毛利率處于較高水平，新冠疫情帶來一定負(fù)面影響

招股書顯示，科美診斷2020年1－6月、2019年度、2018年度、2017年度合并財務(wù)報表營業(yè)收入分別為1．51億元、4．55億元、3．66億元、3．19億元，營收表現(xiàn)比較亮眼。

2017年至2019年公司營業(yè)收入整體復(fù)合增長率為19．46％，其中LiCA系列產(chǎn)品作為公司近年來的戰(zhàn)略重點增長迅速，年均復(fù)合增長率超過45％。2020年1－6月份公司營業(yè)收入1．51億元，同比下降25．95％。

2020年對體外診斷行業(yè)來說是特殊的一年。新冠疫情既是機遇也是挑戰(zhàn)。2020年至今，在疫情影響下體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)著截然不同的兩種現(xiàn)象。與新冠病毒檢測的相關(guān)企業(yè)，如第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、核酸分子檢測等企業(yè)賺得盆滿缽滿，營收成倍增長。例如，圣湘生物2020年營收47．63億元，同比增長率高達(dá)1203．53％；達(dá)安基因2020年營收53．14億元，同比增長386．35％；萬孚生物2020年營收28．11億元，同比增長35．64％。

化學(xué)發(fā)光企業(yè)則是受到新冠疫情的負(fù)面影響更多，新冠疫情自2020年1月在全國爆發(fā)后，居民就診及常規(guī)醫(yī)療活動減少，醫(yī)療資源向防控疫情轉(zhuǎn)移，常規(guī)疾病檢測和體檢等需求下降。多家化學(xué)發(fā)光企業(yè)正常業(yè)務(wù)受疫情影響，業(yè)績下滑。

科美診斷也不例外。國內(nèi)新冠疫情最為嚴(yán)重的2020年一季度，科美診斷營業(yè)收入同比下滑41．76％，2020年上半年營業(yè)收入1．51億元，較2019年上半年營業(yè)收入下降25．95％，凈利潤下降48．25％。2020年全年銷售收入4．18億元，凈利潤為1．17億元，分別較去年同期下降8．02％、16．77％。

科美診斷拳頭產(chǎn)品LiCA系列產(chǎn)品也在疫情影響下出現(xiàn)一定程度下滑。此前，LiCA系列產(chǎn)品收入從2017年的1．39億元增長至2019年的2．99億元，年均復(fù)合增長率超過45％。2020年1－6月，LiCA系列產(chǎn)品收入為1．18億。

隨著國內(nèi)疫情趨于穩(wěn)定，科美診斷營業(yè)收入開始回升，2021年1－3月營收數(shù)據(jù)較2020年同期出現(xiàn)大幅增長。

不過，目前疫情仍然存在零星散發(fā)、局部爆發(fā)和境外輸入的風(fēng)險。如果疫情再度爆發(fā)，科美診斷將再次面臨營收下滑風(fēng)險。

此外，與營收逐年增長不同的是，科美診斷的凈利潤在2017年和2018年出現(xiàn)了大額虧損，分別虧損了4．35億元和4．24億元。公司表示，2017年和2018年有兩筆高額股份支付，分別達(dá)到了5．24億元和5．2億元。

毛利率方面，招股書顯示，2017年－2019年及2020年上半年，科美診斷綜合毛利率分別為72．18％、73．28％、74．98％和68．85％。公司毛利率總體保持穩(wěn)定且處于較高水平。

研發(fā)投入方面，2017年－2019年及2020年上半年，科美診斷研發(fā)費用分別為3324萬元、5092萬元、5645萬元、2269萬元。雖說2017年至2019年，科美診斷研發(fā)費用增長較快，2018及2019年公司研發(fā)費用增長率分別為57．96％和10．86％。但總體來說，公司研發(fā)費用投入仍然停留在千萬級，行業(yè)內(nèi)不少同類型企業(yè)研發(fā)投入已經(jīng)超過億元，科美診斷在研發(fā)上的投入稍顯不足。

首個掌握光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)

為拓展化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線以及技術(shù)研發(fā)能力，2017年科美診斷收購了博陽生物，也因此產(chǎn)生了高達(dá)1．54億元的商譽。招股書顯示，2017年－2019年及2020年上半年，公司商譽賬面價值均為15375．61萬元，占非流動資產(chǎn)的比例分別為52．91％、54．63％、54．16％和52．11％。

雖說收購博陽生物帶來了一筆不小的商譽，但科美診斷也成功通過這筆收購在酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展了光激化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)平臺，擁有了化學(xué)發(fā)光雙技術(shù)平臺。

