艾伯維和百濟(jì)神州:踏不進(jìn)同一條河流
“專(zhuān)利,是給天才之火加上利潤(rùn)之油”,林肯的這句名言,被創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重磅炸彈藥物一次次印證。
藥企之間,沒(méi)有什么比一場(chǎng)成功的專(zhuān)利戰(zhàn),更能將對(duì)手一擊致命。但同時(shí),被狙擊的一方,絕不會(huì)輕易束手就擒,往往會(huì)用盡了全力反抗。
所以,更多時(shí)候,專(zhuān)利戰(zhàn)的開(kāi)打,意味著一場(chǎng)拉鋸戰(zhàn)就此開(kāi)始。不少情況下,專(zhuān)利戰(zhàn)的結(jié)局都是,曠日持久的對(duì)峙后以和解告終。
過(guò)往,專(zhuān)利戰(zhàn)的主角往往是海外藥企。但隨著國(guó)內(nèi)藥企,在全球創(chuàng)新藥研發(fā)中的地位越來(lái)越重要,感受到威脅的海外藥企,開(kāi)始將國(guó)內(nèi)藥企納入專(zhuān)利狙擊名單。
最新被狙擊的國(guó)內(nèi)藥企是百濟(jì)神州。
6月15日,據(jù)彭博社消息,艾伯維一紙?jiān)V狀將百濟(jì)神州的澤布替尼訴至公堂,稱(chēng)其侵犯了伊布替尼的專(zhuān)利。
這并不意味著澤布替尼一定構(gòu)成侵權(quán)事實(shí)。只是,當(dāng)下百濟(jì)神州和艾伯維恰好站在了,BTK抑制劑這同一個(gè)機(jī)遇面前。
在優(yōu)勝劣汰的商業(yè)世界,澤布替尼和伊布替尼無(wú)法踏進(jìn)同一條河流。而專(zhuān)利狙擊,是艾伯維為了穩(wěn)固自身地位,必須打出的手段。
不管結(jié)果如何,對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)而言,艾伯維與百濟(jì)神州的對(duì)壘,都是一個(gè)珍貴的樣本。
/ 01 / BTK抑制劑爭(zhēng)奪戰(zhàn)
自2013年問(wèn)世以來(lái),艾伯維的BTK抑制劑伊布替尼銷(xiāo)售額一路狂奔。2021年,伊布替尼為艾伯維、強(qiáng)生帶來(lái)了總計(jì)98億美元的收入。
伊布替尼超強(qiáng)的吸金能力,吸引了眾多選手入局,全球已有5款BTK抑制劑獲批上市。其中,實(shí)力最強(qiáng)勁的選手之一,是百濟(jì)神州的澤布替尼。
2022年在美國(guó)ASH大會(huì)上,百濟(jì)神州公布的一項(xiàng)名為ALPINE的三期臨床試驗(yàn)顯示,在慢性淋巴細(xì)胞白血病 (CLL) /小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中,澤布替尼擊敗了伊布替尼。
在療效上,與伊布替尼相比澤布替尼具有更好的ORR(78.3% vs. 62.5%),更高的OS率(97.0% vs. 92.7%)。在安全性上,澤布替尼組出現(xiàn)房顫/房撲的不良事件發(fā)生率顯著降低(2.5% vs. 10.19%)
今年1月,憑借這一數(shù)據(jù),澤布替尼獲FDA批準(zhǔn)用于治療CLL/SLL。在2023年的NCCN 治療CLL/SLL指南中,澤布替尼的推薦級(jí)別已被置于伊布替尼之前。
要知道,CLL/SLL一直是伊布替尼的最為重要的適應(yīng)癥之一。在伊布替尼近100億美元的銷(xiāo)售額中,有一大部分的市場(chǎng)份額均來(lái)自這一領(lǐng)域的貢獻(xiàn)。
因此,在澤布替尼拿下這一適應(yīng)癥后,華爾街的證券分析師預(yù)測(cè),僅在CLL一個(gè)適應(yīng)癥上,澤布替尼的銷(xiāo)售額峰值就可能達(dá)到31億美元。
當(dāng)然了,CLL/SLL領(lǐng)域蛋糕大小是確定的,澤布替尼銷(xiāo)售額的增長(zhǎng),必然意味著伊布替尼市場(chǎng)份額受到蠶食。
