還記得電影《藥神》中那些病人絕望的眼神嗎？他們吃不起原研藥。

近些年來(lái)，在全球藥品市場(chǎng)，生物類似藥由于具備極強(qiáng)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)、療效更好、副作用更低等優(yōu)點(diǎn)，在免疫疾病和腫瘤治療領(lǐng)域的滲透率正在快速增加。生物類似藥是否可以替代原研藥？生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥（包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等）。

近日，國(guó)海證券發(fā)布了一份關(guān)于生物類似藥行業(yè)的深度報(bào)告。該報(bào)告指出了該行業(yè)的四大亮點(diǎn)：

1、生物類似藥是全球生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的新引擎；

2、生物類似藥能夠憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)份額，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的生物類似藥企業(yè)往往能夠獨(dú)占鰲頭；

3、預(yù)計(jì)未來(lái)生物類似藥在我國(guó)患者中的滲透率會(huì)進(jìn)一步提高；

4、未來(lái)1－2年內(nèi)有望看到超過(guò)5個(gè)生物類似藥獲批上市，未來(lái)以外企為主的競(jìng)爭(zhēng)格局將逐漸被打破。

全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模正處于快速增長(zhǎng)階段，其增速遠(yuǎn)超原研生物藥。根據(jù)IMS的統(tǒng)計(jì)，2016年全球生物藥的市場(chǎng)規(guī)模為2280億美元，2012－2016年CAGR為8．9％；全球生物類似藥市場(chǎng)仍處于剛起步階段，規(guī)模較小，但增速很高，2016年全球生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模為14億美元，2012－2016年CAGR為28．7％。隨著越來(lái)越多單抗類似藥的獲批，生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模增速呈現(xiàn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

那么，我國(guó)的生物類似藥行業(yè)究竟呈現(xiàn)一個(gè)什么樣的趨勢(shì)呢？生物類似藥替代原研藥是必然趨勢(shì)嗎？

政策利好

該報(bào)告指出，中國(guó)的生物類似藥審批政策逐漸與國(guó)際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本。2014年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》；2015年3月，頒布了《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）；2016年，《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》進(jìn)一步規(guī)范生物類似藥的概念和審批標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管部門出臺(tái)的這些政策對(duì)生物類似藥的研發(fā)具有極大的指導(dǎo)意義，歐盟和FDA也有相應(yīng)指南。

歐洲是生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展最早的地區(qū)，也是世界上最早出臺(tái)生物類似藥相關(guān)政策的區(qū)域。2005年頒布了第一版生物類似藥指導(dǎo)原則，2006年批準(zhǔn)了第一個(gè)第一個(gè)生物類似藥。

美國(guó)生物類似藥市場(chǎng)起步較晚。2010年美國(guó)政府制定了生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)的簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑，2015年才正式批準(zhǔn)了第一個(gè)生物類似藥。

目前在我國(guó)，利妥昔單抗類似藥、貝伐珠單抗類似藥、阿達(dá)木單抗類似藥均已經(jīng)報(bào)批上市，多家企業(yè)進(jìn)入III期臨床，未來(lái)1－2年內(nèi)有望看到超過(guò)5個(gè)生物類似藥獲批上市。

醫(yī)保提高購(gòu)買力

我國(guó)的單抗藥物從最初完全自費(fèi)，經(jīng)歷了部分品種地方醫(yī)保覆蓋、國(guó)家醫(yī)保覆蓋、國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保的過(guò)程。隨著醫(yī)保覆蓋程度的增加，患者的購(gòu)買力也將大大增強(qiáng)，也為中國(guó)生物類似藥的發(fā)展提供了有力支持，加快市場(chǎng)導(dǎo)入和放量速度。

2009年之前，單抗藥物都是患者自費(fèi)，2009年后有7個(gè)單抗產(chǎn)品相繼進(jìn)入部分乙類醫(yī)保目錄。

2017年2月，人社部公布新版醫(yī)保目錄，首次將2個(gè)單抗藥物納入國(guó)家乙類醫(yī)保。

2017年4月14日，在人社部發(fā)布的醫(yī)保藥品目錄談判范圍中，將8個(gè)單抗產(chǎn)品納入談判藥物目錄，7月19日公布談判結(jié)果，有6個(gè)單抗藥物談判成功被納入醫(yī)保目錄。

國(guó)內(nèi)生物類似藥或?qū)⑨绕穑?/strong>

據(jù)資料顯示，單抗類藥物是國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)上除血液制品之外市場(chǎng)份額最大且增速最快的品類。在國(guó)產(chǎn)化份額上，單抗類藥物的國(guó)產(chǎn)企業(yè)份額僅有15％，未來(lái)可發(fā)展空間大。報(bào)告指出，單抗類生物類似藥或?qū)⒊蔀槲覈?guó)生物藥市場(chǎng)最大的發(fā)展契機(jī)。

現(xiàn)在，多個(gè)熱門靶點(diǎn)均有多家企業(yè)進(jìn)入研發(fā)后期，國(guó)產(chǎn)生物類似藥似將崛起。

以利妥昔單抗為例，利妥昔單抗是到目前為止商業(yè)化最成功的CD20單抗藥物，2017年羅氏的利妥昔單抗在全球的銷售額為73．88億瑞士法郎，折合成人民幣為486億元。早在2000年，羅氏的利妥昔單抗已在中國(guó)獲批上市。在國(guó)產(chǎn)CD20單抗中，復(fù)宏漢霖研發(fā)進(jìn)展最快，已經(jīng)處于申請(qǐng)上市階段。因此，目前國(guó)內(nèi)CD20單抗藥物市場(chǎng)仍由羅氏的利妥昔單抗獨(dú)占，而復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥有希望成為打破這種局面。

報(bào)告預(yù)計(jì)，針對(duì)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡型B細(xì)胞淋巴瘤和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這三個(gè)適應(yīng)癥，我國(guó)CD20單抗未來(lái)的市場(chǎng)空間可達(dá)到約40億元。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥，作為打破原研藥Rituxan在國(guó)內(nèi)壟斷局面的首發(fā)藥物，有望未來(lái)在銷量的角度占據(jù)50％的市場(chǎng)份額，因此其峰值銷售額有望達(dá)到20億元。

可以看出，生物類似藥的發(fā)展前景可謂是一片光明，那是否能夠替代原研藥呢？中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任李志銘教授在接受媒體采訪時(shí)表示，對(duì)于生物類似藥制造商來(lái)說(shuō)，他們必須開發(fā)新的細(xì)胞系，獨(dú)立重新制定整個(gè)制造過(guò)程，是否能達(dá)到原研藥相似的療效和安全性，有待驗(yàn)證。關(guān)于生物類似藥的安全性與有效性，國(guó)家也陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策監(jiān)管，如果將來(lái)生物類似藥的療效、安全性可以和原研藥一致，那么這也可以讓醫(yī)生和患者多一種選擇。