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中國醫(yī)藥的進化之路:從仿制到仿創(chuàng)并重

《構建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》一文指出,醫(yī)藥創(chuàng)新是解決民生問題的根本需要。醫(yī)藥創(chuàng)新可為經濟可持續(xù)性發(fā)展提供長久動力。醫(yī)藥創(chuàng)新體現(xiàn)國家的核心競爭力。

改革開放40年以來,我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新水平不斷提升,尤其是近五年,國產創(chuàng)新藥捷報頻傳。受到政策、人才和資本要素的推動,中國創(chuàng)新藥將進入快速發(fā)展期。有業(yè)內人士預計,2018-2020年,將有15~20個自主創(chuàng)新藥以每年4~6個的速度相繼獲批,本土企業(yè)創(chuàng)新藥將不斷激活市場。

拓荒:從仿制到創(chuàng)新

青蒿素的誕生

20世紀60年代,我國物質條件極為落后,科研設備簡陋,人才匱乏,飽受缺醫(yī)少藥的現(xiàn)實困擾。為了鼓勵企業(yè)研發(fā)生產國外已上市、國內尚無藥可用的品種,“創(chuàng)制和仿制”的藥品均稱為“新藥”。即便在后來很長一段時間內,“新藥”的概念仍然停留在仿制藥時代,換個包裝或者換個劑型,將片劑改成膠囊就是一個新藥。

在這種背景下,被世界廣泛認可的國際原創(chuàng)新藥——青蒿素的誕生就顯得彌足珍貴。

那還是極為艱苦的上世紀70年代初,全國40多個重點科研單位、醫(yī)藥院校共同參與,從黃花蒿里面提取出了抗瘧的有效成分,命名為“青蒿素”。從青蒿素到衍生物系列,從青蒿素類藥物單藥到復方,從青蒿素實驗室提取到工業(yè)化規(guī)模生產,再到青蒿素類抗瘧新藥批量生產和投放市場,一共歷時15年,這種創(chuàng)新藥物的研發(fā)效率和速度在當時的國內外都十分罕見。

作為發(fā)現(xiàn)青蒿素的突出貢獻者,中國中醫(yī)研究院終身研究員屠呦呦憑借這一成就獲得2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎,成為第一個獲得諾貝爾自然學獎的中國人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權回憶道,“青蒿素的研制成功動員了全國力量,是作為單一新藥項目獲得的成果。雖然那時候也有企業(yè)和科研單位探索新藥開發(fā),但是從國家層面將創(chuàng)新藥作為一項事業(yè)發(fā)展是上世紀90年代!

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