今年疫情期間，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療充分發(fā)揮了互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)，在線(xiàn)上診療、處方外配、醫(yī)保支付、藥品配送到家等方面都發(fā)揮了重大作用，方便了就醫(yī)和購(gòu)藥。這半年里，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迎來(lái)了連續(xù)、密集的政策鼓勵(lì)，互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療的結(jié)合也越來(lái)越深入。

11月12日，醫(yī)藥電商領(lǐng)域迎來(lái)重大利好，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，正式對(duì)網(wǎng)售處方藥指明方向，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥和展示處方藥信息。

而以往禁止的疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，仍然不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。

網(wǎng)售處方藥，步步破冰

通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)能否銷(xiāo)售處方藥，是近幾年大家討論的熱點(diǎn)話(huà)題。

在2017年、2018年公布的兩版《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中，都明確要求不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，以及向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。該規(guī)定對(duì)醫(yī)藥電商尤其是網(wǎng)上藥店的業(yè)務(wù)產(chǎn)生重要影響，網(wǎng)售處方藥遭遇了一刀切的監(jiān)管困境，行業(yè)也一直期待網(wǎng)售處方藥解禁。

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》發(fā)布，網(wǎng)絡(luò)禁止銷(xiāo)售的藥品名單里，沒(méi)有出現(xiàn)處方藥。

有的人大代表認(rèn)為網(wǎng)售處方藥應(yīng)該嚴(yán)格禁止，有的代表認(rèn)為網(wǎng)售處方藥不能一刀切。而在隨后的新聞發(fā)布會(huì)上，人大聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥采取了包容審慎的態(tài)度。

全國(guó)人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰談到了網(wǎng)售處方藥的問(wèn)題。袁杰主任說(shuō)，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥要堅(jiān)持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標(biāo)準(zhǔn)，一體監(jiān)管的原則。全國(guó)人大授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，隨后會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門(mén)等制定具體辦法。

國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛說(shuō)，考慮按照《藥品管理法》總的原則，網(wǎng)售處方藥的主體，必須首先是取得了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的實(shí)體企業(yè)，線(xiàn)下有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)處方藥。考慮到網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求。比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，信息共享。主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。另外，在配送方面，必須要符合藥品質(zhì)量規(guī)范的要求。

而后，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂版于2019年12月1日起正式實(shí)施，這意味著網(wǎng)售處方藥不被明文禁止，只是具體的規(guī)范辦法還需等待監(jiān)管部門(mén)制定，還在起草過(guò)程中。

不過(guò)，“網(wǎng)購(gòu)”已經(jīng)成為我國(guó)居民日常消費(fèi)的主要方式之一，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)獲取藥品更是因?yàn)槠浞奖恪⒖旖菔艿角嗖A。在2020年雙十一后的第二天，根據(jù)最新的《藥品管理法》要求修改的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，新的網(wǎng)售藥品監(jiān)管辦法終于落地。

處方藥網(wǎng)售這樣規(guī)定

此次征求意見(jiàn)稿分6章，分別為總則、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、平臺(tái)管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共48條內(nèi)容。之前和處方藥銷(xiāo)售相關(guān)的禁止規(guī)定，在新的《意見(jiàn)稿》中都已經(jīng)發(fā)生了變化。

第一，在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥；

在《意見(jiàn)稿》第九條中寫(xiě)到，藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

之前禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，是因?yàn)楸O(jiān)管層從安全角度考量。網(wǎng)售藥品監(jiān)管與線(xiàn)下監(jiān)管不同，在網(wǎng)絡(luò)上處方真假難辨，監(jiān)管責(zé)任不清晰。而且因?yàn)樗幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點(diǎn)，也導(dǎo)致監(jiān)管層取證難、處罰難等。之前媒體曾經(jīng)曝光過(guò)，部分醫(yī)藥電商平臺(tái)憑借虛假照片，一樣可以通過(guò)審核買(mǎi)到處方藥。

因此，新版《意見(jiàn)稿》要求對(duì)處方的真實(shí)性進(jìn)行審核，保證處方的真實(shí)性。

第二，具備網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效，注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。具備網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

在此前的管理辦法中，規(guī)定向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。在不具備網(wǎng)售處方藥放開(kāi)的社會(huì)環(huán)境下，監(jiān)管部門(mén)必須從全局考慮保障安全用藥。在當(dāng)時(shí)，雖然有很多醫(yī)藥電商網(wǎng)站聲稱(chēng)不在線(xiàn)銷(xiāo)售，但是處方藥的信息展示在網(wǎng)頁(yè)上，存在通過(guò)打擦邊球的方式銷(xiāo)售處方藥現(xiàn)象。

