2020年依然是醫(yī)藥政策大年。回首過往,“三醫(yī)聯(lián)動”改革不斷深入,以醫(yī)保局帶量采購和使用為深化醫(yī)改的突破口,深刻地影響著醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,同時醫(yī)保目錄調(diào)結(jié)構+創(chuàng)新藥準入談判常態(tài)化,整個醫(yī)藥市場“騰空間、調(diào)結(jié)構”日益加速 。

數(shù)據(jù)顯示,三批藥品國采節(jié)省費用539億元,冠脈支架集采預計可節(jié)約117億元。醫(yī)保目錄“騰籠換鳥”,支付結(jié)構傾向創(chuàng)新藥,創(chuàng)新并且是高質(zhì)量的創(chuàng)新成為了藥企核心競爭力,同時也是市場投資主線。
2020年里,基藥目錄、醫(yī)保支付改革、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等政策也相繼迎來了一些調(diào)整與變化。巨大的結(jié)構裂變在即,企業(yè)裁員、產(chǎn)品線優(yōu)化頻繁,也有變賣資產(chǎn)聚焦主業(yè)避寒者．風云際會,大浪淘沙,誰能成為明日贏家?2021年這些政策仍需醫(yī)藥人留意。

帶量采購:藥品、耗材集采齊上陣

1．藥品集采一年兩次,邁向常態(tài)化

2020年伊始,第二輪藥品國采開標,共涉及33個品種,覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域,本次集采平均降價幅度達到53%,最高降幅達到93%,尤其是降糖藥等慢性病常用藥。外資原研藥平均降幅82%,仿制藥平均降幅51%。
2020年下半年,第三批藥品集采緊隨而至,繼續(xù)延續(xù)競價思路。8月24日,上海聯(lián)采辦發(fā)布第三批國家集中帶量采購中選結(jié)果,除拉米夫定流標外,其余55個通用名品種成功中標。此次國采平均降價53%,最大降幅達到98．7%。
       這一年,有關藥品國采未來走向也開始越來越明晰,帶量采購預計每年開展兩次。不僅僅是化藥,生物類似藥、胰島素等也將逐步開展集采,另外注射劑一致性評價工作也已啟動。一旦市場競爭充分,相關規(guī)則出臺,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構將會發(fā)生重大變化,仿制藥市場重新洗牌,進口替代加速。

在年末之際,12月25日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了第四批國采信息申報的工作通知,第四批集采工作正式開始。44款藥品、90個品規(guī)入選,涉及腫瘤、糖尿病、高血壓、抗感染、呼吸、消化等領域�；�于首批“4+7”帶量采購、“4+7”擴面,以及二批、第三批集采平均降幅均達到50%以上,業(yè)內(nèi)預測明年開標的第四批國采,藥品平均價格降幅也會超過一半。
       分析者認為,藥品集采的常態(tài)化會帶來藥品競爭格局的重構,能夠加速進口藥企占主導的品種的國產(chǎn)替代,為國內(nèi)藥品企業(yè)創(chuàng)造市場機會。同時,一批低劣,同質(zhì)化發(fā)展的仿制藥企也將快速退出,相關企業(yè)估值也會調(diào)整。另一邊,藥企巨頭們也在忙著裁員、優(yōu)化產(chǎn)品線,小企業(yè)則變賣資本過冬．．．．．
真是印證了那一句,唯一不變的是變化。

2．心臟支架打響耗材集采第一槍,骨科接棒

同藥品一樣,醫(yī)用耗材也是醫(yī)療貪腐的重災區(qū)。有了藥品國采的經(jīng)驗,在經(jīng)過全國多地試點的基礎之上,今年高值耗材國采打響了第一槍,第一單瞄準了一直被詬病臨床濫用屢禁不止的主角——冠脈支架,也即心臟支架,支架產(chǎn)品流通中的價格水分大,業(yè)內(nèi)人士稱通過集采可以起到降價、節(jié)省醫(yī)保資金的作用。
       10月16日,國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室下發(fā)關于《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件(GH-HD2020-1)》的公告。本輪集采涉及冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)、藥物支架系統(tǒng)、依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)等27款冠脈支架,集中帶量采購周期為2年。

11月5日,國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果公示。8家企業(yè)的10個產(chǎn)品擬中選。中選企業(yè)包括山東吉威、易生科技、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美敦力、深圳金瑞凱利、波士頓科學、萬瑞飛鴻。冠脈支架均價從約1．3萬元降至約700元,相比2019年,平均降幅93%,按意向采購量計算,預計節(jié)約109億元。
第一批冠脈支架國采結(jié)束不久,第二批高值耗材國采文件也緊隨其后。11月24日,一份關于第二批高值耗材集采紅頭文件在圈內(nèi)流傳,文件顯示,本次第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集涉及6大類:人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材。
不久后,12月18日四川省發(fā)布通知,公布第二批高值耗材國采涉及產(chǎn)品在四川申報企業(yè)名單,并要求美敦力、強生、雅培、微創(chuàng)、威高等258家企業(yè)在12月27日前,完成相關產(chǎn)品的基礎信息填報及匹配工作,涉及醫(yī)保編碼等關鍵內(nèi)容。
同冠脈支架一樣,骨科耗材也是臨床用量大、價格相對高昂的醫(yī)用耗材。全國集采將加速市場格局變化,國產(chǎn)骨科耗材品牌市占率有望提升。

