武田制藥持續(xù)調(diào)整戰(zhàn)略。

8月2日，武田制藥宣布，計(jì)劃關(guān)閉其位于美國加州的研發(fā)中心，并在美裁員1000人。

HER2雙抗ADC研發(fā)不易。

8月1日，Zymeworks在2024Q2財(cái)報(bào)中透露，在對(duì)公司新興的全資管線進(jìn)行戰(zhàn)略評(píng)估后，決定正式終止HER2雙抗ADC ZW49的臨床開發(fā)項(xiàng)目。

協(xié)和麒麟亞太業(yè)務(wù)重組。

８月１日，協(xié)和麒麟株式會(huì)社總裁兼首席執(zhí)行官宮本昌志宣布，將重組其亞太地區(qū)業(yè)務(wù)及其合并子公司Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd.。協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司轉(zhuǎn)讓給新成立的特殊目的公司，新公司的全部股份將通過出售新公司的全部股份的方式出售給香港盈健醫(yī)療集團(tuán)有限公司。

在剛剛過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)

8月2日，藥監(jiān)局表示，經(jīng)審核，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。

2）贏健醫(yī)療收購協(xié)和麒麟亞太子公司

８月１日，協(xié)和麒麟株式會(huì)社總裁兼首席執(zhí)行官宮本昌志宣布，將重組其亞太地區(qū)業(yè)務(wù)及其合并子公司Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd.。協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司轉(zhuǎn)讓給新成立的特殊目的公司，新公司的全部股份將通過出售新公司的全部股份的方式出售給香港盈健醫(yī)療集團(tuán)有限公司。

/ 02 / 資本信息

1）復(fù)向絲泰醫(yī)療完成近億元A輪融資

8月2日，復(fù)向絲泰醫(yī)療，宣布已完成A輪近億元人民幣融資，本輪融資資金將主要用于核心產(chǎn)品FS-31，F(xiàn)S-32臨床實(shí)驗(yàn)，及FS-21，F(xiàn)S-22商業(yè)推廣及公司國際業(yè)務(wù)拓展。

2）麥濟(jì)生物完成超2億元B輪融資

8月2日，湖南麥濟(jì)生物宣布完成B輪融資，融資金額超2億元人民幣。該公司表示，本輪融資資金用于推進(jìn)公司MG-K10特應(yīng)性皮炎和哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥的三期臨床以及海外臨床，加大人才引進(jìn)和技術(shù)研發(fā)。

/ 03 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）瑞福萊藥業(yè)HKG-319臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞福萊藥業(yè)HKG-319臨床試驗(yàn)獲許可，擬開展治療精神分裂癥的研究。

2）羅氏Englumafusp alfa注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏Englumafusp alfa注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬開展治療非霍奇金淋巴瘤的研究。

3）復(fù)宏漢霖HLX208片臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，復(fù)宏漢霖HLX208片臨床試驗(yàn)獲許可，擬開展治療BRAF V600突變晚期黑色素瘤的研究。

4）信達(dá)生物IBI354臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物IBI354臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于HER2表達(dá)（IHC 1+、2+或3+）的鉑耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

5）恒瑞醫(yī)藥SHR-7787注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-7787注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬開展治療晚期惡性實(shí)體瘤的研究。

6）澤納仕生物Obexelimab注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤納仕生物Obexelimab注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于治療接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成人中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

7）德亙生物DG01片臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，德亙生物DG01片臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌和肝癌等實(shí)體瘤。

8）艾伯維Epcoritamab注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾伯維Epcoritamab注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬與利妥昔單抗和來那度胺聯(lián)用治療既往未接受過治療的濾泡性淋巴瘤。

9）羅氏Astegolimab注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏Astegolimab注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬開展治療慢性阻塞性肺疾病的研究。

10）百泰生物JH013注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百泰生物JH013注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于干燥綜合征。

11）翰森生物注射用HS-20124臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，翰森生物注射用HS-20124臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

12）澤璟生物注射用ZG005臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤璟生物注射用ZG005臨床試驗(yàn)獲許可，擬聯(lián)合ZGGS18用于晚期宮頸癌、肝細(xì)胞癌和神經(jīng)內(nèi)分泌癌等晚期實(shí)體瘤的治療。

13）榮昌生物注射用RC118臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物注射用RC118臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤。

14）葛蘭素史克貝利尤單抗注射液（皮下注射）臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，葛蘭素史克貝利尤單抗注射液（皮下注射）臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于成人系統(tǒng)性硬化相關(guān)間質(zhì)性肺疾病。

15）燁輝醫(yī)藥BN104片臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，燁輝醫(yī)藥BN104片臨床試驗(yàn)獲許可，擬與化療或維奈克拉/阿扎胞苷聯(lián)合用于治療急性髓系白血病。

16）百濟(jì)神州BGB-24714膠囊臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州BGB-24714膠囊臨床試驗(yàn)獲許可，擬聯(lián)合同步放化療治療食管癌。

17）藍(lán)納成生物177Lu-LNC1011注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，藍(lán)納成生物177Lu-LNC1011注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于PSMA陽性的前列腺癌患者的治療。

18）愛博醫(yī)藥ABP2111Na片臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，愛博醫(yī)藥ABP2111Na片臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于超重或肥胖人群的體重管理。

19）智翔金泰GR1803注射液擬獲突破性療法認(rèn)定

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智翔金泰GR1803注射液擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。

/ 04 / 器械跟蹤

1）聯(lián)影醫(yī)療與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

8月1日，聯(lián)影集團(tuán)旗下的聯(lián)影微電子推出全球首款真正適合國人語言習(xí)慣的醫(yī)療級(jí)助聽器產(chǎn)品uOrigin源。

2）瑞派醫(yī)療一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，瑞派醫(yī)療一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡獲批上市。

3）加奇生物顱內(nèi)可電解脫彈簧圈獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，加奇生物顱內(nèi)可電解脫彈簧圈獲批上市。

4）思德醫(yī)療膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，思德醫(yī)療膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲批上市。

5）華脈泰科腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，華脈泰科腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市。

6）南微醫(yī)學(xué)膽道支架套裝獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，南微醫(yī)學(xué)膽道支架套裝獲批上市。

/ 05 / 海外藥聞

1）武田制藥計(jì)劃在美裁員1000人

8月2日，武田制藥宣布，計(jì)劃關(guān)閉其位于美國加州的研發(fā)中心，并在美裁員1000人。

2）Zymeworks終止HER2雙抗ADC開發(fā)

8月1日，Zymeworks在2024Q2財(cái)報(bào)中透露，在對(duì)公司新興的全資管線進(jìn)行戰(zhàn)略評(píng)估后，決定正式終止HER2雙抗ADC ZW49的臨床開發(fā)項(xiàng)目。

3）禮來替爾泊肽心衰適應(yīng)癥3期試驗(yàn)結(jié)果積極

8月1日，禮來公布替爾泊肽SUMMIT臨床3期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，其重磅藥物替爾泊肽可將肥胖射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）患者發(fā)生心衰相關(guān)事件的風(fēng)險(xiǎn)降低38%。

4）全球首款TCR-T細(xì)胞療法獲批上市

8月1日，Adaptimmune宣布，旗下TCR-T療法Afami-cel獲FDA批準(zhǔn)上市，用于晚期滑膜肉瘤的治療。

       原文標(biāo)題 : 武田制藥計(jì)劃在美裁員1000人；Zymeworks終止HER2雙抗ADC開發(fā)