近年來，科美診斷正在將業(yè)務(wù)戰(zhàn)略重點從酶促化學(xué)發(fā)光轉(zhuǎn)移至基于光激化學(xué)發(fā)光的LiCA系列產(chǎn)品。招股書顯示，科美診斷已經(jīng)停止基于酶促化學(xué)發(fā)光的CC系列產(chǎn)品相關(guān)的研發(fā)投入和銷售渠道建設(shè)。CC系列產(chǎn)品營收占比正在下滑，2017年－2019年及2020年上半年各期末，公司CC系列產(chǎn)品營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的比重分別55．62％、43．96％、33．80％和20．39％，占比逐期減少。

好在LiCA系列產(chǎn)品不負(fù)所望。LiCA系列產(chǎn)品收入從2017年的1．39億元增長至2019年的2．99億元，年均復(fù)合增長率超過45％，營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的比重由2017年度的43．63％提升至2020年1－6月的77．99％，預(yù)計未來LiCA系列產(chǎn)品對公司整體收入的提振作用將更加顯著。

光激化學(xué)發(fā)光是一種新型化學(xué)發(fā)光免疫分析方法，被認(rèn)為是引領(lǐng)化學(xué)發(fā)光的第四代技術(shù)，已逐漸被臨床和實驗室接受并得到一定程度的應(yīng)用。

與電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光等采用磁微粒作為固相載體的非均相化學(xué)發(fā)光免疫法不同的是，光激化學(xué)發(fā)光運用發(fā)光微球與感光微球分別共價交聯(lián)抗原／抗體。兩種微球借助抗原－抗體間結(jié)合，距離降至200nm以內(nèi)，進(jìn)而可以實現(xiàn)單線態(tài)氧的傳遞，誘導(dǎo)光激發(fā)化學(xué)發(fā)光過程的“免分離”免疫分析方法，具有納米、免洗、光激發(fā)等技術(shù)特點，創(chuàng)造性地解決了非均相免疫分析方法需要多步驟清洗，導(dǎo)致檢測誤差、加大試劑開發(fā)難度等問題。

需要注意的是，光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)在臨床的應(yīng)用時間較晚，國內(nèi)外市場中僅有科美診斷、西門子等少數(shù)公司擁有基于該技術(shù)路線開發(fā)的產(chǎn)品。

科美診斷在國內(nèi)率先建立了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺�；�于光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，科美診斷研發(fā)出LiCA系列產(chǎn)品。LiCA系列儀器具備操作流程簡便、檢測通量高等特點，其中LiCA 500和LiCA 800儀器單機最高檢測速度分別達(dá)到500T／h、600T／h。公司即將上市的LiCA Smart能夠更好滿足急診、中小型醫(yī)院的臨床診斷需求，正在開發(fā)的LiCA 4000儀器具有隨機檢測功能并支持聯(lián)機，能夠更好滿足檢測種類多、檢測量較大的終端需求。

試劑產(chǎn)品方面，目前科美診斷擁有LiCA系列試劑產(chǎn)品近50項，覆蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物及炎癥等臨床常用檢測項目，檢測項目豐富度已接近雅培、西門子、貝克曼等進(jìn)口品牌。

傳染病診斷項目為科美生物主要在售試劑產(chǎn)品，公司銷售收入主要集中于傳染病領(lǐng)域，銷售收入占比約90％。2019年，公司傳染病系列產(chǎn)品收入近4億元。

傳染病檢測是國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場中占比最高的細(xì)分領(lǐng)域，以市場規(guī)模計算，傳染病檢測占化學(xué)發(fā)光檢測市場的約40％。我國是傳染病高發(fā)國家，病毒性肝炎等傳染病患者數(shù)量龐大，傳染病發(fā)病人數(shù)和發(fā)病率仍持續(xù)增長。據(jù)測算，我國目前乙肝病毒感染者約8600萬人，丙肝感染者約100萬人，病毒性肝炎流行形勢仍然嚴(yán)峻。同時，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，傳染病防控亦日益重視，乙肝、艾滋病、梅毒等傳染病已成為病人手術(shù)前的必要檢查項目。在傳染病診斷和防控的雙重需求推動下，我國傳染病檢測需求仍將持續(xù)增長并在化學(xué)發(fā)光市場中占據(jù)重要地位。

但由于傳染病檢測對準(zhǔn)確度要求較高，該市場長期以來由國際一線品牌壟斷�？泼涝\斷致力于突破傳染病檢測進(jìn)口壟斷，已在傳染病檢測領(lǐng)域建立領(lǐng)先優(yōu)勢，在傳染病標(biāo)志物的檢測方面形成了核心技術(shù)。其中，“新一代HIV抗原／抗體檢測技術(shù)”、“HCV抗原抗體聯(lián)合檢測技術(shù)”為公司具有領(lǐng)先地位的標(biāo)志物檢測技術(shù)典型代表。

