文：權(quán)衡財經(jīng)iqhcj研究員 朱莉

編：許輝

正值醫(yī)藥從嚴(yán)整治的整體環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)科創(chuàng)板上市的，至今已有20余家。目前科創(chuàng)板第五套的已上市企業(yè)成績狀況并不佳，這一標(biāo)準(zhǔn)暫停受理消息有所傳播，標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)，“關(guān)鍵性注冊臨床數(shù)據(jù)”和“NDA獲批”的確定性將從暗線走入明線。

采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：捍宇醫(yī)療），擬沖科上市，保薦機構(gòu)為中金公司。公開發(fā)行股票不超過2,662.5001萬股，且本次發(fā)行完成后公開發(fā)行股數(shù)占發(fā)行后總股數(shù)的比例不低于25%。擬投入募集資金17.22億元用于生產(chǎn)基地建設(shè)項目、研發(fā)中心建設(shè)及注冊試驗項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目和補充流動資金（4億元）。截至2022年9月30日，公司的資產(chǎn)總額為8.28億元，此次募資額是公司資產(chǎn)總額的近2.1倍。

捍宇醫(yī)療港股轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，估值從未過億翻至161倍；無控股股東，實際控制人持股比例較低、未來可能發(fā)生實際控制權(quán)變更；依賴單一核心產(chǎn)品且尚未上市銷售，累計未彌補虧損3.447億元并預(yù)期持續(xù)虧損；500萬元購買核心產(chǎn)品專利，研發(fā)投入規(guī)模大，核心技術(shù)人員潘文志未全職。

港股轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，估值從未過億翻至161倍

2021年4月14日，捍宇醫(yī)療向香港聯(lián)交所主板遞交上市申請。2021年6月24日，中國證監(jiān)會作出《關(guān)于核準(zhǔn)上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)行境外上市外資股的批復(fù)》（證監(jiān)許可〔2021〕2163號），同意公司在香港聯(lián)交所主板申請上市。2021年9月13日，香港聯(lián)交所通過了捍宇醫(yī)療H股上市聆訊。2021年11月21日及2021年12月6日，基于市場流動性、市場環(huán)境等多種因素的考慮，2021年公司不向香港聯(lián)交所更新上市申請。放棄了聯(lián)交所上市的追求。

捍宇醫(yī)療歷史沿革中存在多數(shù)外部股東同一時間入股時增資價格高于股權(quán)轉(zhuǎn)讓價格，不同股東相近時間入股價差較大的情況；從2017年3月至2020年8月，公司的增資或轉(zhuǎn)讓對價分別為9.44元/1元注冊資本、66.80元/1元注冊資本、97.89元/1元注冊資本、126.28元/1元注冊資本、244.78元/1元注冊資本、305.97元/1元注冊資本、763.94元/1元注冊資本、848.83元/1元注冊資本、1,542.64元/1元注冊資本和1,963.39元/1元注冊資本。自2017年1月天使輪融資至2021年3月4日D+輪融資，公司估值自0.46億增加至74.55億元，增幅為161.57倍。

2016年戴宇峰與楊惠仙創(chuàng)立捍宇有限時，基于密切的同學(xué)關(guān)系且希望借助余鵬的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗協(xié)助公司發(fā)展戴宇峰邀請余鵬投資捍宇醫(yī)療，同時余鵬較為看好二尖瓣賽道及發(fā)行人后續(xù)發(fā)展前景，因此2016年12月經(jīng)協(xié)商后決定投資捍宇醫(yī)療。彼時余鵬作為北京益普康達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司CEO，考慮日常經(jīng)營事務(wù)較多而個人精力有限，故通過管經(jīng)緯增資持有公司21.3%股權(quán)，管經(jīng)緯系余鵬遠(yuǎn)房親屬，除代余鵬持有公司部分股權(quán)并于2017年3月至2020年12月?lián)�任捍宇醫(yī)療監(jiān)事外，與戴宇峰無親屬關(guān)系且未在捍宇醫(yī)療任職。2020年10月，管經(jīng)緯與余鵬解除代持關(guān)系時，約定管經(jīng)緯按3,898.40萬元轉(zhuǎn)讓給余鵬控制的安吉曲率，安吉曲率實際并未支付，但相關(guān)稅費已全部繳納。

