新冠病毒在全球的蔓延對于經(jīng)濟(jì)造成了沉重的打擊。為了防止疫情的進(jìn)一步擴(kuò)散，大多數(shù)地區(qū)都推出了隔離及保持社交距離的措施。不過，這些措施也對慢性病患者和存在精神健康問題的患者造成了不小的影響。考慮到疫情造成周期性影響的可能性越來越大，如何通過創(chuàng)新技術(shù)來應(yīng)對疫情對這些患者造成的困擾已經(jīng)箭在弦上。

作為一種全新的解決方案，數(shù)字療法被美國提上了議事日程。前不久，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部以及FDA聯(lián)合發(fā)布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數(shù)字健康設(shè)備的強制政策》。其中暫時放棄了有關(guān)心理健康低風(fēng)險軟件工具的要求，如關(guān)于報告更正和刪除的要求，以及有關(guān)注冊和上市的要求。

這一政策對數(shù)字療法產(chǎn)生了積極影響，政策推出后很短時間便有幾款數(shù)字療法通過緊急審批為公眾提供服務(wù)。這也意味著近來在國外方興未艾的數(shù)字療法又迎來了一次加速。動脈網(wǎng)（微信號：Vcbeat）也對最近一段時間數(shù)字療法的最新進(jìn)展進(jìn)行了梳理。

疫情客觀上促進(jìn)了數(shù)字療法的發(fā)展

1.數(shù)字療法可以在疫情期間解決什么問題？

數(shù)字療法（DTx）是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預(yù)以預(yù)防、管理或治療疾病。它可以獨立使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用。在以往，病人根據(jù)醫(yī)生開具的處方去藥房取藥。數(shù)字療法則是將其中的藥物更換為了某款手機app而已——當(dāng)然，也可能是軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品。

對于行為介導(dǎo)病癥（比如抑郁癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠），傳統(tǒng)的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮——困擾美國的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。然而，過去多年的臨床實驗證明，數(shù)字療法在應(yīng)對這些病癥時有著顯著的效果。

以SilverCloud Health的數(shù)字療法為例，臨床研究顯示3個月后，參與實驗的大學(xué)生在抑郁、焦慮和壓力等心理健康領(lǐng)域的評價提升了25－45％。在持續(xù)使用數(shù)字療法12個月后，患者的抑郁、焦慮和壓力改善表現(xiàn)出持久的積極影響。Happify數(shù)字療法的臨床數(shù)據(jù)同樣支持這一說法——其數(shù)字療法可以改善實驗對象25％的焦慮和壓力狀況。

Big Health的數(shù)字療法Sleepio在11項額外的與安慰劑對照的研究中證明，數(shù)字療法改善了76％的用戶的睡眠健康狀況。同時，Sleepio還能降低醫(yī)療成本。

PTSD（創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙）患者是藥物成癮最大的群類之一，這也是Palo Alto Health Sciences的Freespira數(shù)字療法選擇將此作為主治范圍的主要原因。臨床實驗數(shù)據(jù)顯示，超過80％的PTSD患者在經(jīng)過4周的數(shù)字療法治療后沒有復(fù)發(fā)的跡象；超過88％的PTSD患者在接受數(shù)字療法治療后2個月，在PTSD評估中有明顯好轉(zhuǎn)。

數(shù)字療法在心理疾病上的效果對于因疫情受到影響的患者而言是個好消息。由于疫情的影響，無法定時問診、長期隔離或保持社交距離，以及對未來的巨大不確定性導(dǎo)致的巨大壓力，這都使得心理健康和慢性病患者的病情在疫情期間迅速惡化。

大部分心理疾病患者目前都需要立即得到治療，但這無疑會讓美國本來已經(jīng)超負(fù)荷的醫(yī)療系統(tǒng)不堪重負(fù)。此外，對于老年患者而言，在疫情期間訪問醫(yī)療機構(gòu)風(fēng)險非常高。

在這種特殊時刻，數(shù)字療法的優(yōu)勢得以放大：首先，數(shù)字療法可以通過遠(yuǎn)程訪問實施問診或治療，以減少在疫情期間對醫(yī)院和診所不必要的訪問。其次，數(shù)字療法可以針對患者時間和物理空間的情況進(jìn)行個性化定制。同時，它也易于擴(kuò)展，可通過手機或者平板非常方便地訪問。

