二次包裝的主要目的是確保產(chǎn)品在儲存和運輸過程中的安全。二次包裝的完整性對于醫(yī)療設備尤為重要，因為對于這些關鍵任務產(chǎn)品，到目前為止，產(chǎn)品安全是最普遍的考慮因素，更多信息盡在振工鏈。

醫(yī)療設備的正確包裝，存儲和分配使醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者可以使用按設計和制造要求運行的高質(zhì)量醫(yī)療設備和儀器。這些醫(yī)療設備的范圍從簡單的壓舌器，腸胃外，測試套件和血糖儀到復雜的可編程起搏器和人造胰腺系統(tǒng)。根據(jù)FDA的規(guī)定，“醫(yī)療器械是指用于預防，診斷或治療疾病的任何物品，儀器，設備或機器，或者用于檢測，測量，恢復，糾正或修改其結構或功能的物品。身體出于某種健康目的�！�

FDA不僅監(jiān)視和控制在美國使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，而且還確保所使用的包裝安全有效地保持物品的清潔和無菌。FDA期望其制造商提供能夠防止環(huán)境條件（例如包裝材料本身的運輸和老化）的包裝，隨著時間的流逝，包裝材料本身可能會變?nèi)醪⒈┞队诓≡�體中。

包裝還必須符合嚴格的標簽標準，以便FDA跟蹤使用中的設備。獨特的設備標識（UDI）在制造商如何設計和執(zhí)行包裝方面變得越來越重要。UDI的關鍵組成部分是其設備標識符（DI），它對于每種設備型號都是唯一的。UDI的單獨組成部分是生產(chǎn)標識符（PI），其中包括設備的批號或批次號，序列號，有效期和生產(chǎn)日期。制造商必須確保PI以可讀格式顯示，并且以 機器可識別的格式顯示，例如線性條形碼或RFID標簽。這些措施可能要求在主要和次要包裝上都具有識別和真實性特征。

由于醫(yī)療設備的生命至關重要，因此這些要求要求生產(chǎn)線末端二次包裝系統(tǒng)對更高的性能期望，例如包裝箱豎立機，包裝箱封箱機，包裝封箱機，貼標機，碼垛機，拉伸包裝機以及包裝箱。連接它們的物料搬運系統(tǒng)。

對于醫(yī)療設備制造，線下二次包裝系統(tǒng)必須產(chǎn)生可靠且具有成本效益的結果，同時要符合FDA準則以及醫(yī)療保健和生物加工行業(yè)的需求和嚴格要求。這包括大批量生產(chǎn)，包裝靈活性，處理精致的醫(yī)療器械而不會造成損壞以及保持清潔和無菌的行業(yè)標準。每個包裝系統(tǒng)還應通過以下附加因素進行評估：技術能力，勞動力要求，工人安全，可維護性，可維修性，可靠性，資本投資，占地面積，能源需求，人體工程學和投資回報率。

終端包裝系統(tǒng)的交鑰匙集成

這些單個包裝系統(tǒng)的性能最大化取決于它們?nèi)绾雾樌�地集成到單個優(yōu)化的包裝線中。設計和集成適用于醫(yī)療設備制造的符合法律法規(guī)的終端解決方案，尤其是在采用機器人技術進行皮箱包裝或碼垛時，可能會像獲取和編程機械設備一樣簡單。但是實際上，這僅僅是開始。編程是容易的部分。要使輔助系統(tǒng)協(xié)同工作，并將產(chǎn)品展示給各個系統(tǒng)和機器人，使他們不會做比必要的更多的工作可能是一項挑戰(zhàn)，需要大量的專業(yè)知識。

這些專業(yè)知識只能在終端機械原始設備制造商那里找到，因為它們可以理解機器的上游和下游輸入和輸出，以優(yōu)化整個終端。當今領先的終端機械具有最新的伺服運動控制技術，可實現(xiàn)快速，可靠的轉(zhuǎn)換，出色的診斷功能可快速識別根本原因，并提供一流的技術支持，所有這些都有助于實現(xiàn)高端總體設備效率（OEE）指標。相比之下，基本上是工程和項目管理公司的系統(tǒng)集成商無法匹敵OEM在其終端機械應用中積累的知識和經(jīng)驗。