泰譽投資、蘇州冪方、西藏龍脈得入股時，均簽訂相關(guān)協(xié)議，在捍宇有限ValveClamp產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段，完成10例患者入組之后，潘文志未辭去在捍宇有限以外的其他工作并全職加入捍宇有限工作，因此戴宇峰、楊惠仙需對蘇州冪方、泰州冪方、泰譽投資、西藏龍脈得進(jìn)行股權(quán)補償，截至問詢回復(fù)出具日，該等股權(quán)補償事宜已經(jīng)完成。各股東實際得到的補償股權(quán)價格差異較大。主要系因為相關(guān)股東系基于不同協(xié)議主張獲得補償股權(quán)，相關(guān)股東在協(xié)議約定基礎(chǔ)上與戴宇峰、楊惠仙協(xié)商一致進(jìn)行股權(quán)補償。

股東磐茂上海持有公司股份比例為21.16%，泰銘投資持有公司1.05%股份，保薦人中金公司的全資子公司中金資本運營有限公司與磐茂上海、泰明投資存在間接股權(quán)關(guān)系。

公司是一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。公司適用并符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第（五）項規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”，且公司符合《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求。

無控股股東，實際控制人持股比例較低、未來可能發(fā)生實際控制權(quán)變更

2016年12月16日，戴宇峰、楊惠仙設(shè)立上海捍宇醫(yī)療科技有限公司，注冊資本為50萬元，其中，戴宇峰認(rèn)繳出資25萬元，持有捍宇有限50%股權(quán)，楊惠仙認(rèn)繳出資25萬元，持有捍宇有限50%股權(quán)。2020年12月，捍宇有限整體變更為股份公司。

截至招股說明書簽署日，公司股份分散且公司單個股東持股比例均未超過30%，公司無控股股東。截至2022年9月30日，戴宇峰直接持有捍宇醫(yī)療9,195,305股，占比11.51%，通過其控制的企業(yè)安吉如哲持有捍宇醫(yī)療3,154,093股，占比3.95%，通過其控制的企業(yè)安吉啟悅持有捍宇醫(yī)療3,444,302股，占比4.31%；同時其一致行動人楊惠仙直接持有捍宇醫(yī)療7,350,099股，占比9.20%。因此，戴宇峰與其一致行動人楊惠仙合計控制捍宇醫(yī)療23,143,799股，占比28.98%。本次發(fā)行（按本次股份發(fā)行上限計算）完成后，戴宇峰仍為公司的實際控制人，但合計持股比例將進(jìn)一步稀釋至21.73%。

此外，除戴宇峰及其一致行動人楊惠仙及安吉如哲、安吉啟悅外，捍宇醫(yī)療的其余股東均為外部財務(wù)投資人。在公司日常經(jīng)營中需由股東決定的事項，楊惠仙將采取與戴宇峰完全相同的決定。

公司單一持股第一大股東磐茂上海持股比例為21.16%，本次發(fā)行完成后其持股比例將稀釋至15.87%。磐茂上海已經(jīng)出具了《關(guān)于不謀求控制權(quán)的承諾》，承諾其作為公司股東期間內(nèi)不會采取任何手段謀求公司控股股東的地位，亦不會簽署謀求公司實際控制權(quán)的任何協(xié)議、安排或達(dá)成任何謀求公司實際控制權(quán)的合意，且不會協(xié)助或促使任何其他方通過任何方式謀求公司的控股股東或?qū)嶋H控制人地位。

但若在上市后，包括磐茂上海在內(nèi)的現(xiàn)有股東或潛在投資者通過二級市場增持公司股票或通過其他形式增加其能夠?qū)嶋H支配的公司股東大會表決權(quán)，將對公司上市后的實際控制人地位構(gòu)成不利影響，由此對公司未來的業(yè)務(wù)發(fā)展和經(jīng)營管理存在潛在風(fēng)險。

