PGT-A試劑盒作為Ⅲ類醫(yī)療器械首次納入國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
7月9日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了一則《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項》的通知(后簡稱《通知》),要求有關(guān)單位加強對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認識,切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,并有效實施。其中,PGT-A試劑盒也將在8月1日,作為Ⅲ類醫(yī)療器械首次納入國家強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。
醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)當(dāng)遵循的金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2014年國務(wù)院公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則第六條規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。充分肯定了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位,并要求各有關(guān)單位切實維護強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。
《通知》指出,醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求,是為保障人體健康和生命安全,涉及產(chǎn)品安全和基本性能要求的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)積極參加培訓(xùn)并主動開展內(nèi)部培訓(xùn),提高標(biāo)準(zhǔn)理解力,確保標(biāo)準(zhǔn)實施到位。
PGT-A試劑盒納入國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
近年來,國家藥監(jiān)局不斷推出新的政策文件來規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,從2009年發(fā)布首個75項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告至今,已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了41條規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告,覆蓋了1100余種醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
在這其中,國家藥監(jiān)局在2019年發(fā)布的第60號公告顯示:“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)”即Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies(PGT-A)試劑盒首次納入了國家強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,于2020年8月1日起實施。而在這之前,PGT-A試劑盒一直處于無標(biāo)準(zhǔn)、無監(jiān)管的空白地帶。
節(jié)選自國家藥監(jiān)局2019年第60號文件
伴隨此次PGT-A試劑盒被納入國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),意味著國家藥監(jiān)局對三代試管嬰兒市場的進一步關(guān)注和重視?梢灶A(yù)見,NMPA將會加強對三代試管相關(guān)檢測試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管,從而促進產(chǎn)業(yè)向合規(guī)化方向發(fā)展,加速輔助生殖行業(yè)的洗牌。
PGT-A試劑盒屬于Ⅲ類醫(yī)療器械,按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強制性規(guī)定,任何醫(yī)療機構(gòu)(包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗所、醫(yī)學(xué)檢驗中心等)在開展臨床應(yīng)用項目時,均應(yīng)當(dāng)使用有注冊證的醫(yī)療器械,產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。
Ⅲ類醫(yī)療器械是我國最高風(fēng)險級別的醫(yī)療器械,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效性。Ⅲ類醫(yī)療器械多指一些對人體具有潛在危險,需要植入人體,用于支持和維持生命的一類醫(yī)療器械。
國內(nèi)首個三代試管PGT-A試劑盒獲批上市
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的公示顯示,目前國內(nèi)已有PGT-A試劑盒獲批上市。早在今年2月,蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司(簡稱:貝康醫(yī)療)研發(fā)的PGT-A三代試管檢測試劑盒就已獲得NMPA三類醫(yī)療器械認證,并已獲批上市(國械注準(zhǔn):20203400181)。
值得一提的是,這是國內(nèi)首款獲得國家藥監(jiān)局批件的PGT-A檢測產(chǎn)品,也是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產(chǎn)品。該試劑盒的上市不僅填補了我國三代試管應(yīng)用的技術(shù)空白,標(biāo)志著三代試管PGT -A檢測正式進入有證時代,也彌補了國內(nèi)無合法三代試管產(chǎn)品的窘境。
根據(jù)貝康醫(yī)療公布的臨床數(shù)據(jù)顯示,該款PGT-A產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%,平均流產(chǎn)率降低至6.9%。
在有了國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管下,未來PGT-A試劑盒都將“持證上崗”,統(tǒng)一規(guī)范行業(yè)發(fā)展,結(jié)束行業(yè)檢測水平參差不齊的現(xiàn)狀,保障三代試管嬰兒臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,切實維護孕婦媽媽的利益,減少醫(yī)患糾紛。
輔助生殖醫(yī)療技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),做到合法、合規(guī)、有資質(zhì),助力三代試管產(chǎn)品走上成熟化、正規(guī)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。
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關(guān)于貝康醫(yī)療
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司成立于2010年,是生育健康細分市場的領(lǐng)軍龍頭企業(yè),在全國擁有4個獨立醫(yī)學(xué)檢驗所和31個聯(lián)合實驗室,專注于基因科技在生育領(lǐng)域的應(yīng)用和研究,根據(jù)臨床需求,創(chuàng)新研發(fā)了孕前、產(chǎn)前、新生兒全生育周期產(chǎn)品,為降低出生缺陷筑牢三道防線。
作者:王嬋
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