華大重“智造”、貝瑞押注腫瘤業(yè)務(wù),風(fēng)云時代的NGS企業(yè)們都在干嘛?
諾禾致源:腫瘤用藥檢測取得突破,尋求多組學(xué)業(yè)務(wù)發(fā)展
諾禾致源最早從科研服務(wù)起家,2015年,諾禾致源以3.5億的國內(nèi)科研服務(wù)收入超過華大基因的科研服務(wù)收入,成為業(yè)內(nèi)最大的科研服務(wù)提供商。
2018年12月,諾禾致源發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股說明書。招股書顯示,諾禾致源擬發(fā)行4020萬股,在深交所創(chuàng)業(yè)板上市,保薦人為中信證券,報告期內(nèi)研發(fā)費用占營業(yè)收入的比重分別為14.67%、6.66%、6.81%、7.01%,擁有專利22 項、軟件著作權(quán)149項。他們極有可能成為NGS領(lǐng)域第三家上市企業(yè)。
隨著NGS技術(shù)臨床化的趨勢越來越明顯,諾禾致源也早就開始通過生育業(yè)務(wù)和腫瘤業(yè)務(wù)布局臨床。目前,諾禾致源主要依托高通量測序技術(shù),結(jié)合其他基因檢測方法,為科研機構(gòu)、高校、醫(yī)療機構(gòu)、藥業(yè)等企事業(yè)單位提供基因檢測和生物信息分析等研究服務(wù)。
近幾年,諾禾致源通過一面推進腫瘤產(chǎn)品的申報,一面繼續(xù)鞏固多組學(xué)服務(wù)能力,雙管齊下繼續(xù)保持行業(yè)領(lǐng)航優(yōu)勢。
2017年3月,諾禾致源從Illumina引進了最新測序平臺NovaSeq。據(jù)透露,這是NovaSeq的全球首批產(chǎn)品。在2014年同樣作為全球首批用戶引進HiSeq X Ten后,諾禾致源已經(jīng)成為全球最大測序服務(wù)中心,NovaSeq落地后,諾禾致源將實現(xiàn)每年 280,000 人全基因組測序的超高通量。
2017年7月,諾禾致源Digital PCR NG獲食藥監(jiān)局批準上市,食藥監(jiān)局明確該儀器適用于來源于人體的血漿游離DNA樣本中的T790M突變進行檢測,后續(xù)可與諾禾致源正在進行注冊申報的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒配合使用。該儀器也成為了國內(nèi)首個獲食藥監(jiān)局批準上市的數(shù)字PCR芯片閱讀儀。
2017年9月,諾禾致源宣布引進5套賽默飛Orbitrap系列最新發(fā)布超高分辨質(zhì)譜儀Q Exactive? HF-X,強勢進軍蛋白質(zhì)組學(xué)領(lǐng)域。該平臺顯著提升了蛋白檢測的靈敏度、定量重現(xiàn)性和樣本通量,更適用于復(fù)雜生物樣本的蛋白質(zhì)組學(xué)的深度研究。借助賽默飛先進的高分辨質(zhì)譜平臺,標志著諾禾致源的目光將從基因測序領(lǐng)域,轉(zhuǎn)向更為全面的多組學(xué)領(lǐng)域。
2019年7月,諾禾致源宣布與美國基因診斷公司Mission Bio在達成深度戰(zhàn)略合作,布局單細胞DNA測序領(lǐng)域。
Mission Bio于2012年成立于美國南加州硅谷,專注于高通量單細胞水平的分子診斷和基因組精準醫(yī)療。2017年這家公司率先推出了商業(yè)化的單細胞 DNA 分析平臺 TapestriTM。
相較于其它單細胞分析平臺,Mission Bio TapestriTM不單可以在上萬個細胞的高通量條件下,將檢測靈敏度提高至可檢測到癌癥中1%的稀有細胞,還可以監(jiān)測到在癌癥治療期間突變的共同發(fā)生(mutation co-occurrence)。
借助MissionBio的單細胞DNA測序平臺,諾禾致源和MissionBio將在中國的精準醫(yī)療和個體化用藥領(lǐng)域加速助力臨床研究。
另外,為了在數(shù)據(jù)處理上滿足日益層長的測序需求,諾禾致源也在通過于數(shù)據(jù)服務(wù)和云服務(wù)公司合作,加速數(shù)據(jù)計算速度
2017年11月,諾禾致源與榮之聯(lián)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將在生物云、NGS 共同體和內(nèi)部生產(chǎn)系統(tǒng)等方面達成全面合作,為全球基因測序市場提供更便捷、更有競爭力的服務(wù)產(chǎn)品。
2017年12月,“中國10萬人基因組計劃”啟動。作為國內(nèi)領(lǐng)先的測序服務(wù)公司,諾禾致源也參與其中。
