禮來Emgality注射液獲FDA批準(zhǔn),成為首款治療成人叢集性頭痛藥物
動脈網(wǎng)從外媒獲悉,近日,全球知名生物制藥公司禮來(Eli Lilly)宣布旗下新藥Emgality注射液獲得了FDA批準(zhǔn),用于治療成人的叢集性頭痛。這是Emgality繼偏頭痛之后獲批的第二個適應(yīng)癥,也使其成為首款治療成人叢集性頭痛的藥物。
Emgality是一種人源化單克隆抗體,靶向于降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)。CGRP是一種神經(jīng)肽,被認(rèn)為是偏頭痛發(fā)作的誘因。Emgality曾在2018年9月被FDA批準(zhǔn)用于治療成人偏頭痛,劑量為120mg。這也是目前市面上第三款獲批的治療成人偏頭痛的CGRP藥物,其余兩款CGRP藥物分別是Aimovig和Ajovy。
在美國,每年大約有25萬名成年人患有叢集性頭痛,其病癥表現(xiàn)為頭部一側(cè)突然出現(xiàn)嚴(yán)重的疼痛,伴隨疼痛的還有眼睛充血、眼睛過度撕裂、眼瞼下垂、流鼻涕、鼻塞以及面部出汗等病癥。這種叢集性頭痛可持續(xù)兩周至三個月,每天最多發(fā)生八次,每次可持續(xù)15分鐘至3小時。叢集性頭痛通常被認(rèn)為是“陣發(fā)性”的,會讓患者在短時間內(nèi)突然發(fā)作。
“陣發(fā)性叢集性頭痛對病患來說可能是毀滅性的。這次FDA批準(zhǔn)Emgality用于治療陣發(fā)性叢集性頭痛對治愈該病來說是一個重要的里程碑。因為它提供了一種新的治療方案,讓一直飽受該病折磨的患者有了治愈的可能。”禮來總裁Christi Shaw在一項聲明中說道。
在對Emgality進(jìn)行臨床三期試驗時,禮來對比了300mg劑量的Emgality與安慰劑組的基線平均變化。試驗結(jié)果顯示,在為期三周的治療時間內(nèi),服用Emgality的患者每周叢集性頭痛發(fā)作的次數(shù)比基線時減少了8.7次,而安慰劑組患者的發(fā)作次數(shù)減少了5.2次。在Emgality組中,71.4%的患者在第3周時發(fā)現(xiàn)他們的每周叢集性頭痛發(fā)作次數(shù)從基線減少了一半或更多。
Clusterbusters 的創(chuàng)始人 BobWold 說:“作為一名深受叢集性頭痛影響的病人,我深切地感受到這種疾病給我們這種患者帶來的絕望感。這次Emgality被批準(zhǔn)治療叢集性頭痛是一件非常值得慶祝的事,這讓我們可以減少‘陣發(fā)性頭痛’的發(fā)作頻率。我感謝禮來公司、FDA和相關(guān)研究人員,是他們推動了這一創(chuàng)新性藥物的上市!
值得一提的是,Emgality作為治療成人偏頭痛藥物上市以來,其銷量額一直落后于其他CGRP藥物。在2019年第一季度的銷售額中,Emgality的收入為1400萬美元,而同類CGRP藥物Aimovig和Ajovy的銷售額分別為5900萬美元和2000萬美元。不過,此次獲批使得Emgality成為了治療叢集性頭痛的唯一藥物,這將一定程度上使Emgality銷售額得到提升。
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