作為經(jīng)過臨床驗證的嚴(yán)肅診療手段，數(shù)字療法可獲得真實且可用的患者數(shù)據(jù)，優(yōu)化患者結(jié)果，防止病情惡化從而減少住院；并向患者、護(hù)理人員和臨床醫(yī)生提供隨時可以查詢的進(jìn)度更新，從而實現(xiàn)智能化的護(hù)理管理和臨床決策優(yōu)化。比如，它可以自動測量藥物消耗情況，并將此信息自動發(fā)送至藥店從而提供個性化的上門服務(wù)，避免在疫情期間訪問藥店。

相比傳統(tǒng)療法，數(shù)字療法的價格也更便宜，從而降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時，它可以在不進(jìn)行醫(yī)療資源擴(kuò)張的前提下擴(kuò)大治療范圍，變相降低成本。

2.FDA的政策如何推動疫情期間數(shù)字療法的發(fā)展

FDA認(rèn)為，通過強制政策在疫情期間暫時取消對低風(fēng)險數(shù)字療法的審批及注冊需求，可以迅速擴(kuò)大數(shù)字療法的可及性，從而使得對應(yīng)患者能夠更方便地獲得針對心理健康的數(shù)字療法。

如前所說，這也有助于降低醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)擔(dān)，使其將主要精力轉(zhuǎn)移到對抗疫情上；以及減少感染病毒風(fēng)險，幫助控制疫情。

目前，F(xiàn)DA指定兩類數(shù)字療法可以臨時取消審批和注冊，其一是“用于心理健康疾病的數(shù)字化行為療法設(shè)備及其他數(shù)字療法設(shè)備”；其二則是“針對心理健康和精神狀態(tài)治療的低風(fēng)險全面健康護(hù)理和數(shù)字健康產(chǎn)品”。

FDA發(fā)布針對數(shù)字療法的緊急審批指南

當(dāng)然，這并不意味這些低風(fēng)險數(shù)字療法就可以隨意發(fā)布。它們?nèi)匀恍枰�通過質(zhì)量評估，包括軟件驗證以及網(wǎng)絡(luò)安全等。

FDA也要求企業(yè)明確標(biāo)注，以便用戶能夠輕易區(qū)分正式通過審批的產(chǎn)品還是僅通過緊急審批的產(chǎn)品。同時，企業(yè)還需明確標(biāo)注產(chǎn)品的適應(yīng)癥、適用年齡和臨床實驗的描述；如果產(chǎn)品包含F(xiàn)DA指南中不包含的內(nèi)容，也需明確標(biāo)注。

在FDA于4月底發(fā)布該指南后，已經(jīng)有至少3家企業(yè)（Akili Interactive Labs、Livongo和Pear Therapeutics）的數(shù)字療法根據(jù)該緊急指南向公眾開放。

在疫情爆發(fā)前，Akili Interactive Labs針對兒童多動癥的數(shù)字療法已經(jīng)結(jié)束了隨機臨床實驗。當(dāng)時，共有348名兒童參加了臨床實驗，數(shù)據(jù)顯示這一基于視頻游戲的數(shù)字療法在改善兒童多動癥方面具有統(tǒng)計學(xué)意義上的優(yōu)勢。

Akili Interactive Labs仍然在為其數(shù)字療法申請510（k）認(rèn)證，不過，根據(jù)FDA緊急指南，這一數(shù)字療法目前已經(jīng)面向公眾免費開放。毫無疑問，免費期間療法的表現(xiàn)將對其通過認(rèn)證產(chǎn)生重大影響。

Livongo旗下針對Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血壓以及其他慢性病患者的數(shù)字療法的緊急審批也已經(jīng)被FDA通過。醫(yī)院可以利用該數(shù)字療法搭配的家用血糖監(jiān)測儀遠(yuǎn)程監(jiān)測在家隔離的新冠肺炎輕癥患者的血糖水平。

Livongo的數(shù)字療法