按照標準慣例，交鑰匙集成包括檢查生產(chǎn)線中的每個系統(tǒng)，以及評估故障之間的平均間隔以及對生產(chǎn)率的影響。這些風險評估可能會導致建立累積的通道，以確保生產(chǎn)線在短時間的停機期間保持正常運行，或者采取其他預防措施來確保較高的OEE，例如增加人機界面功能或在生產(chǎn)線上的關鍵點安裝視覺系統(tǒng)線。

OEM的交鑰匙集成還包括評估生產(chǎn)線是否符合當前行業(yè)標準所定義的安全運行，并采取措施通過增加防護裝置，緊急關閉裝置，固定式執(zhí)行器，使這些系統(tǒng)達到這些標準，僅用螺栓固定在機器之間的傳送帶上并編寫控制代碼以確保PLC之間的正確握手是不夠的。

通過在工廠驗收測試（FAT）之前創(chuàng)建并填充大量的安裝資格／操作資格（IQ ／ OQ）文檔，可以將驗證所需的時間減少多達50％。實際上，F(xiàn)AT是未來生產(chǎn)力和性能的所有要素的發(fā)射臺。遵循FDA 21 CFR Part 11準則的OEM將獲得有關系統(tǒng)輸入和輸出的大量詳細信息。OEM可能需要準備四個星期的IQ ／ OQ。但是，這四周的時間大約是醫(yī)療設備公司通常將八周的時間投入到同一工作中的一半。OEM知道系統(tǒng)的軟件。在FAT末尾完成大部分或所有文檔，不僅可以節(jié)省醫(yī)療設備公司的時間，還可以使公司騰出更多精力專注于更快。

某些線下OEM（例如全球領先的自動化包裝系統(tǒng)和集成式線下解決方案提供商Brenton Engineering（Brenton））具有獨特的定位，可提供經(jīng)過預測試，功能齊全的在線系統(tǒng)組裝在OEM工廠的一個位置，而不是在醫(yī)療設備制造商的工廠組裝線并對其進行測試。這使醫(yī)療設備制造商有機會在安裝前評估整個生產(chǎn)線的性能，這比隔離中的逐機演示節(jié)省了很多時間，并且成本更低。

硬自動化與機器人終端系統(tǒng)

根據(jù)要包裝的物品，包裝的配置，所需的速度，設施的可用空間以及在醫(yī)療設備的最終包裝操作中，將硬自動化或機器人系統(tǒng)安裝到醫(yī)療設備的最終包裝操作中，是每個應用程序的決定。公司的通用設備理念。要找到最佳解決方案，需要對產(chǎn)品，包裝，公司的當前需求以及其潛在需求進行分析。

通常，如果確定將機器人技術整合到醫(yī)療設備制造商的終端解決方案中，則能夠更有效地處理多個SKU，管理各種產(chǎn)品尺寸并創(chuàng)建許多包裝配置的能力可帶來更高的生產(chǎn)效率，更長的正常運行時間，并降低了人工成本。

無論是機器人自動化還是硬自動化，這些系統(tǒng)都可以與首選設備或現(xiàn)有設備，裝箱機，封箱機，碼垛機，拉伸包裝機和貼標機無縫集成，從而提供統(tǒng)包集成方法。

以下是對當今最有效的處理醫(yī)療設備的二級包裝生產(chǎn)線中采用的幾個關鍵的生產(chǎn)線末端系統(tǒng)的回顧，其中包括交鑰匙集成。

箱包裝

箱包包裝機和系統(tǒng)是醫(yī)療設備生產(chǎn)線末端包裝的核心部分，可對紙板箱進行折疊，包裝，粘合和包裝。

案例樣式是決定安裝機器人還是傳統(tǒng)的硬自動化案例打包機的主要決定因素之一。機器人最適合于頂部裝載拾取和放置應用程序，特別是如果可以立即裝載整個機箱。例如，一包12包的腸胃外藥物是理想的機器人應用。

