等待一個自免市場的“王者”
未來,中國創(chuàng)新藥的征途必將是星辰大海,而聚焦于自身免疫疾病市場(自免)的競爭者將至少點亮半壁星河。
在創(chuàng)新藥商業(yè)化的深層邏輯中,競爭的核心在于市場規(guī)模與支付意愿的雙重考量:
患者群體的基數(shù)決定了市場潛力的上限,而支付意愿則關(guān)聯(lián)著藥物的市場價值與商業(yè)成功。在這兩點上,自免藥物市場有著無可匹敵的邏輯。
更重要的是,經(jīng)過海外進口藥物的長期市場培育,加之國家政策的有力支持,國內(nèi)自免市場發(fā)展進入快車道,同時也為本土藥企的崛起帶來了前所未有的挑戰(zhàn)和機遇。
目前,包括三生國健、恒瑞醫(yī)藥、康諾亞等藥企,均在積極探索與布局,旨在打破外資藥企獨大的市場格局,實現(xiàn)本土創(chuàng)新藥企跨越式發(fā)展。
期待的同時,人們不禁追問,誰將問鼎自身免疫疾病市場的“王者”寶座?
/ 01 / 圍獵大靶點
過去幾年,全球自免市場的熱度幾乎完全由大靶點單品推動。而這些爆品在國內(nèi)市場中存在“滲透率不高+進口產(chǎn)品主導”的兩大特點。
滲透率不高,并非需求不足,核心原因在于支付能力的限制,導致進口產(chǎn)品在國內(nèi)市場的放量較慢,市場滲透率與海外相比存在較大差距。例如,2020年生物藥物在美國自免市場的占比達到60%,而國內(nèi)僅占10%。直到近兩年,在國家政策的支持下,國內(nèi)自免市場的生物制劑,才開始出現(xiàn)明顯的放量趨勢。
進口產(chǎn)品主導,則是指國產(chǎn)品牌尚未完全突破市場。在多數(shù)明星產(chǎn)品領域,國內(nèi)企業(yè)仍在尋求突破。在IL-17A領域,目前僅有諾華、禮來、協(xié)和麒麟三家藥企的產(chǎn)品上市;在IL-23領域,僅有強生一家產(chǎn)品。同樣,在IL-4Rα藥物領域,目前上市的僅有賽諾菲的度普利尤單抗。
在這一背景下,自免市場的國產(chǎn)替代必要非常明確。所以我們能夠看到,在自免領域的大靶點領域,涌入了眾多參與者。
目前來看,其中已經(jīng)出現(xiàn)了具有爆發(fā)潛力的企業(yè)。例如,三生國健便是其中的佼佼者。早在2年前,三生國健開始將資源重點集中到自免領域,目前已經(jīng)成為自免領域布局最全面的企業(yè)之一,在多個大靶點領域均有覆蓋。而在今年6月,三生國健也憑借自身的研發(fā)實力入選了上交所科創(chuàng)100指數(shù)。
如下圖所示,目前三生國健除了已經(jīng)上市的益普賽,在自免領域還有5款重磅在研產(chǎn)品,均具備巨大市場潛力。
例如,SSGJ-608是靶向IL-17A的產(chǎn)品,該領域現(xiàn)有產(chǎn)品如司庫奇尤單抗,2023年全球銷售額達到49.8億美元,國內(nèi)2022年銷售額已超過30億元人民幣。還有IL-4Rα藥物,如賽諾菲的度普利尤單抗,2023年全球銷售額達到116億美元,國內(nèi)銷售額預計超過70億元人民幣。
實際上,三生國健的優(yōu)勢不僅在于廣泛的布局,更在于其研發(fā)管線深入且具備領先進度。目前,產(chǎn)品611、608、613處于國內(nèi)第一梯隊,610、621的開發(fā)處于第一順位。
如下圖所示,在適應癥的開發(fā)上,三生國健的核心管線基本都已進入3期臨床階段。其中,SSGJ-608針對中重度板塊狀銀屑病的3期臨床試驗已達到主要終點,即將遞交上市申請。
另外,在適應癥的擴展方面,三生國健同樣處于領先地位。例如,SSGJ-611在慢性阻塞性肺病適應癥的開發(fā)上,在國內(nèi)處于第一順位。
總體而言,三生國健的戰(zhàn)略思路非常清晰:
首先聚焦成熟靶點確保未來的收益和利潤,然后推進更早期項目的儲備,實現(xiàn)從國內(nèi)到海外的突破。
目前,公司針對IL-33靶點的單抗SSGJ-621正在中美兩國同步開展臨床試驗。