依賴單一核心產(chǎn)品且尚未上市銷售，累計未彌補虧損3.447億元并預(yù)期持續(xù)虧損

捍宇醫(yī)療主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。公司核心產(chǎn)品處于研發(fā)階段，尚未有商業(yè)化管線，除提供寵物健康服務(wù)及銷售寵物醫(yī)療器械，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，因此銷售規(guī)模較小。報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入分別為0.00萬元、49.03萬元、340.54萬元和216.66萬元。公司主營業(yè)務(wù)收入全部來自提供寵物健康服務(wù)及銷售寵物醫(yī)療器械。報告期內(nèi)公司主要客戶情況截至報告期末，公司核心產(chǎn)品ValveClamp未獲批上市，尚未產(chǎn)生相關(guān)的銷售收入，公司無主要客戶。

截至招股說明書簽署日，公司在研產(chǎn)品管線中包括5款針對二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復(fù)類創(chuàng)新醫(yī)療器械，2款分別針對二尖瓣反流及三尖瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及2款電生理產(chǎn)品。

捍宇醫(yī)療核心產(chǎn)品為治療二尖瓣反流的醫(yī)療器械ValveClamp，該產(chǎn)品已于2022年6月完成上市前臨床研究，于2022年7月遞交NMPA注冊申請。除ValveClamp外，目前公司有2款產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其他產(chǎn)品均處于臨床試驗前階段，距離研發(fā)成功并獲批上市尚需一定時間。

短期內(nèi)，公司的價值將主要依賴于ValveClamp上市申請的審批進(jìn)度、獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)展。若ValveClamp相關(guān)上市審批和商業(yè)化進(jìn)展不順利，將對公司價值產(chǎn)生不利影響；若公司其他主要在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不順利，公司長期的收入規(guī)模和盈利能力也將受到單一產(chǎn)品的限制，前期大量研發(fā)投入面臨短期內(nèi)無法回收的風(fēng)險。

截至招股說明書簽署日，捍宇醫(yī)療尚未盈利且存在累計未彌補虧損。2019年-2022年1-9月，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-4,919.24萬元、-1.567億元、-1.907億元和-5,884.20萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-5,644.42萬元、-9,069.80萬元、-1.139億元和-5,314.73萬元。截至2022年9月末，公司累計未分配利潤為-3.447億元。未來一段時間內(nèi)，公司預(yù)期存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。

報告期內(nèi)，捍宇醫(yī)療經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-3,830.39萬元、-3,364.40萬元、-1.076億元和-5,298.11萬元。報告期內(nèi)，捍宇醫(yī)療經(jīng)營性現(xiàn)金流整體呈現(xiàn)流出狀態(tài)。截至2022年9月末，公司期末貨幣資金、大額銀行存單及定期存款合計6.937億元，此次募投項目中，公司擬使用募集資金4億元補充流動資金。

報告期內(nèi)捍宇醫(yī)療確認(rèn)的股份支付金額分別為5,695.91萬元、953.25萬元和1,135.70萬元；2020年12月公司存在以低價受讓取得竑宇醫(yī)療股權(quán)的情形。

500萬元購買核心產(chǎn)品專利，研發(fā)投入規(guī)模大，核心技術(shù)人員潘文志未全職

2016年之前，中山醫(yī)院潘文志醫(yī)生及其團隊針對已有二尖瓣夾合器在臨床實踐中存在的操作時間長、捕獲難度大等不足，通過長期的探索和案頭設(shè)計，提出了新型二尖瓣夾合器的原理性設(shè)計，并基于該設(shè)計于2016年7月提起發(fā)明專利申請，于2017年12月獲得“一種瓣膜夾合器”（ZL201610594219.8）（以下簡稱“夾合器專利”）的授權(quán)。