醫(yī)保目錄:凡進必談,為創(chuàng)新藥開通綠色通道

2020年關于醫(yī)保目錄調(diào)整的任何風吹草動都牽動人心。4月29日,國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》,該意見首次確定了醫(yī)保目錄調(diào)整的程序,原則上每年調(diào)整1次。并且對調(diào)入調(diào)出的藥品也做了相關規(guī)定。另外,國家醫(yī)保局將會在接下來的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整里繼續(xù)采用談判或準入競價方式。
       8月17日,國家醫(yī)保局正式下發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》兩個文件。值得關注的是,工作方案中明確納入調(diào)整范圍的新藥需是在2020年8月17日之前獲得批準上市,這不同于此前發(fā)布的征求意見稿中 提到的“藥品上市最后截止期限為2019年12月31日”。國家醫(yī)保局鼓勵新藥的意圖顯而易見。
       2020年12月28日,新版醫(yī)保目錄正式對外公布。此次調(diào)整后目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2800種,其中西藥1426種,中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整,仍為892種。其中經(jīng)過談判,共119種藥品談判成功,其中目錄外談判成功96種,目錄內(nèi)談判成功23種。談判總成功率為73．46%。談判成功的藥品平均降價50．64%。

抗癌藥依舊是本次調(diào)整當中的熱點,一批明星抗癌藥大降價。據(jù)國家醫(yī)保局介紹,2018年17款抗癌藥通過談判成功納入目錄,2020年底協(xié)議到期。這17種抗癌藥中,3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨家藥品按規(guī)則進行了續(xù)約或再次談判,平均降幅為14．95%,其中個別一線抗癌藥降幅超過60%。經(jīng)測算,14種抗癌藥降價,預計2021年可為癌癥患者節(jié)省30余億元。另本次調(diào)整還新增了包含PD-1、侖伐替尼等在內(nèi)的17種抗癌藥。
近些年,我國在不斷探索與完善醫(yī)保談判機制。從2015年起,至今已進行了五批談判。往后醫(yī)保談判預計每年都會進行,醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制建立,近一步利好創(chuàng)新藥。同時一批臨床價值不高的藥品也會被踢出,為新藥讓路。

醫(yī)保支付改革:左手DRG,右手DIP

2019年,國家醫(yī)保局確定了30個城市開展疾病診斷相關分組(DRGs)付費試點。2020年,DRG付費改革試點工作已逐漸步入正軌。
        6月18日,國家醫(yī)保局印發(fā)了醫(yī)療保障疾病診斷相關分組(CHS-DRG)細分組方案(1．0版)的通知。CHS-DRG細分組是對《國家醫(yī)療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》376組核心DRG(ADRG)的進一步細化,是DRG付費的基本單元,共618組。對于醫(yī)保部門來說,這項改革將實現(xiàn)以患者為中心、提高醫(yī)�；�金使用效率,進而促成醫(yī)保購買談判和財務收支平衡。隨著DRG改革深入,加上帶量采購的疊加效應,企業(yè)未來將要面對醫(yī)院用藥量和用藥金額的“雙降”局面。
       在探索醫(yī)保付費改革過程中,除了DRG付費,我國還制定了更符合國情的按病種分值付費(DIP)方法。10月19日,國家醫(yī)保局印發(fā)《區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值付費試點工作方案》,明確以地級市統(tǒng)籌區(qū)為單位開展試點工作,用1-2年的時間,將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)�？傤~預算與點數(shù)法相結(jié)合,實現(xiàn)住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式,到2021年年底前,全部試點地區(qū)進入實際付費階段。

11月3日,國家醫(yī)保局印發(fā)區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值付費試點城市名單。最終27個省71個城市入選。11月20日,國家醫(yī)保局下發(fā)《關于印發(fā)國家醫(yī)療保障按病種分值付費(DIP)技術規(guī)范和DIP病種目錄庫(1．0版)的通知》。此次DIP技術規(guī)范與目錄庫的出臺,為試點城市提供了重要的技術指導與支撐。12月14日,國家醫(yī)保局發(fā)布2021年DRG付費國家試點專家固定聯(lián)系分組名單,要求各試點城市加強與專家的溝通聯(lián)系．
       DIP基于全樣本數(shù)據(jù)的診斷+操作自動分組,其脫胎于DRGs,管理起來更簡單,是適合我國大部分地區(qū)國情的支付方式。DIP落地后將倒逼醫(yī)院合理利用醫(yī)療資源,限制過度醫(yī)療,是醫(yī)保進一步探索多元化的醫(yī)保結(jié)算方式,對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠。2021年,在醫(yī)保支付改革浪潮中,DRG和DIP將會并行發(fā)展。

