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引言

2023年11月，醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了6個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了8個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1166項(xiàng)，占35.56%

01

美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年12月6日，11月FDA共批準(zhǔn)253個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械8個(gè)，二類(lèi)器械236個(gè)，未分類(lèi)9個(gè)。通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，11月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為放射科器械、一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、心血管器械與胃腸病學(xué)_泌尿類(lèi)器械，見(jiàn)圖4。

圖1 2023年11月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況

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2023年11月有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1  2023年11月通過(guò)PMA首次批準(zhǔn)的器械

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02

境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年12月6日，2023年11月國(guó)家局公示了6個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表2。

表2  2023年11月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械

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截至2023年12月6日，2023年11月國(guó)家局公示了8個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表3。

表3  2023年11月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械

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截至2023年12月6日，2023年11月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品300個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)255個(gè)，進(jìn)口45個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)11月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)1058個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械1825個(gè)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1166項(xiàng)，占35.56%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為1144項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和物理治療器械。表4 2023年11月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況

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從地域分布上，2023年11月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇�。�250件）、廣東�。�243件）、湖南�。�109件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖2。

圖2 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

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作者 | 火石創(chuàng)造  吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 【數(shù)據(jù)】2023年11月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展