2016年12月，戴宇峰、楊惠仙共同成立了捍宇醫(yī)療，同時中山醫(yī)院正積極探索臨床科技成果轉(zhuǎn)化。公司于2017年4月與中山醫(yī)院簽署了《專利權(quán)許可合同》，約定公司可以180萬元人民幣的入門費及未來2%該專利產(chǎn)品銷售額的提成自中山醫(yī)院獲取該專利在中國地區(qū)的獨占許可，該合同亦約定在合同生效起四年內(nèi)，捍宇醫(yī)療可以500萬元人民幣的價格一次性獲得該專利的所有專利權(quán)。

公司于2018年12月14日，根據(jù)已簽署的《專利權(quán)許可合同》，與中山醫(yī)院簽署了受讓專利相關(guān)的《專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同》，并通過支付500萬元人民幣對價受讓了該專利及與該專利相關(guān)的全部經(jīng)濟利益。

此外，捍宇醫(yī)療有12項發(fā)明專利/專利申請權(quán)、16項實用新型專利/專利申請權(quán)受讓自中山醫(yī)院或其子公司上海中山醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，有2項發(fā)明專利、1項實用新型專利受讓自無錫市第二人民醫(yī)院。

捍宇醫(yī)療核心技術(shù)人員為戴宇峰、潘文志、潘炳躍、孫超、樊康樂、李濤。截至2022年9月30日，捍宇醫(yī)療的核心技術(shù)人員潘文志系公司的董事楊惠仙的配偶，核心技術(shù)人員潘文志與潘炳躍系兄弟關(guān)系。前述股權(quán)補償協(xié)議可知，潘文志并未辭去中山醫(yī)院的職務(wù)并全職入職實控人之一其配偶的公司，2022年其任公司醫(yī)學(xué)顧問并獲得205.18萬元的薪酬。就職于公辦醫(yī)院，卻又能以配偶之私有醫(yī)藥公司名義進(jìn)行商業(yè)活動，或許有瓜田李下之嫌。

2019年-2022年1-9月，捍宇醫(yī)療研發(fā)費用分別為3,040.44萬元、4,377.58萬元、6,628.75萬元和4,355.18萬元。權(quán)衡財經(jīng)iqhcj注意到，截至招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品ValveClamp處于上市前注冊審批階段，有2款產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其他產(chǎn)品均處于臨床試驗之前的階段。受公司核心產(chǎn)品上市不確定性及未來業(yè)績不確定性的影響，公司上市后亦可能面臨退市風(fēng)險。

公司目前及未來所有生產(chǎn)均自主完成，并已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立了產(chǎn)能約為6,000套/年的生產(chǎn)基地，預(yù)計在2023年底至2024年底，生產(chǎn)人員分別達(dá)到30人和70人，以支持未來2-3年的生產(chǎn)人員需求。擬募集資金17.22億元，其中2.53億元擬用于生產(chǎn)基地建設(shè)項目；報告期末公司固定資產(chǎn)金額僅為2,053.10萬元，主要包括生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)備；在建工程賬面價值為5,330.04萬元，主要系公司在建的莘莊廠房；租賃的房屋建筑物使用權(quán)資產(chǎn)金額為1,080.87萬元。

此次募投項目中，公司研發(fā)項目包括研發(fā)中心項目、國內(nèi)臨床項目和國外臨床項目。研發(fā)中心項目包括可行性研究、研發(fā)設(shè)備采購、材料采購和研發(fā)人員招聘和培訓(xùn)；國內(nèi)臨床項目包括產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、醫(yī)生培訓(xùn)和臨床試驗長期隨訪的支出；國外臨床項目包括聘請CRO、臨床試驗、注冊代理和醫(yī)生培訓(xùn)的支出。項目總投資為8.560億元，全部合作募集資金，項目投資周期為5年。

第五套標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)，捍宇醫(yī)療短短四年估值翻160倍，醫(yī)藥行業(yè)整治風(fēng)暴下，其IPO前景難料。

       原文標(biāo)題 : 第五套標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)，捍宇醫(yī)療短短四年估值翻160倍，風(fēng)暴下前景難料