1.疫情速遞。

國(guó)家基因組科學(xué)數(shù)據(jù)中心發(fā)布2019新型冠狀病毒信息庫(kù)2.0版

2月28日，由國(guó)家生物信息中心/國(guó)家基因組科學(xué)數(shù)據(jù)中心開(kāi)發(fā)維護(hù)的2019新型冠狀病毒信息庫(kù)2.0版發(fā)布上線。與之前版本相比，2.0版增加多項(xiàng)新功能，包括：在“基因組序列發(fā)布”“變異數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)”“變異注釋”欄目中提供每一條基因組序列和每一個(gè)變異位點(diǎn)的質(zhì)量評(píng)估信息；基于原始測(cè)序數(shù)據(jù)，對(duì)相關(guān)參考基因組進(jìn)行序列組裝評(píng)估，保障病毒基因組參比序列可靠性；新增“變異時(shí)空變化”欄目，通過(guò)熱度圖動(dòng)態(tài)展示變異位點(diǎn)隨時(shí)間和地域的頻率變化趨勢(shì)；豐富“變異鑒定”“變異注釋”等在線工具模塊，滿(mǎn)足不同用戶(hù)需求等等。

世衛(wèi)組織：尚無(wú)證據(jù)表明狗與新冠病毒傳播密切相關(guān)

針對(duì)香港出現(xiàn)寵物狗檢測(cè)出新冠病毒弱陽(yáng)性，世衛(wèi)組織緊急項(xiàng)目技術(shù)主管瑪麗亞·范·科霍夫表示，目前寵物狗狀態(tài)良好，沒(méi)有相關(guān)癥狀，目前只有此一例狗感染新冠病毒案例，并不是病毒傳播的主要途徑，尚無(wú)人狗之間傳播新冠病毒的證據(jù)。世衛(wèi)組織衛(wèi)生緊急項(xiàng)目負(fù)責(zé)人邁克爾·瑞安表示，此類(lèi)情況之前也在其他疾病中出現(xiàn)過(guò)，并不表示其與新冠肺炎傳播密切相關(guān)。

韓國(guó)禁止疫情期間出口醫(yī)療物資，違者處以5年以下有期徒刑

3月6日，韓國(guó)保健福祉部表示，韓國(guó)從即日頒布實(shí)施新修訂的《傳染病預(yù)防管理法實(shí)施條例》。據(jù)此，新型冠狀病毒（COVID-19）疫情等甲類(lèi)傳染病蔓延期間，防疫部門(mén)將有權(quán)禁止衛(wèi)生口罩等醫(yī)療物資出口。據(jù)韓聯(lián)社報(bào)道，根據(jù)修訂令，因甲類(lèi)傳染病流行導(dǎo)致預(yù)防、防疫、治療物資價(jià)格飆升或緊缺，影響國(guó)民健康安全時(shí)，政府有權(quán)禁止衛(wèi)生口罩、洗手液、防護(hù)裝備出口或運(yùn)往國(guó)外，違者將處以5年以下有期徒刑或5000萬(wàn)韓元（約合人民幣29萬(wàn)元）以下罰款。

生態(tài)環(huán)境部：自1月20日以來(lái)全國(guó)已累計(jì)處置醫(yī)療廢物12.3萬(wàn)噸

3月6日，據(jù)生態(tài)環(huán)境部微信公號(hào)消息，截至2020年3月3日，全國(guó)醫(yī)療廢物處置能力為5948.5噸/天，相比疫情前的4902.8噸/天，增加了1045.7噸/天。其中，湖北省能力從疫情前的180噸/天提高到了663.7噸/天，武漢市能力從疫情前的50噸/天提高到了261.7噸/天。自1月20日以來(lái)，全國(guó)累計(jì)處置醫(yī)療廢物12.3萬(wàn)噸。

2.審批情況，F(xiàn)DA、印度藥物管理局最新動(dòng)態(tài)。

東陽(yáng)光藥奧司他韋獲FDA批準(zhǔn)上市

3月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)東陽(yáng)光藥的抗流感藥物磷酸奧司他韋膠囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三種規(guī)格。值得一提的是，這是國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋制劑首次在美國(guó)獲批上市。奧司他韋是由吉利德研發(fā)，羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化的一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。

華海藥業(yè)HB0017項(xiàng)目申請(qǐng)獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

