隨著富血小板血漿（PRP）商品化產(chǎn)品提取技術和血小板激活技術的成熟，為骨、關節(jié)、肌腱疾病和運動損傷的早、中期治療燃起了新的希望，也給醫(yī)院康復�？茙�來了新的治療手段。

作為一種新的治療技術，PRP技術已經(jīng)在歐美已應用十年，該技術依據(jù)其天然的組織修復能力，已經(jīng)在骨科、整形外科、神經(jīng)內(nèi)科、心外科等科室逐步開始應用。

骨與關節(jié)、肌腱疾病、運動損傷雖不算是致命的疾病，可以通過手術治療等方式進行治療解決。但手術后會帶來陪床和家庭幾個月的大小便護理，在目前社會緊張繁重的工作壓力下，對有些家庭是不小的精神負擔。

PRP技術打一針式的自體血小板血漿新的微創(chuàng)治療出現(xiàn)后，患者可以24小時內(nèi)離開醫(yī)院，第二天可以下地行，對病人走來說是一個不小的解放。

如此優(yōu)秀的產(chǎn)品在國內(nèi)只有一家山東企業(yè)在銷售，審批的產(chǎn)品應用范圍有限。

據(jù)美國TMR研究報告保守估計：2017年全球富血小板血漿療法市場值為1．952億美元，2018年以12％的復合年增長率增長，預計2026年全球市場值將達5．435億美元。

隨著富血小板血漿應用的增多，其市場規(guī)模一定越來越大，但之前市場國內(nèi)玩家只有一個，北京上惠好醫(yī)療醫(yī)療器械公司創(chuàng)始人顧江寧看準市場機會，切入此領域，目前產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床研究，即將獲批上市，為此，動脈網(wǎng)對其進行深入報道。

修復效果已被數(shù)萬份研究證實

富血小板血漿是來源于人體的富含血小板的血漿制品，具有無疾病傳染及免疫排斥應等優(yōu)點，且取材方便，制備簡便，費用合理，整個PRP手術注射時間僅需10分鐘。其血小板濃度是靜脈血含量的3至8倍以上。

自從1984年科學家發(fā)現(xiàn)其中含有多種生長因子，能加速細胞的分化、發(fā)育與成熟以來，PRP便被探究開發(fā)為一種新的治療手段，應用于臨床。

在臨床方面，PRP主要應用在骨科修復、運動損傷、整形外科、燒傷科、心外科等，尤其是整形外科，PRP已經(jīng)進入診療指南。隨著大家對PRP認識的深入，越來越多的科室開始在組織修復領域使用PRP產(chǎn)品。其在骨、軟骨、皮膚黏膜方面的修復效果已經(jīng)被上萬份的實驗證實。

起初，PRP是被應用在整形外科中的口腔手術中。醫(yī)生將其應用于上頜骨缺損的修復中，之前的手術是在破損部位放置人工骨和異體骨，修復效果很不理想，加入PRP之后修復速度和效果明顯變好。

PRP釋放的生長因子，顯著促進了組織愈合。據(jù)研究，PRP具有含有濃縮的白細胞，白細胞具有吞噬細菌作用，空腔與外界相同，含有大量細菌，傷口感染會影響創(chuàng)面愈合，白細胞的存在可以防止傷口感染。

目前PRP是美國的FDA批復的唯一用于口腔科生長因子來源的制劑，體外培養(yǎng)的重組生長因子產(chǎn)品均未被批準上市。

在整形美容外科醫(yī)生在此技術的基礎上研制出了適用于面部再生修復的微創(chuàng)技術：ACR 。這是由多種生長因子協(xié)同作用，共同修復受損膚質(zhì)，恢復皮膚彈性及青春活力。

PRP注射除皺美容抗衰老就是利用PRP注射到人體的真皮淺層組織，激活后釋放大量生長因子，促進成纖維細胞的增殖和分化，刺激膠原蛋白的分泌及彈力纖維的生成，并促進纖維重排，恢復皮膚的韌性和彈性，從而更加有效的達到提升面部肌膚和緊繃面部肌肉的狀態(tài)。

產(chǎn)品不僅具有去皺、祛眼袋、延緩衰老的作用，還對于黑眼圈、毛孔粗大、皮膚粗糙、皮膚松弛、晦暗黑黃及脫發(fā)等也有很好的療效。

PRP注射除皺延緩衰老去除皺紋的功效已在歐美、日本等國得到廣泛的肯定，在我國美容專業(yè)則剛剛起步。

在肌腱損傷方面，PRP作為一種新的非手術治療方法開始廣泛應用，將有望成為最為有效的微創(chuàng)治療方法。肌腱疾病在運動員及活動較多的人群中較為常見，與傳統(tǒng)的“封閉治療”相比，PRP在功能恢復，疼痛緩解及療效滿意度上均有較明顯的優(yōu)越性。PRP可以加快韌帶或肌腱修復和重建的速度，能持續(xù)改善患者的癥狀。