但是，自動裝箱機無法實現(xiàn)傳統(tǒng)的硬自動化的速度。機器人裝箱機的封頂速度為每分鐘最大30次拾取。但是在正確的應用程序和配置中，一次可以拾取三到四個案例，相當于每分鐘90到120個拾取。盡管如此，對于單一尺寸的產(chǎn)品，傳統(tǒng)的硬自動化可提供更高的速度和效率，但靈活性卻更低。一個醫(yī)療設備制造商需要每分鐘揀選400種產(chǎn)品，并且一次只能揀選一種產(chǎn)品，所以應該考慮采用硬自動化。

布倫頓（Brenton）的M2000型案例包裝機是最新的硬自動化案例包裝條目，對于許多醫(yī)療設備應用而言，這將是一個不錯的選擇。最高每分鐘輸出35箱，足以滿足更高的生產(chǎn)需求。這也使其成為具有小尺寸格式的最快的包裝機。這個最高速度限制是由膠合和密封風門的過程所強加的，在此過程中壓縮時間開始接近臨界閾值。例如，在大多數(shù)情況下，每分鐘35個案例的速度比典型的上游醫(yī)療設備組裝過程更快。M2000的高單位輸出占地面積使其成為同類產(chǎn)品中性能最高的機器之一。

靈活性是另一個關鍵。機器人解決方案提供了更大的靈活性。機器人系統(tǒng)的一個好處是占地面積更靈活。即使機器人系統(tǒng)可能具有更多的組件并需要更多的總平方英尺，也可以將各個組件放置在各個位置以容納可用空間。

用途更廣泛的機器人箱包裝機之一就是同樣來自Brenton的RC1000型機器人箱包裝系統(tǒng)，可以將其配置為運行RSC（常規(guī)開槽箱），環(huán)繞式或托盤式應用程序。該系統(tǒng)在兩次故障之間平均可以運行90，000小時，可以應對惡劣，寒冷和潮濕的環(huán)境，并且可以重新部署，以適應各種尺寸和產(chǎn)品類型的紙箱，袋，罐和瓶包裝。

物料搬運拾放機器人系統(tǒng)

使用5和6 －軸鉸接臂機器人，δ－式高速機器人，和4軸SCARA（選擇順應性關節(jié)機器人臂）機器人，廣泛的應用是可能的用于拾取和放置，排序和工廠間工藝路線，用于生產(chǎn)線末端物料。

高速取放機器人，例如FANUC M系列三角型機器人或FANUC SR系列SCARA機器人，非常適合于拾取產(chǎn)品并將其放入二次包裝，具有出色的可重復性和高水平的精度，可支持處理敏感和易碎的醫(yī)療設備。

機器人物料搬運系統(tǒng)維護成本低，靈活且可重新配置，在處理危險和可能造成傷害的物料時，特別適用于終端包裝。

機器人拾取和放置的許多技術都涉及到用于拾取物品的手臂工具的工程末端（EOAT）。EOAT是機器人技術的重要方面，是指與機器人手臂末端的零部件交互的設備。夾緊和基于真空的手臂工具揀選解決方案的設計有助于建立精確的產(chǎn)品放置和處理以及成功的揀選率而不會損壞產(chǎn)品。布倫頓（Brenton）是一家機器人集成商，在針對產(chǎn)品操縱的獨特EOAT應用方面已建立了許多專利。

例如，對于具有流動性的產(chǎn)品，EOAT上的真空度過多將使空氣通過塑料，或?qū)е滤芰掀鸢櫥蜃冃�，但是真空度必須足以使產(chǎn)品成功移動。夾鉗式工具必須足夠堅固以抵抗碰撞，但又不能太重以至于它們需要更大的機器人來處理有效載荷和運行中的慣性。

還可以將產(chǎn)品的計量和展示放入隊列中，以供機器人選擇。除了PLC功能外，還有一個傳感器和信號系統(tǒng)，可以告訴機器人何時何地應在何處拾取產(chǎn)品，以及是否錯過了產(chǎn)品并留下了。視覺系統(tǒng)允許根據(jù)需要隨機挑選和布置產(chǎn)品。

請記住，當從制造商處收到的機器人是空白無人機時，請保存已安裝的基本功能軟件。仍需要在PLC中設計用于處理產(chǎn)品的終端移動的特定取放功能所需的靈活性和多功能性。