在這場(chǎng)BTK抑制劑的爭(zhēng)奪戰(zhàn)中,伊布替尼已經(jīng)逐漸顯露出頹勢(shì)。一季度,艾伯維的伊布替尼銷(xiāo)售額下滑25.2%,為8.78億美元。
如今的艾伯維,正面臨巨大壓力。除了伊布替尼遭受?chē)送猓诵漠a(chǎn)品“藥王”修美樂(lè)專(zhuān)利到期,市場(chǎng)份額也在被仿制藥蠶食。
在這種情況下,艾伯維不得不發(fā)起反擊。所以,艾伯維拿出了自己的殺手锏:專(zhuān)利戰(zhàn)。
/ 02 / 必然發(fā)生的糾紛
在生物制藥領(lǐng)域,最常見(jiàn)的商戰(zhàn)形式便是專(zhuān)利戰(zhàn)。
因?yàn)樗幬飳?zhuān)利和藥物的銷(xiāo)售情況緊緊相連,一旦攻破專(zhuān)利可能給藥物帶來(lái)致命傷害。所以專(zhuān)利訴訟一直是跨國(guó)藥企阻擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、維持市場(chǎng)地位的有力武器。
而艾伯維,更是深諳專(zhuān)利之戰(zhàn)的規(guī)則。圍繞BTK抑制劑,艾伯維做了諸多專(zhuān)利布局,且在不斷擴(kuò)大保護(hù)范圍。這也成為其攪亂競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手陣腳的秘密武器。
早在2017年,阿斯利康的BTK抑制劑 Calaquence獲批治療套細(xì)胞淋巴瘤后不久,艾伯維便起訴Calaquence侵犯了自己的專(zhuān)利。
但阿斯利康沒(méi)有退卻,在2018年對(duì)艾伯維提起了反訴訟,經(jīng)過(guò)兩年的拉鋸后,艾伯維和阿斯利康最終達(dá)成了和解,Calaquence的銷(xiāo)售并未受到影響
BTK抑制劑之外,艾伯維也曾為維護(hù)“藥王”修美樂(lè)的權(quán)益,多次拿出專(zhuān)利戰(zhàn)這一殺手锏。
雖然,早在2016年修美樂(lè)活性成分的專(zhuān)利保護(hù)已經(jīng)過(guò)期,但艾伯維為其外圍專(zhuān)利鑄造的高墻,編織了一張致密的專(zhuān)利防護(hù)網(wǎng)。
一旦有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手觸碰到修美樂(lè)的專(zhuān)利防護(hù)網(wǎng),艾伯維就會(huì)訴訟予以強(qiáng)烈反擊。最典型的侵權(quán)案例中,艾伯維一口氣提出了1600個(gè)權(quán)利要求,直接把對(duì)手打蒙。
事實(shí)上,不僅僅是修美樂(lè)和伊布替尼,當(dāng)我們細(xì)數(shù)全球的重磅炸彈藥物后,不難發(fā)現(xiàn)其背后多多少少都有著專(zhuān)利糾紛的案例。
比如,全球新任“藥王”K藥。
2014年9月4日,K藥在美國(guó)獲批上市。而就在同一天,BMS/小野制藥將默沙東告上了法庭,稱(chēng)K藥侵犯了其PD-1抗體專(zhuān)利權(quán)。
雖然,后續(xù)K藥也進(jìn)行了反攻,但最終這場(chǎng)專(zhuān)利戰(zhàn)的勝者仍然是BMS和小野制藥,默沙東需要每年向二者分紅K藥的銷(xiāo)售額。
再比如阿斯利康/第一三共的DS-8201、Moderna的mRNA技術(shù)、CRISPR的基因編輯技術(shù)等重磅產(chǎn)品、技術(shù)背后都有著厘不清的專(zhuān)利糾紛。
專(zhuān)利糾紛背后隱藏的,實(shí)則是商業(yè)利益之爭(zhēng)。
直白地說(shuō),專(zhuān)利訴訟只是策略和工具,通過(guò)不斷專(zhuān)利訴訟戰(zhàn)將自己的利益最大化,這才是藥企發(fā)動(dòng)專(zhuān)利戰(zhàn)要達(dá)到的最終目的。
/ 03 / 珍貴的樣本
天下熙熙皆為利來(lái),天下攘攘皆為利去,只要“利”字當(dāng)頭,專(zhuān)利戰(zhàn)就永遠(yuǎn)不會(huì)停歇。
