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捍宇醫(yī)療完成B輪1億元融資,將推進(jìn)二尖瓣介入器械產(chǎn)品上市

12月27日消息,上海捍宇醫(yī)療科技有限公司(下稱“捍宇醫(yī)療”)今日宣布完成1億元B輪融資,盈科資本領(lǐng)投、荷塘創(chuàng)投、約印醫(yī)療基金跟投,原股東醴澤基金繼續(xù)跟投。融資完成后,盈科資本獲得一個(gè)董事會(huì)席位。

捍宇醫(yī)療是一家心臟瓣膜介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè),成立于2016年12月。公司核心產(chǎn)品是二尖瓣介入器械ValveClamp,用于對二尖瓣返流疾病進(jìn)行微創(chuàng)介入治療。2018年1月,捍宇醫(yī)療曾獲得來自國投創(chuàng)合等投資方的增資,其他曾引進(jìn)的投資方包括泰格、冪方資本、安龍基金、醴澤投資等。

隨著我國的老齡化的來臨和加快,心血管病的發(fā)病率越發(fā)的頻繁,其中存在大量二尖瓣返流的病人。目前治療中重度二尖瓣返流唯一有效的方法是外科開胸手術(shù),但開胸手術(shù)治療具有創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高、痛苦大、恢復(fù)慢等缺點(diǎn),大量患者由于手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)過高而未接受治療。ValveClamp植入時(shí)無需傳統(tǒng)外科開刀,經(jīng)外周動(dòng)脈(或心尖)植入,適用于無法外科手術(shù)老年的以及不愿意外科開刀年輕的二尖瓣反流患者。

目前,全球唯一經(jīng)批準(zhǔn)上市的成熟二尖瓣返流微創(chuàng)治療器械只有雅培的MitraClip,根據(jù)雅培公司的公開信息及大規(guī)模的臨床研究結(jié)論顯示,MitraClip產(chǎn)品的安全性和有效性得到確認(rèn),并且適應(yīng)癥在不斷的增加,Mitraclip有望成為雅培強(qiáng)勁的增長點(diǎn)。

ValveClamp技術(shù)原理與MitraClip相同,是根據(jù)外科“緣對緣縫合”技術(shù)設(shè)計(jì)的。但相對MitraClip,ValveClamp,輸送系統(tǒng)型號更。14F,MitraClip 為24F),此外平均導(dǎo)管操作時(shí)間為36分鐘,明顯短于MitraClip(157分鐘)、Mitralign(124分鐘)、Cardioband(186分鐘)及Neochord(120分鐘)等幾個(gè)國際上最成熟的二尖瓣修復(fù)器械。

在國內(nèi)方面,還尚未有上市的二尖瓣反流微創(chuàng)介入治療器械。在今年7月,ValveClamp已在上海中山醫(yī)院成功實(shí)施全球首例經(jīng)心尖二尖瓣夾合技術(shù)臨床手術(shù),并在年底前完成了最后一例探索性臨床試驗(yàn)。據(jù)捍宇醫(yī)療表示,多中心、大樣本的臨床試驗(yàn)也將于明年展開,若順利進(jìn)行,ValveClamp有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批的二尖瓣介入治療器械。

當(dāng)下,因技術(shù)門檻高、需要資金密集、研發(fā)難度極高,二尖瓣反流介入治療器械被視為國際上醫(yī)療器械研發(fā)的最熱門方向之一。捍宇醫(yī)療方面表示,隨著公司本輪融資的完成,捍宇醫(yī)療將加速推進(jìn)ValveClamp產(chǎn)品的上市,并加強(qiáng)新產(chǎn)品的研發(fā)。

據(jù)其官網(wǎng)信息顯示,ValveClamp擁有完全國內(nèi)自主專利,并已申請國際PCT專利,已經(jīng)完成12例的探索性臨床試驗(yàn),成功率100%,且未出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥,有望在2020年上市。

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