臨床上、生活中不乏已經(jīng)合理、足量服用3種甚至3種以上降壓藥，但血壓仍不能達(dá)標(biāo)的頑固性高血壓患者，因而高血壓的非藥物治療成了科學(xué)家們探索的方向。

1930年，國(guó)外醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)，通過外科手術(shù)切除腎交感神經(jīng)節(jié)可達(dá)到降低血壓的效果，這為高血壓治療帶來了新的思路。2009年微創(chuàng)神經(jīng)射頻消融導(dǎo)管的誕生，拉開了微創(chuàng)治療高血壓的序幕。全球RDN技術(shù)累計(jì)研發(fā)資金超過50億美元，這之中不乏國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療公司，上海魅麗緯葉就是其中的佼佼者。

然而，2014年美敦力公司公布的SYMPLICITY－HTN－3試驗(yàn)結(jié)果卻為RDN研究“降了溫”——這一項(xiàng)全球范圍、多中心評(píng)價(jià)RDN治療頑固性高血壓效果的臨床試驗(yàn)結(jié)果雖然顯示治療組血壓有14mmHg的下降，但較之“假手術(shù)”對(duì)照組，兩組血壓下降無明顯差異，試驗(yàn)未達(dá)預(yù)期。該結(jié)果一出，很多研究者開始迷惘徘徊，甚至望而卻步。

于是美敦力2015年在新的4電極消融技術(shù)平臺(tái)上調(diào)整了試驗(yàn)設(shè)計(jì)，隨即開啟了新的SPYRAL HTN－ON MED、SPYRAL HTN－OFF MED試驗(yàn)。在經(jīng)過了數(shù)年的行業(yè)低谷期后，美敦力在2018年公布了積極的針對(duì)HTN的研究結(jié)果，實(shí)驗(yàn)組都有超過9mmHg血壓的下降。2019年對(duì)于“失敗”的HTN－3 三年隨訪研究顯示，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)亞組比如合并糖尿病、合并慢性腎病的患者都有長(zhǎng)期持續(xù)的降壓效果。這無疑給射頻消融治療高血壓帶來一針強(qiáng)心劑！

眾望所歸，近日RDN研究領(lǐng)域終于迎來了重磅好消息：在今年3月舉行的第69屆美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC）上， 來自德國(guó)薩爾蘭德斯大學(xué)的Michael B？hm教授公布最新了 SPYRAL HTN－OFF MED研究結(jié)果。其試驗(yàn)有效性分析：3個(gè)月內(nèi)血壓變化，P＜0．001，診室血壓收縮壓降低了9．2 mmHg （假手術(shù)組降低2．5 mmHg），診室血壓舒張壓降低5．1 mmHg （假手術(shù)組降低1．0 mmHg）。這組數(shù)據(jù)說明，在不依賴降壓藥物的情況下，單純應(yīng)用多電極腎動(dòng)脈射頻消融（RDN）能夠顯著降低患者血壓，并且這個(gè)降壓效果是24小時(shí)“全天侯”有效，尤其半夜至凌晨心腦血管事件高發(fā)的時(shí)段，避免了藥物起效慢，血藥濃度存在波峰波谷的不足，這預(yù)示著RDN治療高血壓進(jìn)入了新的篇章。

創(chuàng)新民企逆風(fēng)飛揚(yáng)，砥礪前行并跑國(guó)際

魅麗緯葉總裁鮑海云回憶說：“由于美敦力折戟，當(dāng)時(shí)許多正在進(jìn)行RDN研究的跨國(guó)大公司紛紛暫停了研究。但魅麗緯葉堅(jiān)信，RDN治療高血壓的療效毋庸置疑，即便美敦力的研究結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期，也不能說明這個(gè)領(lǐng)域就走進(jìn)了死胡同！”

醫(yī)學(xué)家們對(duì)美敦力的試驗(yàn)進(jìn)行深入分析發(fā)現(xiàn)了一些重要影響因素，比如單電極消融導(dǎo)管的貼壁和消融效率、試驗(yàn)用藥方案不統(tǒng)一、臨床中心分散、醫(yī)生手術(shù)流程和經(jīng)驗(yàn)因人而異、對(duì)照組個(gè)別族裔對(duì)利尿劑相對(duì)敏感等問題。

“我們?cè)缭?4年就預(yù)見到新一代產(chǎn)品應(yīng)該是多電極、高效能、智能化、易學(xué)習(xí)操作的RDN系統(tǒng)。15年產(chǎn)品就定型型檢了，2017硬著頭皮頂著壓力開始了第一例注冊(cè)臨床試驗(yàn)�！� 據(jù)了解在行業(yè)的低谷期，投資人心態(tài)也發(fā)生了變化，魅麗緯葉也經(jīng)歷了資金鏈斷裂的寒冬。

“但當(dāng)時(shí)的創(chuàng)始人和核心團(tuán)隊(duì)硬是挺了過來。隨著2018年RDN回暖，我們的臨床試驗(yàn)進(jìn)展就非常順利。事實(shí)證明我們的咬牙堅(jiān)持是正確的，不管是3月ACC發(fā)布的最新結(jié)果還是我們的臨床反饋，都證明RDN治療高血壓是行之有效的，我們前途一片光明。”

據(jù)鮑海云介紹，魅麗緯葉吸取了HTN－3的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，在設(shè)計(jì)理念、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作流程上做了諸多改進(jìn)和創(chuàng)新。智能化且具有貼壁反饋和消融終點(diǎn)反饋的射頻儀、獨(dú)特的網(wǎng)籃狀6電極的射頻消融導(dǎo)管成為他們的核心技術(shù)。

目前，由魅麗緯葉發(fā)起的一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)用于治療原發(fā)性高血壓的安全性和有效性臨床試驗(yàn)在全國(guó)10多家三甲醫(yī)院開展。至今為止，已經(jīng)有超過80例患者接受了RDN系統(tǒng)治療，得到了積極的反饋。

高仿難現(xiàn)持久生命力， 獨(dú)立創(chuàng)新凸顯民企硬核本色

就全球已有的RDN領(lǐng)域公司來說，魅麗緯葉凸顯了國(guó)內(nèi)RDN領(lǐng)域頭部企業(yè)的自主創(chuàng)新本色。“雖然公司擁有螺旋狀、瓣?duì)畹拿绹?guó)和中國(guó)多項(xiàng)授權(quán)專利，但我們還是根據(jù)醫(yī)生手術(shù)習(xí)慣，選擇了獨(dú)創(chuàng)的6電極網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)消融導(dǎo)管。” 3mm－12mm可變直徑的網(wǎng)籃狀頭端，在不同粗細(xì)血管中都能優(yōu)異貼壁，智能化操作系統(tǒng)可同時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、阻抗和功率，指導(dǎo)術(shù)者操作，從而快速、有效消融。

“我們的產(chǎn)品還克服了其他品牌選擇球囊擴(kuò)張而帶來的腎動(dòng)脈血流阻斷的難題。對(duì)于有介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)生來說，基本沒有學(xué)習(xí)曲線。我們堅(jiān)信技術(shù)才是硬核，我們有能力今后在基層導(dǎo)管室快速推廣！”鮑海云自信地說到。