科美診斷的傳染病檢測項目可與進(jìn)口領(lǐng)先產(chǎn)品媲美。已發(fā)表的對比研究顯示，科美診斷LiCA系列產(chǎn)品在乙肝表面抗原（HBsAg）檢測項目、梅毒抗體檢測項目、人類免疫缺陷病毒抗原及抗體（HIV Ag／Ab）檢測項目上的檢測準(zhǔn)確度均與雅培Architect i2000SR平臺高度一致；在雌二醇檢測項目的檢測準(zhǔn)確度與西門子IMMULITE 2000平臺高度一致；在丙型肝炎抗體（HCV Ab）項目的檢測準(zhǔn)確度、人類免疫缺陷病毒抗原及抗體（HIV Ag／Ab）檢測項目的早期感染檢測能力、乙肝表面抗原（HBsAg）檢測項目的Hook樣本識別能力上較雅培Architect i2000SR平臺更優(yōu)。

近年來，科美診斷LiCA系列產(chǎn)品覆蓋超過一千家終端醫(yī)院，其中二級及以上醫(yī)院占比約80％。已在上海長征醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、國際和平婦幼保健院、上海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等眾多三甲醫(yī)院裝機使用。

憑借著多元化的儀器型號、優(yōu)異的試劑產(chǎn)品檢測性能、日臻完善的測試菜單，科美診斷能夠在體外診斷進(jìn)口替代大趨勢下，進(jìn)入發(fā)展快車道。

化學(xué)發(fā)光競爭激烈，如何保持長期競爭優(yōu)勢？

免疫診斷具有靈敏度高、成本低的特點，是近年來發(fā)展較為迅速、市場規(guī)模最大的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。自2010年到2018年，國內(nèi)體外診斷市場中生化診斷的市場份額由27％降低至19％，免疫診斷的市場份額由27％增加至36％，遠(yuǎn)超其他細(xì)分領(lǐng)域。

化學(xué)發(fā)光憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢已成為全球免疫診斷的主流，廣泛用于傳染病、腫瘤、內(nèi)分泌功能、激素等領(lǐng)域的檢測和診斷。

市場前景一片向好的同時，也不能忽視行業(yè)面臨的多重挑戰(zhàn)。

首先，我國化學(xué)發(fā)光市場中，進(jìn)口廠商占據(jù)超過80％的市場份額，其中以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的體外診斷巨頭占據(jù)了約70％的市場份額，國產(chǎn)企業(yè)競爭壓力大；其次，醫(yī)�？刭M費等政策的推行使體外診斷行業(yè)的競爭環(huán)境愈發(fā)激烈，驅(qū)動體外診斷企業(yè)開發(fā)出質(zhì)量更好、價格更低的體外診斷產(chǎn)品；此外，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重是我國化學(xué)發(fā)光行業(yè)的一大問題，企業(yè)需要加強自主創(chuàng)新能力。

在競爭激烈的化學(xué)發(fā)光行業(yè)，如何保持長期競爭優(yōu)勢是科美診斷始終需要考慮的問題。

接下來，科美診斷加強產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)的研發(fā)和基礎(chǔ)技術(shù)研究工作。公司將聚焦化學(xué)發(fā)光市場的快速增長和結(jié)構(gòu)變革機遇，利用公司在光激化學(xué)發(fā)光平臺的技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)一步豐富現(xiàn)有產(chǎn)品線，并加大生物原材料開發(fā)。

在儀器方面，公司著力于進(jìn)一步豐富LiCA系列的機型，以滿足不同客戶不同應(yīng)用場景的需求。其中，LiCA Smart具有隨機檢測、小巧等特點，能夠較好滿足檢測量較小，但檢測準(zhǔn)確度要求高的應(yīng)用場景，如基層醫(yī)療機構(gòu)、急診、國際市場開拓；LiCA 4000具有隨機檢測功能并支持聯(lián)機，單模塊檢測速度達(dá)400T／小時，可通過多機聯(lián)結(jié)實現(xiàn)短時間內(nèi)處理大批量樣本或與生化分析儀聯(lián)機實現(xiàn)生化免疫一體化檢測，將較好滿足檢測種類多、檢測量大、檢測速度要求高的應(yīng)用場景，如三級醫(yī)院、大型二級醫(yī)院等。

在試劑方面，公司將持續(xù)對既有產(chǎn)品進(jìn)一步升級優(yōu)化，提高產(chǎn)品性能，鞏固優(yōu)勢領(lǐng)域的競爭力，并將發(fā)揮光激化學(xué)發(fā)光法在小分子檢測上的優(yōu)勢，補充完善LiCA系列產(chǎn)品線，包括生殖健康領(lǐng)域等。除此以外，公司將利用納米原材料技術(shù)優(yōu)勢，開發(fā)基于增強免疫比濁法的生化產(chǎn)品，拓展高值生化產(chǎn)品線。

作者：焦艷麗