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新突破:心臟設(shè)備植入者術(shù)后感染率可大幅降低!

2019年3月18日,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布了心臟設(shè)備植入患者對抗生素包膜的感染預(yù)防試驗(yàn)(WRAP-IT)的結(jié)果:比起標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防治療的抗生素效果,美敦力公司生產(chǎn)的TYRX可吸收抗菌包膜(簡稱TYRX包膜)使得心臟電子設(shè)備植入(CIEDs,全文后統(tǒng)一簡稱CIEDs)的患者,術(shù)后主要感染風(fēng)險(xiǎn)降低了40%,一般感染風(fēng)險(xiǎn)降低了61%。該試驗(yàn)結(jié)果于今天在美國心臟病學(xué)會第68屆年度科學(xué)會議(ACC.19)的最后一次會議上公布,并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

“CIED的感染與發(fā)病率、死亡率和成本等因素相關(guān)。目前為止,在繼續(xù)沿用嚴(yán)苛的手術(shù)技術(shù)外,臨床上只有一種有效干預(yù)措施來預(yù)防術(shù)后感染-使用術(shù)前抗生素。術(shù)前抗生素已被證明可顯著減少患者術(shù)后的感染率,”醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士KhaldounTarakji表示:“這項(xiàng)研究表明,除使用術(shù)前抗生素外,使用抗菌包膜可明顯降低CIED的術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn),且不會增加并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。”

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在試驗(yàn)進(jìn)行的12個月內(nèi),接受TYRX包膜的患者中只有0.7%的患者術(shù)后患有嚴(yán)重感染(p=0.04),而普通對照組中則有1.2%的患者在術(shù)后經(jīng)歷了嚴(yán)重感染。該試驗(yàn)有效證明了TYRX包膜可降低40%的CIED患者的術(shù)后主要感染風(fēng)險(xiǎn)。此外,試驗(yàn)還表明,包膜也使得CIEDs患者術(shù)后的一般性感染減少了61%(p<0.01)。值得一提的是,TYRX包膜還非常符合安全目標(biāo):包膜在12個月內(nèi)不會增加手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)(非劣效性p<0.001)。

“這些數(shù)據(jù)提供了強(qiáng)有力的證據(jù),證明TYRX包膜可以幫助CIEDs患者預(yù)防術(shù)后的嚴(yán)重感染,且不會增加并發(fā)癥,”美敦力公司心臟節(jié)律和心力衰竭部門副總裁兼首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士RobKowal說。“這是有史以來,全球范圍內(nèi)進(jìn)行的最大的CIED試驗(yàn)!

感染預(yù)防試驗(yàn)(WRAP-IT)是一項(xiàng)隨機(jī)、前瞻、多中心、單盲、介入性的臨床試驗(yàn)。它比較了使用TYRX包膜的CIED植入患者和沒有植入包膜的CIED植入患者在術(shù)后主要感染的發(fā)生率,隨訪時(shí)間長達(dá)12個月。該研究在北美、歐洲、亞洲和南美洲的25個國家181個中心進(jìn)行,共有6983名患者參加了試驗(yàn),其中3495名患者隨機(jī)分配接受TYRX包膜預(yù)防術(shù)后感染,3488名患者隨機(jī)分配至對照組(無包膜)進(jìn)行結(jié)果對照。

目前,全球有數(shù)百萬心臟病患者接受CIED,如心臟起搏器或植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD),來幫助患者控制異常的心律。與任何外科手術(shù)一樣,CIED植入時(shí)會有引入細(xì)菌感染的風(fēng)險(xiǎn)。這些感染在CIED植入的所有患者中發(fā)生的概率占1-4%。

TYRX可吸收抗菌包膜是一種網(wǎng)狀包膜,可容納植入式心臟裝置或植入式神經(jīng)刺激器。TYRX可吸收抗菌包膜主要用于在電子設(shè)備植入后穩(wěn)定裝置,同時(shí)釋放抗微生物劑:米諾環(huán)素和利福平。在植入后約9周左右,包膜會被人體完全吸收。該包膜于2013年獲得FDA批準(zhǔn),并于2014年獲得CE標(biāo)志。

關(guān)于美敦力

美敦力總部位于愛爾蘭都柏林,是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)公司之一。美敦力在全球擁有超過86,000名員工,為150多個國家的醫(yī)生,醫(yī)院和患者提供服務(wù)。該公司致力于與世界各地的利益相關(guān)者合作,共同開展醫(yī)療保健。

(編譯 Aurora)

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