在修復骨缺損方面，PRP的治療效果也比較突出，不僅能加快新骨的形成，同時能提高新生骨的質(zhì)量。關節(jié)腔內(nèi)應用PRP不僅能改善滑膜炎癥，抑制關節(jié)炎癥的進展，而且能增強軟骨再生修復和半月板損傷修復的能力。

被低估的市場規(guī)模

關于PRP的研究，歐美早在30多年前就開始了，實現(xiàn)商業(yè)化大概有20年的時間。截至目前，美國FDA和歐盟CE一共審批了超過10個不同型號的PRP產(chǎn)品。

其中代表產(chǎn)品包括美國的太陽帽、GSP，另外，德國、韓國也有相應的產(chǎn)品獲得審批進入市場。目前在國內(nèi)，只有山東威高的一個PRP產(chǎn)品獲得了CFDA的審批，該產(chǎn)品2018年的銷售額超過了1億元。

山東威高獲批的產(chǎn)品是帶適應癥的，適用于閉合性骨折損傷，雖然應用面有限，但其在2018年的銷量超過1億元。

美國TMR（Transparency Market Research）研究報告：2017年全球富血小板血漿療法市場值為1．952億美元，2018年以12％的復合年增長率增長，預計2026年全球市場值將達5．435億美元。

顧江寧表示，目前國內(nèi)市場除了山東威高，還有瑞士和韓國兩家公司的產(chǎn)品正在上市開始銷售。美國TMR預估的市場規(guī)模是相對保守的，

中國的骨科市場和醫(yī)美市場都在蓬勃發(fā)展，尤其是醫(yī)美市場，2016更美醫(yī)美白皮書數(shù)據(jù)顯示：2016年，中國醫(yī)美市場規(guī)模預計達到7963億，醫(yī)美市場年增長率接近20％，預計到2019年將破萬億元。

接受醫(yī)療美容的人群越來越多，市場的規(guī)模遠遠大于這個數(shù)值。

PRP領域，注冊證和提前布局是門檻

顧江寧表示，PRP產(chǎn)品的研發(fā)門檻并不算太高，一家器械公司投入大量的人力物力是可以研發(fā)出來的，但能申請PRP的結(jié)構形態(tài)是有限的幾種，北京上惠好醫(yī)療的優(yōu)勢在于，公司起步早，占據(jù)了先機。

目前，公司已經(jīng)拿到了一種結(jié)構的專利，其他后續(xù)的系列研發(fā)產(chǎn)品已經(jīng)在穩(wěn)步推進。即使有公司想要切入這個市場，北京上惠好醫(yī)療也有信心率先獲得更多專利和認證。

在產(chǎn)品研發(fā)方面，目前上惠好醫(yī)療的產(chǎn)品已經(jīng)完成了臨床試驗。獲取三類醫(yī)療器械注冊證方面，產(chǎn)品預計在明年5－6月份拿到認證，最遲10月份。

為了使產(chǎn)品在更多的科室，更多的疾病場景中使用，公司在研發(fā)的過程中，設計了10多個產(chǎn)品規(guī)格型號，而市面上的公司的產(chǎn)品型號大多只有一個或者兩個。不同的型號可以用在不同的場景，比如最小的5毫升規(guī)格可以用在口腔修復，120毫升的包裝可以用在脊柱修復。

另外，上惠好醫(yī)療在血小板激活和釋放技術方面已經(jīng)走在國際前沿。骨髓干細胞和第二代PRP PRF的研發(fā)也在進行當中。

市場與渠道早已做足準備

這個項目的準備工作始于2012年。顧江寧之前在醫(yī)院從事臨床工作4年，之后擔任了5年的醫(yī)科大學微生物和免疫學講師，有深厚的科研和理論功底。后來進入市場，有6年的醫(yī)療器械銷售和市場經(jīng)驗，在醫(yī)學科研設計與實施方面具有豐富的經(jīng)驗。質(zhì)量控制、生產(chǎn)部門也有多年工作經(jīng)驗的人員把控。

2012年，顧江寧和合伙人一起創(chuàng)辦了北京上惠好醫(yī)療，走上商業(yè)化道路。團隊中負責研發(fā)的有來自耶魯大學的博士和有經(jīng)驗的臨床專家指導。

創(chuàng)業(yè)初期，由顧江寧和吉水天佑一起出資1000萬成立公司。2016年，企業(yè)完成了1000萬的A輪融資，投資方為上海實健業(yè)毅、喬景資本、吉水天佑。

在進行產(chǎn)品研發(fā)的同時，北京上惠好醫(yī)療也在進行市場和渠道的準備。股東天助醫(yī)療是專門從事醫(yī)療器械銷售的，在全國有20多家分公司，與3000多家醫(yī)院有合作關系。由于股東的大力支持和眾多的課題合作，對未來市場拓展方面會形成優(yōu)勢。

在完成臨床試驗后，北京上惠好醫(yī)療加強了與醫(yī)院開展課題研究和合作，為未來下一步的下手做鋪墊，這些課題涉及了骨科、神經(jīng)內(nèi)科、整形外科、內(nèi)分泌科等。

文 ｜ 王曉行

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