在這一策略下,預計三生國健在自免領域?qū)⒊尸F(xiàn)加速爆發(fā)的趨勢:未來每年都會有一個產(chǎn)品進行上市申報,同時還會有一個新產(chǎn)品進行臨床申報。
三生國健的發(fā)展前景還有待市場驗證,但可以肯定的是,國內(nèi)自免市場的患者群體規(guī)模龐大,在深耕細作下,必將孕育出現(xiàn)象級的行業(yè)巨頭。
/ 02 / 用實力完成超車
不過,想要成為市場領頭羊,企業(yè)必須具備強大的實力,其中,構(gòu)建產(chǎn)品競爭力是關(guān)鍵。
最關(guān)鍵的是在臨床獲益上做得更好。簡單來說,產(chǎn)品效果需要超越競爭對手,不能僅僅是模仿的me too產(chǎn)品,而應該成為具有明顯優(yōu)勢的better藥物。
基于這一點,我們有理由期待國內(nèi)自免藥領域的領軍企業(yè)能夠崛起。因為我們觀察到,這些企業(yè)不僅具備跟隨者的能力,更展現(xiàn)出了成為行業(yè)領先者的潛力。
例如,上文提到的三生國健,其針對IL-17靶點的藥物SSGJ-608在II期臨床試驗中顯示出確切的療效,PASI和sPGA等指標的應答療效顯著。在非頭對頭對比的情況下,與司庫奇尤單抗相比,展現(xiàn)出臨床數(shù)據(jù)更優(yōu)的特點。
SSGJ-611同樣表現(xiàn)出色,該藥物在II期臨床試驗中療效顯著,在同等劑量下,EASI-75和緩解瘙癢方面的應答趨勢優(yōu)于度普利尤單抗。
SSGJ-610更是具備成為全球BIC的潛力。經(jīng)協(xié)方差分析,SSGJ-610兩個劑量組相較安慰劑的組間差值分別為 121ml 和 190ml,其中 300mg Q4w 組顯著優(yōu)于安慰劑組(p<0.05),且與同靶點數(shù)據(jù)比較,顯示出好于同靶點產(chǎn)品美泊利珠單抗(第32周較基線改善 183ml、組間差值 98ml)和 Reslizumab(各劑量組第16周改善分別為187ml和248ml、相較安慰劑組的組間差值分別為93ml和137ml)的趨勢。
當然,除了療效,藥企還需要在依從性和經(jīng)濟效益之間做出更多考量。
自免藥物市場之所以受到關(guān)注,核心在于病程長、給藥周期長,因此患者會特別考慮使用體驗和治療費用。給藥頻次的延長意味著提高患者的依從性和降低負擔,即使是微小的改善,也會顯著提升一款藥物的競爭力。
最典型的例子是三生國健益賽普預充針劑型的獲批。與傳統(tǒng)粉針劑相比,益賽普注射套裝增加了注射針頭、注射器和注射液安瓶,簡化了患者購買注射器和注射用水的流程,使患者能夠在家自行完成從溶液混合到注射的全過程,提升了治療體驗。這也使得益賽普能夠在競爭激烈的市場中繼續(xù)取得突破。
這種創(chuàng)新思路也延續(xù)到了三生國健其他產(chǎn)品的開發(fā)中。例如,SSGJ-608的首次給藥劑量約為司庫奇尤單抗的一半;SSGJ-611在核心治療期每兩周給藥一次,但在延長給藥階段,根據(jù)療效應答程度提供了兩種給藥方案:未應答的患者繼續(xù)每兩周給藥至52周,應答的患者則每四周給藥一次。這種差異化的策略旨在降低患者負擔,提高依從性。
正是這些在產(chǎn)品研發(fā)端的深入思考和創(chuàng)新,讓我們對國內(nèi)藥企成為自免巨頭的前景充滿期待。
/ 03 / 拉開差距的關(guān)鍵
自免市場王者的誕生,僅僅在研發(fā)端發(fā)力是明顯不夠的,商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化方面,是拉開差距的更關(guān)鍵因素。
首先來看商業(yè)化方面,自免類疾病就診更加分散,藥值、患均單產(chǎn)、銷售人均單產(chǎn)等與腫瘤領域相比有差距,因此,對于自免慢病領域,公司的商業(yè)化要素更為關(guān)鍵。
主要體現(xiàn)在兩個方面:第一,在產(chǎn)品上市初期,已建成的商業(yè)化團隊規(guī)模決定其爬坡放量速度;第二,參照公司既往團隊規(guī)模與管理能力,管理半徑能力上限時對應的規(guī)模決定其銷售峰值。