為了提高其數(shù)據(jù)計算速度,諾禾致源從幾年前就開始推進基因測序上云建設(shè),并已將基因測序業(yè)務(wù)陸續(xù)遷移到阿里云。借助阿里云的計算和存儲能力,諾禾致源能在17分鐘內(nèi)就加載完1萬個人類全基因組數(shù)據(jù),僅用1.5小時就可完成單個基因測序pipeline,極大縮短了測序的時間。
不僅如此,得益于監(jiān)管層面的突破和自身的積累,諾禾致源在腫瘤業(yè)務(wù)上也取得了重大突破。
2017年4月,諾禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIKCA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)”進入CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。除了諾禾以外,燃石醫(yī)學(xué)、艾德生物、世和基因、飛朔生物幾家公司也均有產(chǎn)品進入“綠色通道”。
2018年8月,諾禾致源“人EGFR、KARS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)”獲得中國藥品監(jiān)督管理總局的上市批準。該試劑盒能夠一次性測EGFR、KARS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 六個基因的突變情況,指導(dǎo)吉非替尼、奧希替尼、克唑替尼等肺癌靶向藥物在臨床的使用。作為首批獲得批準上市的腫瘤NGS產(chǎn)品,該試劑盒的上市拉開了NGS技術(shù)在臨床規(guī)范化應(yīng)用的序幕。
同年9月,諾禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)”配套的分析軟件上市,這也是國內(nèi)首個基于腫瘤NGS數(shù)據(jù)分析軟件的III類醫(yī)療器械注冊證。在人類疾病研究中,諾禾致源已具有超過 150 種疾病和腫瘤的分子機理研究經(jīng)驗。
安諾優(yōu)達:加碼三代測序
C輪后的安諾優(yōu)達加大了在科研方面的投入,也引進了包括Oxford nanopore、Pacbio在內(nèi)的一系列新平臺。
2017年12月,安諾優(yōu)達宣布引進10臺PacBio三代測序儀,加碼國際領(lǐng)先基因組中心建設(shè)。次年4月,安諾優(yōu)達正式與PacBio達成戰(zhàn)略合作計劃,雙方將就SMRT單分子測序技術(shù)在動植物基因組學(xué)基礎(chǔ)研究、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域的應(yīng)用展開深度合作。
同時,雙方也將在重要農(nóng)業(yè)種質(zhì)資源基因庫構(gòu)建方面開展深入合作,進一步推動基因科技在農(nóng)業(yè)育種領(lǐng)域的應(yīng)用。到了2019年8月,安諾優(yōu)達PacBio三代測序儀平臺數(shù)量已經(jīng)達到12臺。
PacBio Sequel平臺的引入,將進一步豐富ATCG數(shù)據(jù)庫的遺傳變異信息。通過這些戰(zhàn)略部署,安諾優(yōu)達將在基因數(shù)據(jù)的生產(chǎn)、存儲和分析等方面進一步形成服務(wù)用戶的重要基礎(chǔ)。
同期引進的還有Oxford nanopore測序平臺。2018年12月,安諾優(yōu)達宣布正式與Oxford Nanopore達成合作,引進Oxford Nanopore最高通量測序平臺PromethION。PromethION是Oxford Nanopore推出的最新款超高通量測序設(shè)備,它支持實時、長讀長、直接DNA和RNA測序工作流程。安諾優(yōu)達希望能夠通過此舉增強自己大規(guī)模基因組學(xué)的服務(wù)能力,擴大基因組中心的國際影響力。
合作方面,除了與生命科學(xué)及農(nóng)業(yè)的科研機構(gòu)建立關(guān)系以外,安諾優(yōu)達還在2018年8月與可瑞生物達成了戰(zhàn)略合作。
可瑞生物是由多位北大校友和海歸共同創(chuàng)立的生物技術(shù)公司,致力于抗腫瘤免疫治療技術(shù)的研發(fā)、基因編輯產(chǎn)品的開發(fā)和服務(wù),以及遺傳疾病基因治療的探索。
