3D打印技術在醫(yī)療器械領域的應用,正在逐漸顯示出強大的個性化定制的能力。每個病人具體的組織器官病灶都是獨一無二的,傳統(tǒng)的醫(yī)療器械一般都是標準化的形狀和大小,無法真正貼合每個病人的需求;而3D打印則可以提供快速、相對低成本的器械制造,非常適合在醫(yī)療定制上進行應用。廣泛而剛性的需求,可以讓3D打印定制醫(yī)療器械造福國人。但是之前由于沒有相關的法律法規(guī),醫(yī)療3D打印應用進展緩慢;現(xiàn)在有了規(guī)定,終于有規(guī)可循有法可依了!

3D打印醫(yī)療器械的春天,正在一步步走來!

通知

2020年1月1日起,國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》開始正式施行了!它將滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性。

第一章  總  則

第一條  為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本規(guī)定。

第三條  對定制式醫(yī)療器械實行備案管理,生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定備案。

定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

第四條  當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時,應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

第五條  定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構用于指定患者,非訂單機構或者非指定患者不得使用。

醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心,遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

第六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構應當嚴格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關規(guī)范要求,按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務,并承擔相應責任。

第二章  備案管理

第七條  定制式醫(yī)療器械名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

第八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人,在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進口產(chǎn)品為代理人所在地)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案(見附1—3)。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應當告知備案人并說明理由。

已備案的定制式醫(yī)療器械,備案信息表(見附2)登載內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在變更情況欄中載明變化情況。

備案人自行取消備案的,向原備案部門提交自行取消備案相關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公告,其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關資料日期。

備案、變更備案及取消備案信息(見附2)應當及時在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務網(wǎng)站上公開,通報醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門,并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(http://10．64．1．145)報送一次。

未經(jīng)備案或者備案已取消的,生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn),醫(yī)療機構不得使用。

第九條  主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。

第十條  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件:

(一)有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術人員;

(二)具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎;

(三)有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應生產(chǎn)許可證(境外生產(chǎn)企業(yè)應當持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件);

(四)有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗,并符合相應的質(zhì)量管理體系。

第十一條  使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當具備以下條件:

(一)三級綜合或者三級專科醫(yī)院,具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應的診療項目;

(二)有在醫(yī)療機構注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師;

(三)具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗,已開展同種疾病研究和治療,臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進;

(四)具備較高的醫(yī)療器械管理水平,已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

第十二條  當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時,或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的,備案自動失效。備案人應當主動取消備案。

第三章  設計加工

第十三條  生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構雙方應當簽訂協(xié)議,明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入?yún)f(xié)議。

第十四條  定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單,訂單應當載明以下內(nèi)容:

(一)生產(chǎn)企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話;

(二)醫(yī)療機構信息,包括醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話;

(三)患者信息,包括姓名(可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識,前提是可以通過記錄追蹤到指定患者)、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等;

(四)采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明;

(五)定制需求,包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)(影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等)、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等;

(六)產(chǎn)品設計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等;

(七)授權主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

第十五條  在保護患者隱私的情況下,生產(chǎn)企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構。

第十六條  定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄要求外,還應當滿足以下特殊要求:

(一)人員

對于參與產(chǎn)品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限,能夠進行充分的溝通和交流。

(二)設計開發(fā)

1．作為設計輸入重要信息載體的制作訂單,應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點。

2．制作訂單型式應當包括紙質(zhì)訂單,可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求,也應當一并提出。

3．用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)(影像資料)轉化用的軟件應當經(jīng)過驗證和確認,并應當選取最極端情況測試所有文件轉化過程。

4．定制式醫(yī)療器械應當經(jīng)過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式,如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬(有限元分析等)、臨床對比等,生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。

5．需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據(jù)傳遞時,醫(yī)工交互平臺應當經(jīng)過必要的驗證,防止信息丟失。

6．定制式醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)過程中,如果存在設計更改,必須經(jīng)過相關的驗證和確認,保留設計更改記錄,并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認,確認記錄需進行保存。

(三)質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準要求。

(四)追溯管理

生產(chǎn)企業(yè)應當建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號,并確保信息具有可追溯性。

定制式醫(yī)療器械相關文件記錄的保存期限應當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當永久保存,對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第十七條  定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。

(一)說明書至少還應當特別標明以下事項:

1．可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號(識別號);

2．患者姓名(可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識,前提是可以通過記錄追蹤到指定患者)以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明;

3．醫(yī)療機構名稱,以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名;

