衛(wèi)偉迦有望年內(nèi)在中國內(nèi)地商業(yè)化上市。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

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據(jù)IPO早知道消息，再鼎醫(yī)藥（ZLAB.US，9688.HK）于8月8日發(fā)布了截至2023年6月30日的第二季度財報。報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品收入合計為6,890萬美元，同比增長45%；按固定匯率計算同比增長53%。報告期內(nèi)研發(fā)開支為7,670萬美元，去年同期為6,610萬美元。

2023年二季度，公司虧損凈額為1.209億美元，每股普通股虧損為0.13美元，2022年同期虧損凈額為1.379億美元，每股普通股虧損為0.14美元。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入增長高于經(jīng)營費用的增長。

截至2023年6月30日，公司現(xiàn)金儲備8.764億美元，截至2023年3月31日的現(xiàn)金儲備為9.314億美元。

再鼎醫(yī)藥產(chǎn)品管線中，已有13個處于后期開發(fā)階段。商業(yè)化產(chǎn)品則樂、擎樂和紐再樂均被納入國家醫(yī)保藥品目錄；愛普盾被納入更多補充保險計劃。報告期內(nèi)，則樂產(chǎn)品收入為4,300萬美元，同比增長26%；愛普盾產(chǎn)品收入1,370萬美元，同比增長18%；擎樂產(chǎn)品收入從60萬美元同比增長至750萬美元；紐再樂產(chǎn)品收入從130萬美元同比增長至460萬美元。

自身免疫、腫瘤、抗感染等領域，關鍵候選產(chǎn)品在二季度均有進展。2023年6月，NMPA批準衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）的BLA，與標準治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）成為在中國獲批的首個且目前唯一的用于治療gMG的新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑。再鼎管理層表示，作為一款同類首創(chuàng)的療法，它有望顯著改變中國gMG患者的生活，使公司有資格參與2024年國家醫(yī)保藥品目錄談判。

Efgartigimod（艾加莫德α）注射液是Argenx公司開發(fā)的一款靶向FcRn的抗體片段，再鼎醫(yī)藥擁有此產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。中國目前有大約20萬名重癥肌無力患者，現(xiàn)有治療方案非常有限，Efgartigimod的獲批有望改變?nèi)�身型重癥肌無力及其他嚴重的自身免疫類疾病的治療現(xiàn)狀。

艾加莫德皮下注射新劑型用于治療gMG的BLA正在審評中。預計今年晚些時候衛(wèi)偉迦將在中國內(nèi)地商業(yè)化上市。

除gMG外，公司就FcRn拮抗劑還有多個適應癥處于臨床研發(fā)階段，包括原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)�。–IDP）和天皰瘡（尋常型天皰瘡[PV]和落葉型天皰瘡[PF]）等，再鼎已加入這些適應癥的全球注冊臨床研究。二季報顯示，VYVGART Hytrulo（艾加莫德α和透明質(zhì)酸酶-qvfc）用于治療CIDP的臨床研究ADHERE達到主要終點。

2023年5月，瑞普替尼被納入NMPA優(yōu)先審評，6月，再鼎醫(yī)藥宣布NMPA已受理瑞普替尼的新藥上市申請（NDA），用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。而2023年5月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS宣布，瑞普替尼用于同樣適應癥的新藥上市申請已獲美國FDA受理，并被授予優(yōu)先審評資格，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標行動日期為2023年11月27日。

今年5月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Entasis Therapeutics宣布FDA批準XACDURO（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）用于治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣不動桿菌復合體（不動桿菌）的敏感菌株引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者。再鼎醫(yī)藥擁有XACDURO的亞太區(qū)權(quán)益。此產(chǎn)品在中國的新藥上市申請已獲受理并被授予優(yōu)先審評資格。

公司管理層計劃2023年至2028年間將保持50%以上的營收復合年增長率；并且實現(xiàn)收入顯著增長和營業(yè)利潤率持續(xù)提升，到2025年年底實現(xiàn)公司盈利。

本文由公眾號IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原創(chuàng)撰寫，如需轉(zhuǎn)載請聯(lián)系C叔。

       原文標題 : 再鼎醫(yī)藥二季度產(chǎn)品收入6890萬美元，關鍵候選產(chǎn)品在二季度均有進展