而如何應(yīng)對(duì)紛繁的專(zhuān)利戰(zhàn),是一門(mén)重要的學(xué)問(wèn)。雖然專(zhuān)利戰(zhàn)只是一種常規(guī)商戰(zhàn)手段,但倘若應(yīng)對(duì)不利,可能使藥物受到巨大的傷害。
安進(jìn)與賽諾菲/再生元的PCSK9的專(zhuān)利之爭(zhēng),便是一個(gè)很好的例子。
2014年10月,安進(jìn)的Repatha和賽諾菲/再生元的Praluent PCSK9單抗都向FDA提交上市申請(qǐng)。由于賽諾菲使用了優(yōu)先審評(píng)券,所以Praluent率先獲批上市。
但緊隨其后的安進(jìn)祭出了大招,專(zhuān)利戰(zhàn)。2014年安進(jìn)狀告賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了其擁有的專(zhuān)利,要求禁止Praluent侵權(quán)生產(chǎn)、使用和銷(xiāo)售。
面對(duì)著安進(jìn)突如其來(lái)的一擊,賽諾菲/再生元沒(méi)能成功守住攻擊。2016年,安進(jìn)贏得了專(zhuān)利訴訟,Praluent被相繼踢出美國(guó)、日本、歐洲市場(chǎng)。安進(jìn)的Repatha則借機(jī)贏得了全球70%的市場(chǎng)份額。
不過(guò),賽諾菲、再生元并未放棄,二者繼續(xù)上訴要求無(wú)效再生元的專(zhuān)利。經(jīng)過(guò)幾番較量,5月18日,這場(chǎng)打了將近10年的官司終于落下帷幕,安進(jìn)的Repatha兩項(xiàng)專(zhuān)利被判無(wú)效。
雖然賽諾菲/再生元贏了專(zhuān)利,但專(zhuān)利戰(zhàn)對(duì)Praluent造成的打擊已經(jīng)無(wú)法挽回。2022年,安進(jìn)的Repatha銷(xiāo)售額約為13億美元,而同期賽諾菲/再生元的Praluent銷(xiāo)售額僅為3.76億美元。
從這個(gè)例子我們也能看到,雖然發(fā)起專(zhuān)利戰(zhàn)只是大藥企制衡對(duì)手的慣用手段,但被挑戰(zhàn)者并不能就此掉以輕心。一旦準(zhǔn)備不充分,被挑戰(zhàn)者占據(jù)了上風(fēng),會(huì)對(duì)藥物銷(xiāo)售造成巨大的傷害。
所以,在艾伯維狙擊澤布替尼消息傳出后,投資者的恐慌肉眼可見(jiàn)。截止6月15日收盤(pán),百濟(jì)神州A股股價(jià)大跌14%。
雖然百濟(jì)神州對(duì)于艾伯維的狙擊也不會(huì)坐以待斃,其表示“將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)υ撏对V作出應(yīng)對(duì),并開(kāi)展積極的辯護(hù)”,但誰(shuí)也無(wú)法預(yù)料到最終的結(jié)果將會(huì)如何。
相比于雙方糾紛的結(jié)果,更值得關(guān)注的一點(diǎn)是:國(guó)內(nèi)藥企要想去搶占?xì)W美市場(chǎng),必須重新審視專(zhuān)利問(wèn)題。
畢竟,隨著越來(lái)越多中國(guó)的創(chuàng)新藥企開(kāi)始走向國(guó)際,在這個(gè)過(guò)程中,國(guó)內(nèi)藥企被遭到海外藥企專(zhuān)利狙擊的機(jī)會(huì),也會(huì)大大增加。
而在專(zhuān)利戰(zhàn)方面,國(guó)外企業(yè)往往有備而來(lái),它們一旦感受到市場(chǎng)份額受到威脅時(shí),便會(huì)發(fā)動(dòng)猛烈地專(zhuān)利狙擊。
原文標(biāo)題 : 艾伯維和百濟(jì)神州:踏不進(jìn)同一條河流
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