4．定制要求。

(二)標簽至少還應當特別標明以下事項:

1．可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號(識別號);

2．患者姓名(可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識,前提是可以通過記錄追蹤到指定患者);

3．醫(yī)療機構名稱,以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

第十八條  每年1月底前,備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報告(見附4)。

第四章  使用管理

第十九條  醫(yī)療機構應當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度,按照協(xié)議和制作訂單確認的設計要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械,符合要求的,簽字確認,做好交付記錄并保存。

第二十條  醫(yī)療機構應當向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風險,獲得患者或者其監(jiān)護人同意并簽署知情同意書后,與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械前,向患者或者其監(jiān)護人告知產(chǎn)品備案等情況。

第二十一條  醫(yī)療機構應當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單,產(chǎn)品驗收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息妥善保存,確保信息具有可追溯性,并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號。相關信息的保存期限應當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關信息應當永久保存,對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械,從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第二十二條  醫(yī)療機構應當對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護理、臨床工程技術、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術人員等組成評價工作技術團隊,對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質(zhì)量安全情況進行分析評價,并將此評價結果作為后期合理使用的重要依據(jù)。

第二十三條  定制式醫(yī)療器械備案人應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

第二十四條  醫(yī)療機構應當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃,發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時,立即啟動應急預案,采取防范控制措施,及時處置。

第二十五條  醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應當停止使用,會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),開展調(diào)查分析,進行風險受益評估,采取必要風險控制措施,并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

(一)相關醫(yī)療技術被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用;

(二)使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常使用;

(三)發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件;

(四)定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患,或者使用效果不確切;

(五)定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷;

(六)已有批準上市可替代醫(yī)療器械;

(七)其他需要停止使用的情形。

必要時,備案人應當取消備案,有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關產(chǎn)品備案。

第二十六條  定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第二十七條  除法律法規(guī)允許外,禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

第五章  監(jiān)督管理

第二十八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構開展檢查。

如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時中止相關定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用;對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的,國家藥品監(jiān)督管理部門應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用。

第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告,并納入企業(yè)誠信檔案,同時通報相關使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門:

(一)未取得備案,或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構使用的;

(二)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的;

(三)超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構使用的。

第三十條  醫(yī)療機構使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的,由市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告,并納入誠信檔案,同時通報醫(yī)療機構及相關生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。

醫(yī)療機構應當停止使用而未停止使用的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。

第六章  附  則

第三十一條  定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn),用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上,基于臨床需求,按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械(例如定制式義齒)。

本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案,注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。

第三十二條  符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械,不適用于本規(guī)定。

含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。

第三十三條  軍隊醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,由軍隊衛(wèi)生主管部門負責。

第三十四條  備案號的編排方式為:X1械定制備XXXX2-XX3。

其中:X1:備案部門所在地簡稱,XXXX2:備案年份,XX3:備案流水號。

第三十五條  本規(guī)定自2020年1月1日起施行。

附:1．定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明

2．定制式醫(yī)療器械備案信息表

3．定制式醫(yī)療器械備案表

4．定制式醫(yī)療器械年度報告表

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》解讀

一、關于定義。個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構經(jīng)授權的醫(yī)務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械,分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。
　　定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn),用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。因此,定制式醫(yī)療器械具有以下特點:一是用于診斷治療罕見特殊病損情況,預期使用人數(shù)極少,沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗;二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求;三是由臨床醫(yī)生提出,為滿足特殊臨床需求而設計生產(chǎn);四是用于某一特定患者,預期能提高診療效果。
　　患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上,基于臨床需求,按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械�；颊咂ヅ溽t(yī)療器械具有以下特點:一是在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上設計生產(chǎn)、匹配患者個性化特點,實質(zhì)上可以看作標準化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號;二是其設計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內(nèi);三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案,注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

二、關于監(jiān)管方式。考慮到產(chǎn)品特點,定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊,因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構共同作為備案人,在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進口產(chǎn)品為代理人所在地)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。從風險控制的角度出發(fā),定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),備案人應當具備相應條件。當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時,或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的,備案自動失效。備案人應當主動取消備案。
　　定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄要求外,還應當滿足特殊要求,包括醫(yī)工交互的人員、設計開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。
定制式醫(yī)療器械的說明書標簽應當體現(xiàn)定制的特點,可以追溯到特定患者。為加強上市后監(jiān)管,定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實行年度報告制度;對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。
　　當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時,相關生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體,在臨床應用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后,可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。

三、不適用情形。患者匹配醫(yī)療器械,符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械,以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。