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2020年醫(yī)療器械行業(yè)政策匯總及解讀 監(jiān)管鼓勵(lì)雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展

醫(yī)療器械行業(yè)作為我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一,為推動(dòng)行業(yè)健康有序地發(fā)展,關(guān)于鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)對(duì)行業(yè)監(jiān)管方面的政策頻發(fā)。例如,2019年8月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》,加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;又如,2020年4月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告》,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度?傮w來(lái)看,國(guó)家政策在“監(jiān)管+鼓勵(lì)”兩方面都助力了醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展。

1、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)流通實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的備案、注冊(cè)管理制度。其中,對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

圖表1:我國(guó)第一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理制度

2、相關(guān)政策匯總

醫(yī)療器械行業(yè)作為我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一,為推動(dòng)行業(yè)健康有序地發(fā)展,關(guān)于鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)對(duì)行業(yè)監(jiān)管方面的政策頻發(fā)。例如,2019年8月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》,加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;又如,2020年4月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告》,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度。2017-2020年6月初,有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管、鼓勵(lì)和規(guī)劃政策如下:

圖表2:2017-2020年6月初我國(guó)農(nóng)村電商相關(guān)政策匯總(一)

圖表3:2017-2020年6月初我國(guó)農(nóng)村電商相關(guān)政策匯總(二)

3、重點(diǎn)政策解讀

——監(jiān)管類(lèi)

為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn),2020年4月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》,主要內(nèi)容如下:

圖表4:《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》政策解讀

——鼓勵(lì)類(lèi)

在我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下,為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,2017年10月,中國(guó)中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,主要意見(jiàn)內(nèi)容如下:

圖表5:《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》政策解讀

2019年8月,為貫徹《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上,決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,印發(fā)了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》,具體內(nèi)容下表所示:

圖表6:《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》政策解讀

以上數(shù)據(jù)來(lái)源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》,同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。


來(lái)源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

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