而隨著互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管手段和辦法的完善，網(wǎng)售處方藥才有條件逐步放開(kāi)。

銷(xiāo)售處方藥放開(kāi)，監(jiān)管需跟上

此次征求意見(jiàn)稿在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者義務(wù)、第三方平臺(tái)管理、藥品配送、法律責(zé)任等方面也作了明確規(guī)定。

《征求意見(jiàn)稿》明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理的各項(xiàng)要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)采取停止銷(xiāo)售、召回或者追回等措施，并及時(shí)在網(wǎng)站或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面發(fā)布相應(yīng)信息。

在《意見(jiàn)稿》第十六條中，還有數(shù)據(jù)記錄保存要求，向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證可以以電子化形式出具。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷(xiāo)記錄、電子訂單、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄，銷(xiāo)售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。

在藥品配送方面，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)配送藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程符合要求、配送活動(dòng)全程可追溯。

《征求意見(jiàn)稿》指出，第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者資質(zhì)進(jìn)行審查；建立并實(shí)施保證藥品質(zhì)量安全的制度；建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；建立交易記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度；建立并實(shí)施配送質(zhì)量管理制度。

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示信息、交易記錄、銷(xiāo)售憑證、評(píng)價(jià)與投訴舉報(bào)信息。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段，確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和安全，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。

政策對(duì)醫(yī)藥電商發(fā)展有利

作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療重要的應(yīng)用場(chǎng)景和商業(yè)業(yè)態(tài)之一，醫(yī)藥電商領(lǐng)域的發(fā)展長(zhǎng)期以來(lái)一直受到政策不確定的影響，國(guó)內(nèi)政策對(duì)于處方藥是否可以網(wǎng)售始終處于搖擺的狀態(tài)。

直到去年新版《藥品管理法》出臺(tái)，才消除了政策風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的不確定性。根據(jù)艾昆緯的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，隨著醫(yī)藥分家的推進(jìn)，處方藥外流規(guī)模約為4000億－5000億元，其中零售市場(chǎng)規(guī)模約3000億元。網(wǎng)售處方藥開(kāi)閘為醫(yī)藥電商帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)空間，同時(shí)連鎖實(shí)體藥店的互聯(lián)網(wǎng)＋發(fā)展也消除了更多的阻礙。

1藥網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事長(zhǎng)于剛博士在接受動(dòng)脈網(wǎng)采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)道：“《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》再次公開(kāi)征集意見(jiàn)足以看出政府部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售的嚴(yán)謹(jǐn)和重視，這是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康行業(yè)的利好，有助于行業(yè)的長(zhǎng)期規(guī)范發(fā)展，將促進(jìn)企業(yè)更好地通過(guò)新技術(shù)為人民群眾提供便捷的醫(yī)藥健康服務(wù)�！�

“對(duì)比原征求意見(jiàn)稿，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真聽(tīng)取了以1藥網(wǎng)為代表的行業(yè)企業(yè)的反饋意見(jiàn)，在處方藥展示、銷(xiāo)售的條款方面有了很大的改進(jìn)，既符合行業(yè)的經(jīng)營(yíng)實(shí)際，又能滿(mǎn)足保證老百姓用藥安全，為行業(yè)提出了明確的指引。”

在今年新冠肺炎疫情防控中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康企業(yè)發(fā)揮了重要作用，得到社會(huì)和國(guó)家的認(rèn)可，也極大提升了民眾對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康服務(wù)的接受度，在很大程度上推動(dòng)了政策向前。于剛博士相信，未來(lái)政策將會(huì)更加開(kāi)放。

隨著《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的落實(shí)，網(wǎng)售處方藥在監(jiān)管下陽(yáng)光化運(yùn)行，將有利于市場(chǎng)規(guī)范和良性發(fā)展。網(wǎng)售與處方藥外流、醫(yī)藥分開(kāi)、藥占比、醫(yī)保控費(fèi)等諸多政策相輔相成，線(xiàn)上線(xiàn)下既互相競(jìng)爭(zhēng)，也互相補(bǔ)充。相信醫(yī)藥電商企業(yè)將會(huì)在新的管理辦法指引下，會(huì)迎來(lái)發(fā)展的春天。