2021年1月12日,中國生物制藥行業(yè)再創(chuàng)新紀(jì)錄!百濟(jì)神州今日宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個(gè)國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議,首付款高達(dá)6．5億美元,為迄今為止首付金額最高的國內(nèi)藥物授權(quán)合作項(xiàng)目,總交易金額超過22億美元,創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。這是繼2019年澤布替尼在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市、實(shí)現(xiàn)“零的突破”后,百濟(jì)神州創(chuàng)造的本土抗癌新藥“出海”的又一里程碑事件。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,全球品質(zhì)國產(chǎn)PD-1單抗“出�！碧崴�

作為百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款1類新藥,替雷利珠單抗曾獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)優(yōu)先審評(píng)資格,于2019年12月在國內(nèi)獲批上市,用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月,替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。目前,替雷利珠單抗還有三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被受理,包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項(xiàng)用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥。2020年底,替雷利珠單抗被成功納入最新版國家醫(yī)保藥品目錄,為國內(nèi)腫瘤患者帶去可負(fù)擔(dān)的治療新選擇。

此次百濟(jì)神州與全球制藥巨頭諾華的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,將使這款具備國際品質(zhì)且價(jià)格合理的本土抗癌新藥加速走向全球,惠及更多患者。據(jù)悉,此次合作與授權(quán)涉及的國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。雙方將在上述國家對(duì)替雷利珠單抗進(jìn)行共同開發(fā),其中諾華將在過渡期后負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng),并在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動(dòng)。此外,雙方均可在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn)以評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合;百濟(jì)神州可在北美地區(qū)共同進(jìn)行產(chǎn)品銷售,其中部分運(yùn)營資金將由諾華提供。

根據(jù)協(xié)議,百濟(jì)神州將獲得6．5億美元的首付款,并有資格在達(dá)到注冊(cè)里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達(dá)到銷售里程碑事件后獲得2．5億美元的付款,另有資格獲得替雷利珠單抗在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費(fèi)。根據(jù)協(xié)議,百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)為正在開展的替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)提供資金,諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開展的注冊(cè)性、橋接或藥品上市后的研究提供資金,每一方將負(fù)責(zé)為各自用于評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗(yàn)提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利。

結(jié)構(gòu)優(yōu)化,替雷利珠單抗全球化再迎重要里程碑

作為目前唯一在抗體Fc段進(jìn)行改造的PD-1單抗,替雷利珠單抗自研發(fā)之初即定位于全球市場。據(jù)資料顯示,替雷利珠單抗是最早在海外開展臨床試驗(yàn)且目前擁有全球臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的國產(chǎn)PD-1單抗,目前共有15項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在全球展開,已在全球入組7,700多例患者,其中包括中國大陸以外20個(gè)國家和地區(qū)的約2,500例患者。2020年11月,替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽針對(duì)接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)(RATIONALE 303研究)宣布達(dá)到中期分析主要終點(diǎn)。這是替雷利珠單抗首項(xiàng)取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn),替雷利珠單抗也成為全球唯一取得晚期非小細(xì)胞肺癌一線聯(lián)合化療及二線單藥治療全人群獲益的抗PD-1/L1抗體藥物。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生(John V． Oyler)表示:“我們很高興能與諾華達(dá)成合作,進(jìn)一步對(duì)替雷利珠單抗在多項(xiàng)聯(lián)合用藥方案和適應(yīng)癥拓展?jié)摿�進(jìn)行評(píng)估。諾華擁有獨(dú)特的抗腫瘤產(chǎn)品組合和研發(fā)管線,是腫瘤領(lǐng)域公認(rèn)的領(lǐng)軍者。替雷利珠單抗的全球研發(fā)項(xiàng)目廣泛,為這項(xiàng)重要合作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們期待與諾華攜手,將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體藥物推向全球�！�

初心不改,百濟(jì)神州十年全球研發(fā)之路獲行業(yè)認(rèn)可

作為一家根植中國的全球性生物制藥企業(yè),百濟(jì)神州自成立之初,始終堅(jiān)持走自主研發(fā)的全球化發(fā)展道路,力爭做出贏得國際認(rèn)可的全球好藥。近年來,公司在研發(fā)投入上的平均增長率超過120%,僅2019年的研發(fā)投入就高達(dá)65億元人民幣。過去十年間,百濟(jì)神州已成功將兩款自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼和替雷利珠單抗推向市場,其第三款自主研發(fā)的抗癌新藥帕米帕利也已被CDE納入優(yōu)先審評(píng),獲批在即。此外,百濟(jì)神州還已將11款自主研發(fā)的管線藥物推向臨床階段。

如今百濟(jì)神州已在全球打造了一支超過1500人的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì),僅在中國,臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)的規(guī)模就超過900人,是目前國內(nèi)規(guī)模最大的專注于腫瘤創(chuàng)新藥物開發(fā)的團(tuán)隊(duì)之一。目前,百濟(jì)神州共有70余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展,其中包括27項(xiàng)關(guān)鍵性或有望實(shí)現(xiàn)注冊(cè)的臨床試驗(yàn),覆蓋全球五大洲的40個(gè)國家和地區(qū),已招募患者和健康受試者超過10,000人。

從自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市,實(shí)現(xiàn)中國本土抗癌新藥出海“零的突破“,到與安進(jìn)公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作,再到與諾華合作推進(jìn)替雷利珠單抗出海,百濟(jì)神州的發(fā)展歷程不僅是近年來中國本土創(chuàng)新藥企崛起與壯大的縮影,更折射出全球醫(yī)藥工業(yè)界對(duì)百濟(jì)神州堅(jiān)持走自主研發(fā)的全球化發(fā)展道路及強(qiáng)勁研發(fā)實(shí)力的巨大認(rèn)可。伴隨著澤布替尼、替雷利珠單抗的出海,中國的創(chuàng)新藥有望惠及更多全球患者,為中國制藥在全球贏得更多贊譽(yù)及更強(qiáng)話語權(quán)。

圖注:近期中國PD-1/L1單抗License out案例

作者:動(dòng)脈網(wǎng)