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【洞察】隨著原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 高活性原料藥(HPAPI)市場(chǎng)空間將擴(kuò)大

HPAPI藥理活性強(qiáng),對(duì)人體、環(huán)境等存在一定潛在影響,因此FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其研發(fā)、生產(chǎn)、分析等環(huán)節(jié)均具有極高要求。

高活性原料藥(HPAPI)是一種在極低劑量下即可引起生物反應(yīng)、發(fā)揮作用的活性藥物成分。HPAPI具有劑量低、藥效高、副作用少的特點(diǎn),基于此,HPAPI備受市場(chǎng)關(guān)注,并逐漸成為醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)熱點(diǎn)之一。

在全球范圍內(nèi),HPAPI市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲及亞太地區(qū),其中北美是HPAPI主要生產(chǎn)地區(qū)。近年來,受制造成本低、市場(chǎng)需求增長(zhǎng)旺盛等因素推動(dòng),HPAPI投建項(xiàng)目逐漸向中國(guó)、印度等亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。HPAPI藥理活性強(qiáng),對(duì)人體、環(huán)境等存在一定潛在影響,因此FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其研發(fā)、生產(chǎn)、分析等環(huán)節(jié)均具有極高要求。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024-2029年高活性原料藥(HPAPI)行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示,隨著原料藥行業(yè)高質(zhì)量、創(chuàng)新化發(fā)展,HPAPI市場(chǎng)需求空間日益擴(kuò)大。受市場(chǎng)前景吸引,全球從事HPAPI研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)越來越多,包括Pfizer、Mylan、Roche、AbbVie、Lonza等國(guó)外企業(yè)及華海制藥、海正制藥、東北制藥、皓元醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)企業(yè)。為保證HPAPI的安全性、有效性及穩(wěn)定性,這就要求相關(guān)企業(yè)需具備豐富的經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)資源、能力和專業(yè)知識(shí)。

HPAPI可獨(dú)立成藥,也可與大分子、多肽、核酸等藥物形成偶聯(lián),近年來,HPAPI在藥物開發(fā)過程中所占的比例日趨提升,尤其是小分子藥物。HPAPI適應(yīng)癥廣泛,常用于癌癥、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等疾病的治療。在人口老齡化背景下,癌癥、慢性疾病發(fā)病率不斷上漲,將為HPAPI市場(chǎng)帶來廣闊增長(zhǎng)空間。

我國(guó)是全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó),原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)千余家。近年來,在國(guó)家政策鼓勵(lì)下,我國(guó)原料藥行業(yè)在規(guī)模、質(zhì)量、種類等方面實(shí)現(xiàn)了較大進(jìn)步,根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示,2022年,我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)15.0%。HPAPI是原料藥的細(xì)分產(chǎn)品,與大宗原料藥相比,HPAPI具有進(jìn)入壁壘高、投資成本高昂、利潤(rùn)水平高、附加值高等特點(diǎn)。隨著我國(guó)原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、企業(yè)創(chuàng)新能力提升,HPAPI市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。

新思界行業(yè)分析人士表示,HPAPI具有劑量低、藥效高等特點(diǎn),在原料藥高質(zhì)量、創(chuàng)新化發(fā)展背景下,HPAPI市場(chǎng)將呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。但同時(shí),HPAPI存在生產(chǎn)投入高、市場(chǎng)監(jiān)管嚴(yán)、交叉污染大等挑戰(zhàn),對(duì)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、經(jīng)驗(yàn)等要求較高。總體來看,HPAPI市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

       原文標(biāo)題 : 【洞察】隨著原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 高活性原料藥(HPAPI)市場(chǎng)空間將擴(kuò)大

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