基藥目錄:“神藥”加速出局,高價藥有望納入

另一邊,基藥目錄調(diào)整的消息也在2020年陸續(xù)傳開。我國從2009年開始實施基藥目錄制度,此后覆蓋的藥品數(shù)量在不斷擴增,2009版僅有307種,到2013版擴增到了520種,2018版再次擴增到685種。
       2020年7月14日,相關部門就基藥的相關問題召開了會議,并明確計劃對現(xiàn)行的2015版基藥目錄管理辦法進行更新、修訂。會議紀要指出,基藥的調(diào)整周期仍是三年,每年動態(tài)調(diào)整,基藥定位不變。從時間上來推算,2021年基藥目錄會大規(guī)模調(diào)整。在調(diào)整原則上,預計“神藥”會加速出局,臨床價值高的新藥,過評仿制藥會獲得重用。該內(nèi)容還提到,基藥將與慢病長處方結(jié)合建立基藥核心用藥目錄。
10月15日,國家基藥制度會議在重慶召開,多家藥企代表應邀參會。消息顯示,相關部委負責人已明確表態(tài),基藥不等于低價藥,有臨床價值的高價藥也可以考慮納入基藥目錄。同時,基藥調(diào)整不會考慮企業(yè)主動申報,將以臨床專家遴選方式為主。
       此后,11月16日國家基藥管理辦法征求意見討論會議紀在業(yè)內(nèi)流傳。2021年基藥調(diào)整重點考慮方向包括:1、傳染病方面用藥;2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥;3、常見疾病用藥;4、以疾病為主導方向,確實患者無藥可用,需要對癥治療的,要選擇最合適的范圍;5、主要看產(chǎn)品價值,臨床終點指標的改善,能夠使患者的長期生命質(zhì)量提高,以能治愈為標準。
       值得關注的是,與會代表建議基藥目錄擴容數(shù)量希望能夠達到90%、80%、60%醫(yī)院配備比例要求,并且基藥數(shù)量900個才能滿足政策要求。2021年,基藥目錄調(diào)整也將是一大看點。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療:醫(yī)保進入,“醫(yī)+藥”深化融合

2020年在疫情的特殊背景下,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策有了一系列突破�！盎ヂ�(lián)網(wǎng)+醫(yī)、藥、險”生態(tài)系統(tǒng)嘗試探索,“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保支付政策逐步落地。
       2020年1月22日,醫(yī)保局制定的《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法(征求意見稿)》,患者網(wǎng)上購藥有望獲得醫(yī)保支付;2020年2月25日,醫(yī)保局正式發(fā)布《關于全面推廣應用醫(yī)保電子憑證的通知》,決定在全國范圍推廣應用醫(yī)保電子憑證。互聯(lián)網(wǎng)售藥在線上支付和異地結(jié)算這兩個關鍵方面取得重要進展。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務費用將納入醫(yī)保支付范圍,呼聲已久。今年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療開啟破冰之旅。2020年3月,國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務的指導意見》,將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務費用納入醫(yī)保支付范圍,鼓勵定點醫(yī)藥機構提供“不見面”購藥服務;7月15日,國家發(fā)改委、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部等13部門聯(lián)合發(fā)文也提到,將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務費用納入醫(yī)保支付范圍;規(guī)范推廣慢性病互聯(lián)網(wǎng)復診、遠程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)健康咨詢等模式;探索多點執(zhí)業(yè)、鼓勵在線購藥等。
       11月2日,國家醫(yī)保局發(fā)布的關于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務醫(yī)保支付工作的指導意見,更是將線上醫(yī)療服務醫(yī)保支付推向?qū)嵅匐A段。另國家發(fā)改委、中央網(wǎng)信辦于4月份也曾發(fā)布《關于推進“上云用數(shù)賦智”行動 培育新經(jīng)濟發(fā)展實施方案》的通知。由國家發(fā)改委牽頭,首次從國家層面提出將首診納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)保,一時間引起了業(yè)內(nèi)廣泛關注。
       11月12日,根據(jù)新修訂的《藥品管理法》,國家藥監(jiān)局綜合司對《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》作了修改并再次公開征求意見,從藥品網(wǎng)絡銷售者、銷售范圍、銷售處方藥條件和銷售者義務等方面明晰了網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管細則。網(wǎng)售處方藥有望有條件地放開．
       走過2020,在線問診、網(wǎng)上購藥、醫(yī)保線上支付等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療各業(yè)務環(huán)節(jié)深化融合,進入形成閉環(huán)的關鍵發(fā)展階段。邁入2021,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在接下來的發(fā)展依然備受關注。在各方政策利好下,處方藥外流+慢性病的潛在市場空間極大,有望率先打通“醫(yī)+藥”生態(tài)閉環(huán)。