近年來CRO（合同研發(fā)組織）市場需求越來越大。根據(jù)Frost＆ Sullivan數(shù)據(jù)顯示， 2017年中國CRO市場規(guī)模約42億美元。預計到2022年，中國整個CRO市場規(guī)模將近150億美元。

伴隨CRO市場增長的是日益激烈的市場競爭。對于制藥企業(yè)來說，合作CRO對象的選擇，取決CRO企業(yè)能否彌補他們在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究以及上市申報中所有或者部分短板。

對于藥物發(fā)現(xiàn)CRO而言，制藥企業(yè)新藥研發(fā)的技術短板也是他們在行業(yè)競爭的突破口。靶點發(fā)現(xiàn)、先導化合物活性篩選或抗體產(chǎn)生及親和力篩選等新藥研發(fā)環(huán)節(jié)往往具備較高的壁壘。美國SBI的研究顯示，傳統(tǒng)新藥研發(fā)結構設計命中率在0．1％－0．01％，而通過計算機輔助藥物設計，命中率可以提高5％－20％。

因此，應用AI、大數(shù)據(jù)等創(chuàng)新技術縮短新藥研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，是藥物發(fā)現(xiàn)CRO尋求差異化發(fā)展，在行業(yè)競爭中保留一席之地的重要手段。

臨床前以及臨床CRO企業(yè)面臨日益嚴格的監(jiān)管和日益復雜的臨床試驗執(zhí)行環(huán)境，具體而言，目前傳統(tǒng)CRO的臨床試驗管理效率低，主要原因有三點：

第一，患者招募成本高。據(jù)業(yè)內人士估計，患者招募成本占整個臨床試驗預算的30％以上。塔夫茨（Tufts）藥物開發(fā)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，11％的臨床中心沒能招募到一名患者，37％的臨床中心未能完成患者招募目標；

第二，缺乏有效的臨床數(shù)據(jù)管理手段。傳統(tǒng)的CRO仍采用TMF（TrailMasterFile）模式對臨床數(shù)據(jù)進行管理，即使用紙質形式對臨床數(shù)據(jù)進行提交或簡單的文件傳輸。但這種方式具有局限性，操作人員不能對試驗進行實時訪問；

第三，缺乏有效的臨床試驗設計干預方案。臨床試驗開始之后，前期試驗所得的部分結果往往可以提示一些不合理的臨床試驗設計。如果對這些數(shù)據(jù)進行剖析，并據(jù)此調整后續(xù)試驗方案，就可以更正臨床試驗的不合理設計，減少研究成本，縮短研究周期。這種方法被稱為適應性設計。但傳統(tǒng)CRO往往忽略這些前期臨床試驗數(shù)據(jù)，也沒有有效的手段開展適應性設計。

因此，如何尋求更高效的、規(guī)范的、一致性的開展臨床試驗管理在構建其行業(yè)競爭力中至關重要。

新型CRO如何迭代傳統(tǒng)模式

隨著CRO市場競爭加劇，原有CRO模式亟待變更。并購與戰(zhàn)略合作已成為大型CRO企業(yè)發(fā)展的主要手段，CRO巨頭昆泰、PPD（Pharmaceutical Product Development）等近年來積極通過并購擴大業(yè)務范圍，PPD與行業(yè)領先的醫(yī)療AI技術公司HLT（開心生活科技）達成了戰(zhàn)略合作，通過結合HLT的AI與大數(shù)據(jù)技術與PPD在臨床試驗管理和真實世界研究在全球的領先能力，從而極大地提升臨床試驗效率、降低臨床試驗成本。

中小型CRO企業(yè)通過構建特色技術平臺或服務、高度聚焦某一領域、采用創(chuàng)新支付方式等手段從大量的CRO企業(yè)中脫穎而出，成為這一領域新勢力。