3月5日，浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告，子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司收到美國(guó)FDA的通知，華博生物向美國(guó)FDA申報(bào)的HB0017項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。HB0017 是一種以白介素-17（IL-17）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎。

制藥公司Zydus Cadila宣布PPAR雙重激動(dòng)劑獲批上市，用于治療非酒精性脂肪性肝炎

3月6日，制藥公司Zydus Cadila宣布，印度藥物管理局（DCGI）已批準(zhǔn)其PPARα/γ雙重激動(dòng)劑saroglitazar magnesium上市，治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。新聞稿指出，saroglitazar magnesium是世界上第一款獲批治療非肝硬化性NASH的藥物。

全球生物醫(yī)療領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)

01 新藥進(jìn)展

德琪醫(yī)藥宣布啟動(dòng)ATG-010治療晚期非小細(xì)胞肺癌二期臨床試驗(yàn)

2020年3月5日，德琪醫(yī)藥宣布，公司正式啟動(dòng) ATG-010開(kāi)展針對(duì)KRAS基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的臨床試驗(yàn)（方案號(hào)CTONG1702）。該試驗(yàn)是以廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授為主要研究者的一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、傘式二期臨床研究，旨在評(píng)估ATG-010對(duì)KRAS突變的晚期NSCLC患者的有效性。ATG-010 （selinexor）是一種全球首創(chuàng)、口服、選擇性核輸出抑制劑（SINE）。

02 企業(yè)新聞

南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報(bào)的多發(fā)性硬化藥物特立氟胺片獲CDE承辦

3月5日，南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報(bào)的4類(lèi)仿制藥「特立氟胺片」的上市申請(qǐng)獲CDE承辦，成為目前國(guó)內(nèi)首個(gè)提交特立氟胺仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)。特立氟胺 (teriflunomid) 原研藥是由賽諾菲研發(fā)的一種氫乳清酸脫氫酶抑制劑，具有具有免疫調(diào)節(jié)作用，能抑制實(shí)驗(yàn)性變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓炎。

數(shù)字細(xì)胞生物學(xué)公司Berkeley Lights推出T細(xì)胞受體測(cè)序試劑盒

2020年3月6日，細(xì)胞選擇領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Berkeley Lights推出新T細(xì)胞受體測(cè)序試劑盒（TCRseq試劑盒）。TCRseq試劑盒讓Berkeley Lights的Beacon和Lightning平臺(tái)的用戶(hù)，能夠從輸入細(xì)胞只有10,000個(gè)的細(xì)胞樣本中，回收在功能上面經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的T細(xì)胞受體(TCR)。TCRseq試劑盒讓Berkeley Lights平臺(tái)用戶(hù)，能夠利用Berkeley Lights細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)套件（Cell Therapy Development Suite），先描繪T細(xì)胞功能，然后只對(duì)要緊的T細(xì)胞進(jìn)行排序。

百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液正式處方銷(xiāo)售

2020年3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授為當(dāng)?shù)匾晃粡?fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者開(kāi)出百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）的處方，這也標(biāo)志著目前來(lái)自全國(guó)超過(guò)160個(gè)城市的腫瘤患者已經(jīng)可以在當(dāng)?shù)刭?gòu)買(mǎi)并使用上這款全球高品質(zhì)的抗PD-1抗體藥物，這其中還包括受此次新冠肺炎疫情影響最為嚴(yán)重的武漢市，切實(shí)保障腫瘤患者在特殊時(shí)期的用藥及治療需求。

03 商業(yè)合作

斐瑞醫(yī)院將聯(lián)合中國(guó)44家醫(yī)院在國(guó)際婦女節(jié)開(kāi)展子宮肌瘤HIFU治療

2020年3月6日，斐瑞醫(yī)院宣布，2020年3月8日（國(guó)際婦女節(jié)）上午10點(diǎn)（格林尼治標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間（GMT）加8小時(shí)），該醫(yī)院將攜手中國(guó)內(nèi)地和臺(tái)灣44家高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）中心為子宮肌瘤患者提供HIFU治療。此次治療將由Singapore O&G Limited的HIFU婦科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜。斐瑞醫(yī)院已收治100多例患者，治療情況不一，從減少過(guò)多的月經(jīng)量、減輕疼痛、縮小腫瘤（肌瘤）大小、子宮內(nèi)膜異位，到改善不孕癥和預(yù)防子宮切除。

作者：黃淑愿