實際上，這是機器人拾取和放置自動化的真正技能發(fā)揮作用的地方。結合EOAT和視覺放置系統(tǒng)的工程設計，這些拾放機器人就可以有效地在小規(guī)模，具有奇特產(chǎn)品尺寸和隨機定向的零件的小規(guī)模上進行操縱。

要將這些機器人集成到用于處理醫(yī)療設備的簡化的總承包終端系統(tǒng)中，確實需要對其他組件系統(tǒng)有一定的深入了解。如果使用FANUC機器人，則強烈建議使用FANUC認證的維修集成商（CSI）進行集成。

碼垛

碼垛機械（傳統(tǒng)的自動進料碼垛機和機器人碼垛機）旨在通過存儲和運輸來確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全。

自動化進料碼垛機非常適合每分鐘30到100箱以上的包裝操作，可用于單條或多條包裝線。但是，自動堆垛具有明顯的優(yōu)勢。

配備有帶有多功能產(chǎn)品抓取工具的四軸，五軸和六軸鉸接式伺服驅(qū)動機器人，如今的機器人碼垛機能夠比以前的系統(tǒng)構建更高，更密，更穩(wěn)定的碼垛，并提高了速度，訂單精度以及靈活性。

托盤構建功能的執(zhí)行可計算出箱子與包裝的接觸面，并確定單個包裝的分層，這對于產(chǎn)生穩(wěn)定的托盤化圖案至關重要。堆放標準由許多因素修改，包括箱子或包裝的大小和形狀，可壓碎性，穩(wěn)定性因素，每層箱子的體積，層數(shù)和層樣式。

最新的自動碼垛機以Brenton RP1000型為例，配備了定制設計的EOAT，可以處理每分鐘20個循環(huán)的速度，同時可以處理具有復雜包裝圖案的箱，捆，袋或大型物品。從將箱子送入碼垛站，箱子識別和貼標簽，碼垛，拉伸包裝以及碼垛牌照的整個周期都在碼垛站內(nèi)完成。

在此系統(tǒng)中，箱子傳送帶將單個箱子送入秤／撿拾站，在這里機器人真空器從秤上撿拾箱子，然后將箱子交給標簽施加器，并發(fā)出信號通知施加器進行施加。一旦貼標機發(fā)出信號，表明該周期已完成，則機器人將箱子抬到檢查站，集成視覺系統(tǒng)在該檢查站檢查所貼標簽。然后，機器人旋轉(zhuǎn)盒子，以展示相鄰的面板以進行標簽粘貼，然后再次檢查粘貼的標簽。案件被計量入挑選站。機器人會拾取一組案例，然后將它們傳遞到條形碼掃描儀的前面。案例數(shù)據(jù)將被捕獲并跟蹤到正在堆垛的托盤上。機械手繼續(xù)循環(huán)直到完成托盤。然后將完成的托盤從碼垛單元中索引出來。完成的托盤負載被索引到拉伸包裝紙上。系統(tǒng)會打印并在延伸包裹的托盤外部的所有四個側面上打印車牌號碼標簽和托運人標簽。托盤上的箱子的箱子識別數(shù)據(jù)與該托盤相關聯(lián)。

機器人碼垛機提供了可觀的改進，包括更多用于定制貨盤配置的選項，更快的用于不同包裝運行的轉(zhuǎn)換，更緊密且經(jīng)過立方體優(yōu)化的貨盤負載，從而降低了運輸成本，并減少了產(chǎn)品損壞的可能性。機器人碼垛機以及常規(guī)的自動進料碼垛機與上游生產(chǎn)線末端系統(tǒng)平穩(wěn)集成后，可減少勞動時間并減少停機時間，并具有更一致的生產(chǎn)線末端吞吐量。

維持生命攸關的醫(yī)療設備的產(chǎn)品完整性

醫(yī)療設備制造商一直致力于提高產(chǎn)品完整性以提高患者安全性。優(yōu)化終端包裝系統(tǒng)的集成，可以簡化處理這些對生命至關重要的醫(yī)療設備產(chǎn)品的吞吐量。

那些致力于對這些系統(tǒng)進行升級的醫(yī)療保健行業(yè)制造商，不僅會減少產(chǎn)品缺陷并提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，而且還會使工廠運營效率更高，利潤更高，更多信息盡在振工鏈。