此次戰(zhàn)略合作的目的是將安諾優(yōu)達在高通量測序服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢與可瑞生物在基因編輯技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢相結(jié)合,就表觀基因組學(xué)測序技術(shù)、單細胞多組學(xué)測序技術(shù)和三維基因組學(xué)測序技術(shù)與基因編輯技術(shù)的整合應(yīng)用展開深度合作。此次合作充分整合了雙方的優(yōu)勢資源,促進雙方在科研服務(wù)及精準醫(yī)療領(lǐng)域互惠共贏。
醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)上,安諾優(yōu)達在2017年11月引進了Illumina當(dāng)時最新的測序平臺NovaSeq 6000,進一步擴大期在大數(shù)據(jù)、大樣本的測序分析服務(wù)能力(NovaSeq 6000適用于幾乎任何基因組、任何測序方法和規(guī)模的項目,也可用于科研服務(wù)項目)。
2018年9月,浙江安諾優(yōu)達生物科技有限公司開業(yè)慶典在浙江義烏隆重舉行,標志著安諾優(yōu)達南方中心正式投入運營。
據(jù)了解,南方中心目前已部署了包括二代測序儀NovaSeq 6000、三代測序儀Pacbio Sequel等在內(nèi)的一批高性能的高通量測序平臺。再加上同年7月獲批成立的安諾優(yōu)達生命科學(xué)研究源,南方中心將依托于北京總部在基因測序產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游掌握的核心資源優(yōu)勢,打造涵蓋醫(yī)學(xué)檢驗中心、科技服務(wù)中心、基因健康中心、儀器試劑制造中心、生命科學(xué)研究院在內(nèi)的基因科技生態(tài)系統(tǒng)。
醫(yī)學(xué)和科研服務(wù)是安諾優(yōu)達發(fā)展的兩條路線,早年間,這家公司和貝瑞基因一樣選擇從NIPT到腫瘤過渡的發(fā)展路線。除了NIPT和腫瘤,安諾優(yōu)達還一度發(fā)展了云業(yè)務(wù)、微生物檢測、表觀遺傳學(xué)業(yè)務(wù)在內(nèi)的醫(yī)學(xué)和科研服務(wù),覆蓋范圍廣泛。
在2019年5月,多家媒體報道稱安諾優(yōu)達裁去腫瘤業(yè)務(wù)。經(jīng)動脈網(wǎng)求證,目前安諾優(yōu)達的醫(yī)學(xué)服務(wù)中仍然包含生育和腫瘤業(yè)務(wù),其中,生育業(yè)務(wù)與2017年啟動了NIPT干擾因素研究項目,腫瘤業(yè)務(wù)方向則轉(zhuǎn)向了免疫治療。
站高望遠,未來啟示
站高望遠,大公司的視野必定看的更遠,有對市場更長遠的見解。從大公司近幾年的布局中可以預(yù)見到NGS領(lǐng)域未來的劇本。
在幾家公司近年的發(fā)展足跡中,我們不難發(fā)現(xiàn)各家公司都對腫瘤業(yè)務(wù)相當(dāng)關(guān)注。自燃石醫(yī)學(xué)取得NGS第一證之后,諾禾致源、世和基因、艾德生物也陸續(xù)拿到相應(yīng)資質(zhì),這意味著NIPT之后,腫瘤檢測開始逐步落地。
而另一面,目前國內(nèi)NGS上游領(lǐng)域仍然主要依靠進口產(chǎn)品,作為IVD產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,NGS領(lǐng)域的進口替代勢必也會在未來某一天到來。大國重器,如此龐大的NGS市場一定給國產(chǎn)品牌留有一席之地。
在技術(shù)應(yīng)用上,從NIPT到腫瘤,寥寥幾字背后其實是技術(shù)、臨床,以及監(jiān)管多個方向的突破,這也預(yù)示著高通量測序在臨床、健康領(lǐng)域應(yīng)用的更多可能。
就腫瘤來說,除了目前已經(jīng)由產(chǎn)品獲批的靶向用藥檢測,腫瘤免疫檢測也開展得如火如荼,腫瘤用藥檢測、早篩早診亦有龐大的市場有待挖掘。在遺傳健康領(lǐng)域,NIPT檢測也只是產(chǎn)品化的開拓,除此以外還有罕見病、單基因多基因遺傳病等選擇。其他方面,病原體診斷、單細胞測序正在悄悄崛起。
大的公司在深耕自身業(yè)務(wù)的同時,也要不斷尋找新的方向,這樣才能夠及時跟上時代的腳步。而行業(yè)的發(fā)展勢必也會誕生新的格局,新的企業(yè)出現(xiàn),新老企業(yè)的交替與爭鋒。腫瘤免疫,儀器試劑,還有我們尚未挖掘的新方向,都將會有新的故事上演。
文 | 周夢亞
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