無論是CRO巨頭，或是中小型CRO企業(yè)，通過大數(shù)據(jù)、AI等手段加速臨床試驗進程，高度聚焦某一領域成為專業(yè)化CRO，或者通過實行創(chuàng)新商業(yè)模式從而優(yōu)化工作模式，從而更精準、更高效、更精益地提供臨床試驗服務或臨床前服務的CRO企業(yè)，我們都歸類為新型CRO企業(yè)。

在本文中，動脈網(wǎng)盤點了近年來的新型CRO企業(yè)，并詳細介紹他們如何通過AI、大數(shù)據(jù)等技術手段，或者創(chuàng)新支付方式賦能臨床試驗管理、新藥研發(fā)，從而提升效率，降低藥物研發(fā)成本。

依靠AI、大數(shù)據(jù)、創(chuàng)新支付模式賦能的新型臨床CRO企業(yè)

AI、大數(shù)據(jù)在新藥研發(fā)的應用十分廣泛，計算機輔助藥物設計（CADD）極大地促進了先導化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化。

CADD的具體應用包括基于結構的藥物設計（SBDD）、基于配體的藥物設計（LBDD）、高通量篩選等，為新藥研發(fā)提供了一種新的思維模式。擁有AI、大數(shù)據(jù)平臺的藥物發(fā)現(xiàn)CRO無疑更受藥企青睞，代表企業(yè)包有睿智化學、保諾科技、維亞生物等。

臨床試驗管理效率低，是制約傳統(tǒng)臨床CRO業(yè)務發(fā)展的重要因素。但目前國內已經(jīng)涌現(xiàn)了一批新型CRO企業(yè)，例如HLT、泰格、昆泰等，它們利用AI、大數(shù)據(jù)賦能臨床試驗管理，即通過EDC電子數(shù)據(jù)采集體系、CTMS臨床試驗管理系統(tǒng)、CTDMS臨床試驗藥品管理系統(tǒng)、eCTD通用技術文檔系統(tǒng)、eMediSafe 藥物警戒數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)處理平臺，實現(xiàn)智能化、一體化的數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)洞察，加快患者招募、提高臨床試驗數(shù)據(jù)管理效率。

新型臨床CRO的技術平臺

數(shù)據(jù)來源：ISR、民生證券研究院、動脈網(wǎng)整理

HLT主要通過與全球領先的CRO企業(yè)PPD進行戰(zhàn)略合作，將HLT醫(yī)療領域的大數(shù)據(jù)技術及科技實力與PPD在全球范圍內的臨床研究能力結合，在IND注冊、臨床試驗方案設計、臨床試驗運營與質量管理、臨床試驗入組效率、基于風險的臨床監(jiān)察、虛擬臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù)作為對照的單臂試驗技術等領域全面賦能。

泰格于2014年自籌資金建設臨床試驗EDC系統(tǒng)，用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集、存儲、傳遞與數(shù)據(jù)處理，提高臨床試驗管理和數(shù)據(jù)管理效率。

此外，CRO市場涌現(xiàn)了一批高度聚焦或專業(yè)化CRO企業(yè)，它們往往專注于某一領域，提供單一服務，由于其專業(yè)化程度高，市場競爭相對較小。這類新型CRO企業(yè)包括：以臨床前安全性評價為主的昭衍新藥，專注中心影像的BioClinica，以及專注中心實驗室的金域醫(yī)學等。

除了運用創(chuàng)新技術賦能、業(yè)務領域專業(yè)化的新型CRO之外，還有一類通過具有創(chuàng)新商業(yè)模式的CRO企業(yè)，例如昆泰。

在支付模式的創(chuàng)新方面，傳統(tǒng)的CRO商業(yè)模式通常為“一手交錢，一手交貨”。藥物發(fā)現(xiàn)CRO多數(shù)采用里程碑付款的商業(yè)模式。而CRO巨頭昆泰則采用“風險共擔型”商業(yè)模式，通過更深入地參與到新藥研發(fā)項目的設計與實施，主動承擔風險，同時也獲得更多的回報。

AI、大數(shù)據(jù)、創(chuàng)新支付模式賦能的新型臨床CRO

數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)整理