藍(lán)鯨財(cái)經(jīng) 屠俊

2024年4月26日，百濟(jì)神州（688235.SH）發(fā)布A股2023年年度報(bào)告。2023年，百濟(jì)神州全球營(yíng)業(yè)收入174.23億元，同比增長(zhǎng)82.1%，報(bào)告期內(nèi)公司歸屬凈利潤(rùn)同比減虧，對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)約為-67.16億元，同比增長(zhǎng)50.77%。

財(cái)報(bào)顯示，2023年其核心產(chǎn)品澤布替尼作為中國創(chuàng)新藥出海的代表，全球銷售額較上年同期了138.7%，達(dá)到91.38億元（約13億美元），成為國內(nèi)首個(gè)年銷售額超過十億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

研發(fā)方面，百濟(jì)神州繼續(xù)高舉高打，2022年首次超過百億人民幣后，2023年再度增長(zhǎng)至128.13 億元，與上年同期相比增長(zhǎng)14.90%

澤布替尼成為首個(gè)“十億美元分子”，境外收入超過境內(nèi)

百濟(jì)神州目前自研產(chǎn)品管線已上市的為 3 款，此外，其獲授權(quán)許可在中國市場(chǎng)商業(yè)化另外 14 款已獲批藥物。

營(yíng)收構(gòu)成方面，自研產(chǎn)品為最主要收入來源。自研的3款產(chǎn)品分別為，百悅澤(澤布替尼，一款用于治療多種血液腫瘤的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑)、百澤安(替雷利珠單抗，一款用于治療多種實(shí)體瘤及血液腫瘤的抗 PD-1 抗體免疫療法)和百匯澤(帕米帕利，一款具有選擇性的PARP1 和 PARP2 小分子抑制劑)。

其中，最主要產(chǎn)品非百悅澤莫屬，全球銷售額總計(jì)91.38億元，同比增長(zhǎng)138.7%，占整體營(yíng)收超過50%。而今年是其自2019年在美上市以來，年銷售額首次突破10億美元大關(guān)，正式加入“十億美元分子俱樂部”，成為“重磅炸彈”藥物。

作為創(chuàng)新藥物出海的代表，百悅澤或許給行業(yè)一定啟示。從市場(chǎng)拓展來看，澤布替尼現(xiàn)已在全球70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，是同類藥物適應(yīng)癥布局最廣泛的BTK抑制劑，不僅覆蓋歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)，更走進(jìn)包括尼加拉瓜、泰國、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發(fā)展中國家和新興市場(chǎng)。

值得一提的是，年報(bào)中顯示，按地區(qū)分，百濟(jì)神州境外收入為96.22億元，同比增長(zhǎng)147.27%；而境內(nèi)收入為78億元，同比增長(zhǎng)37.46%。

也就是說，百濟(jì)神州境外收入已經(jīng)高于境內(nèi)收入，且境外收入增速明顯高于境內(nèi)，從側(cè)面反映藥物出海帶給企業(yè)的獲益。

銷售費(fèi)用方面，財(cái)報(bào)顯示，2023年其銷售費(fèi)用為73億，較上年同期的59.97億上漲了21.7%，銷售費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例為41.92%。不過好在其銷售費(fèi)用增速小于營(yíng)收增速，

財(cái)報(bào)顯示，其另一款自研抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗）的2023年銷售額總計(jì)38.06億元，同比增長(zhǎng)33.1%。

值得注意的是，2024年3月15日，百濟(jì)神州宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)百澤安作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含 PD-1/L1 抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將于 2024 年下半年在美國上市。

這款PD-1/L1 抑制劑在海外的拓展情況值得關(guān)注。

研發(fā)費(fèi)用創(chuàng)新高，選擇去CRO 化

研發(fā)費(fèi)用方面，百濟(jì)神州在業(yè)內(nèi)一直以“高舉高打”著稱。2022年首次超過百億人民幣（110.34億元）后，2023年再度增長(zhǎng)至128.13 億元，與上年同期相比增長(zhǎng) 14.90%

除了不吝嗇研發(fā)費(fèi)用，且多款藥物進(jìn)入臨床開發(fā)，百濟(jì)神州還在同步擴(kuò)大候選藥物規(guī)模，2024年預(yù)計(jì)推動(dòng)至少10款新分子實(shí)體進(jìn)入首次臨床試驗(yàn)。

此外，值得一提的是，不同于很多醫(yī)藥企業(yè)，百濟(jì)神州在研發(fā)方面選擇去“CRO化”，這或許也是其研發(fā)費(fèi)用高企的另一因素。

百濟(jì)神州在財(cái)報(bào)中指出，我們認(rèn)識(shí)到臨床試驗(yàn)活動(dòng)對(duì)于行業(yè)的重要性，也深知將其外包給第三方合約研究機(jī)構(gòu)(CRO)所帶來的挑戰(zhàn)，因此打造了一支 3000 多人的內(nèi)部全球臨床團(tuán)隊(duì)，基本實(shí)現(xiàn)了去CRO化。從其研發(fā)人員數(shù)量看，本期為3744人較上期3315人出現(xiàn)了上漲。

此外，財(cái)報(bào)顯示，其已自主開展超過 130 項(xiàng)臨床試 驗(yàn)，并在約45個(gè)國家和地區(qū)入組了22000多名受試者。這些臨床試驗(yàn)包括針對(duì)其產(chǎn)品組合所開展的超過 40 項(xiàng)關(guān)鍵性或潛在注冊(cè)可用的臨床試驗(yàn)。

關(guān)于盈虧平衡，一直是市場(chǎng)質(zhì)疑“百濟(jì)神州”模式的一個(gè)點(diǎn)。百濟(jì)神州在財(cái)報(bào)中指出，截至 2023 年12 月 31 日，其累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為人民幣 576.88 億元。“隨著公司持續(xù)進(jìn)行候選藥物開發(fā)及尋求監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、擴(kuò)張生產(chǎn)及制造設(shè)施、商業(yè)化在研藥物(包括公司自主研發(fā)及獲授許可的在研藥物)，公司存在未來繼續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)，且該等虧損可能會(huì)在近期內(nèi)進(jìn)一步擴(kuò)大。”

不過，從其財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，今年凈虧損收窄算是一個(gè)不錯(cuò)的信號(hào)。

       原文標(biāo)題 : 百濟(jì)神州虧損縮窄50%，核心產(chǎn)品成國內(nèi)首個(gè)“十億美元分子”