiān)部門密集出臺舉措，2017年，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見。我國新藥批準(zhǔn)上市的速度、質(zhì)量和數(shù)量都得到大幅提高。

與此同時，勃林格殷格翰極其重視中國市場。2019年，勃林格殷格翰啟動“中國關(guān)鍵”戰(zhàn)略，將中國全面納入集團(tuán)全球早期臨床開發(fā)，實現(xiàn)創(chuàng)新藥物與全球同步注冊上市，一舉打破了“歐美為先”的新藥開發(fā)模式，成為首家且目前唯一一家讓中國全面參與全球早期臨床開發(fā)項目的跨國藥企。

3月，勃林格殷格翰宣布其在研創(chuàng)新藥物磷酸二酯酶4B （PDE4B）選擇性抑制劑BI 1015550針對IPF （研究1305-0014）和PF-ILD （研究1305-0023）的兩項III期臨床試驗 （FIBRONEER）成功入組首例IPF及PF-ILD中國患者。此次臨床試驗也是與全球同步進(jìn)行，中國地區(qū)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐作軍教授牽頭。

“同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批銷售意味著中國患者可以更早地接觸到全球領(lǐng)先的新藥，獲得更好的治療效果和醫(yī)療質(zhì)量；此外，同步上市的藥品，價格往往更加合理，藥企不需要為了獲取在中國市場上的獨家銷售權(quán)而制定高價；同時，同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批也表明中國的藥審制度和標(biāo)準(zhǔn)逐漸與國際接軌，使得中國在全球藥品研發(fā)和治療領(lǐng)域的地位更加重要。”鄧之東說。

業(yè)績保持穩(wěn)健增長

 “中國關(guān)鍵”戰(zhàn)略以來，勃林格殷格翰已與中國國內(nèi)19家頂級醫(yī)院達(dá)成合作，14個全球創(chuàng)新藥早期臨床研究項目同步落地中國，涉及癌癥、肺纖維化、免疫等多個領(lǐng)域。勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼CEO董博文此前透露，“未來5年，勃林格殷格翰計劃在華追加投資超過9000萬歐元，用于生產(chǎn)基地擴(kuò)建與技術(shù)升級。”

得益于“中國關(guān)鍵”戰(zhàn)略以及對中國市場的重視，勃林格殷格翰在華業(yè)務(wù)收獲穩(wěn)健的業(yè)績表現(xiàn)，不過并沒有具體數(shù)據(jù)公布出來。

勃林格殷格翰整體業(yè)績也比較穩(wěn)定。2022年，該公司企業(yè)營收增長10.5%（經(jīng)匯率調(diào)整后），達(dá)241億歐元；稅后營收為32億歐元；運(yùn)營收入同比增長1.4%，達(dá)48億歐元。

其中，人用藥品業(yè)務(wù)業(yè)績達(dá)185億歐元，同比增長13.6%（經(jīng)匯率調(diào)整后），這主要得益于歐唐靜與維加特的強(qiáng)勁推動下。

歐唐靜是勃林格殷格翰增長與營收的首要貢獻(xiàn)力量，也是一款治療2型糖尿病以及射血分?jǐn)?shù)降低與保留型心力衰竭的藥物，2022年凈銷售額達(dá)到58億歐元，同比增長39.1%（經(jīng)匯率調(diào)整后）；維加特是該公司營收的第二大貢獻(xiàn)力量，作為一款用于治療特發(fā)性肺纖維化以及某些纖維化間質(zhì)性肺疾病的藥物，2022年凈銷售額達(dá)32億歐元，同比增長20.6%（經(jīng)匯率調(diào)整后）。

動物保健業(yè)務(wù)2022年營收達(dá)46億歐元，與2021年持平，主要受北美經(jīng)濟(jì)放緩、競爭加劇和中國豬疫苗業(yè)績下滑的影響，犬用抗寄生蟲藥物尼可信系列產(chǎn)品的年凈銷售額超過10億歐元，同比增長8.0%（經(jīng)匯率調(diào)整后）。此外，生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)2022年的業(yè)績超過10億歐元。

勃林格殷格翰預(yù)計2023年將同比實現(xiàn)溫和增長，運(yùn)營營收將略有增長，其中，動物保健業(yè)務(wù)計劃上市約20款新產(chǎn)品，包括貓和犬用抗寄生蟲藥物以及突破性貓用口服糖尿病藥物。（圖片來源：企業(yè)官方公眾號、企業(yè)官網(wǎng)）

       原文標(biāo)題 : 圣利卓國內(nèi)上市，勃林格殷格翰的“零時差”速度