因此,相較于Biotech,老炮兒具有更多的優(yōu)勢。例如,三生國健在自免領域擁有超過十年的商業(yè)化經(jīng)驗,無論是團隊的執(zhí)行力、市場覆蓋范圍,還是原有適應癥與新適應癥的結(jié)合度,都遠超其他Biotech公司。
在執(zhí)行力方面,其核心團隊已經(jīng)充分證明了應對激烈競爭的能力。益普賽所在的TNF-α靶點領域,是國內(nèi)自免市場競爭最為激烈的領域之一,參與者超過10家,包括強生、輝瑞、正大天晴等國內(nèi)外知名藥企。然而,即便在這樣的競爭環(huán)境中,益普賽仍然能夠與英夫利西單抗并駕齊驅(qū),遙遙領先于其他競爭者。
在市場覆蓋范圍方面,三生國健近年來不斷擴大其業(yè)務范圍,并成功實現(xiàn)了渠道下沉。這一點,通過其2023年覆蓋范圍的變化,能夠窺探一番。
年報顯示,公司銷售網(wǎng)絡已擴展至4400多家醫(yī)療機構(gòu),三級醫(yī)院超過2000家。基于覆蓋數(shù)量的角度,三生國健在渠道下沉方面的進展非常順利。
從某種程度上說,實現(xiàn)渠道下沉對于自免藥物的市場放量至關(guān)重要。司庫奇尤單抗的成功不僅得益于在一線城市的推廣,更在于其在下沉市場的廣泛覆蓋,例如諾華支持的“千縣無銀”項目就是為了推動市場下沉。這也使得司庫奇尤單抗的銷售持續(xù)增長。
對于Biotech來說,它們在渠道覆蓋方面存在天然的劣勢,畢竟下沉市場更加分散,需要更大的投入和更長的周期。
這一被市場充分驗證過的打硬仗能力的商業(yè)化團隊,無疑給三生國健其它管線的放量,帶來更大的保障。換句話說,相比于其它Biotech,三生國健具備新適應癥上市即放量的底氣。
其次來看產(chǎn)業(yè)化方面。
目前,大部分的自免藥物,主要是生物制劑,因為產(chǎn)業(yè)化方面的影響因素較大,核心體現(xiàn)在兩個層面:
第一,是不是有足夠高的產(chǎn)能,保證產(chǎn)品的高質(zhì)量供應;第二,能不能依靠產(chǎn)能優(yōu)勢,實現(xiàn)降本增效的目的,構(gòu)建更深的護城河。
在產(chǎn)業(yè)化方面,三生國健仍是最好的詮釋。
目前,公司擁有超過40000升規(guī)模的生物反應器,構(gòu)成了一個龐大的抗體藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地,這使得三生國健成為國內(nèi)大分子藥物產(chǎn)能領先的企業(yè)之一。
更重要的是,這一龐大的生產(chǎn)規(guī)模是基于20年的深入探索和實踐建立起來的。自從2005年首個治療性抗體藥物益賽普成功上市以來,三生國健已經(jīng)積累了將近20年的抗體生產(chǎn)經(jīng)驗。去年,三生國健還成為了“免疫與炎癥全國重點實驗室”的承接單位之一。
長期的技術(shù)積累和生產(chǎn)實踐,使三生國健在成本控制、質(zhì)量保證等方面具備了顯著優(yōu)勢。畢竟,大分子藥物產(chǎn)能提升,是一個“know how”的問題,需要長時間摸索和經(jīng)驗積累。
而三生國健不僅經(jīng)驗豐富,并且實現(xiàn)了戰(zhàn)略層面的聚焦:管線研發(fā)專注于自免領域的深耕細做。這意味著,公司具備更強的工藝優(yōu)化來增強盈利的能力。
也正因此,市場對于三生國健在自免領域的崛起充滿期待。
/ 04 / 總結(jié)
自免市場的機遇確實顯而易見。但總體而言,企業(yè)要想在這一領域脫穎而出,面臨的是一個既要技術(shù)領先,還要市場競爭力的問題:
企業(yè)需要徹底打通研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的整個閉環(huán),才能最終在自免市場占據(jù)一席之地。
那么,你最看好誰呢?
原文標題 : 等待一個自免市場的“王者”
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