數(shù)字療法和慢病更配

圖6－ 25家海外數(shù)字療法公司產(chǎn)品適應(yīng)癥

在過去的幾年中，數(shù)字療法產(chǎn)品基于應(yīng)用程序或人工智能平臺，多數(shù)可以與可穿戴設(shè)備或醫(yī)療器械相結(jié)合，以預(yù)防，檢測，控制或治療各類疾病，其中包括心理、認知、肥胖、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等。

本次盤點的數(shù)字療法公司，均主要圍繞糖尿病與精神心理疾病等慢病領(lǐng)域構(gòu)建產(chǎn)品體系。其中，有24家公司的產(chǎn)品獲FDA相關(guān)認證，3家獲歐洲CE認證，1家獲NMPA認證。

美國有超1．3億人至少患有一種慢性病，而慢病管理常常會遇到患者依從性差、長期隨訪困難等問題。數(shù)字療法的出現(xiàn)，恰恰為這些問題帶來了至關(guān)重要的解決方案，它可以幫助患者適當(dāng)?shù)毓芾聿∏椋�也可以融合現(xiàn)有的醫(yī)保計劃，提供補充性的臨床治療支持。

新冠疫情曾一度引發(fā)公眾的精神、心理健康危機，因此，如果想要吸引支付方、投資方、以及合作伙伴的數(shù)字療法公司，應(yīng)在相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域有所拓展。

雖然本次盤點的企業(yè)數(shù)字療法產(chǎn)品均獲得了權(quán)威認證，但事實上，數(shù)字療法給監(jiān)管機構(gòu)帶來了不少挑戰(zhàn)。FDA對數(shù)字療法的監(jiān)管審查目前仍遵循傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的途徑，緩慢且低效，不適合SAMD（軟件即醫(yī)療設(shè)備）產(chǎn)品的快速開發(fā)和驗證。

為簡化數(shù)字療法產(chǎn)品審查流程，F(xiàn)DA制定了《數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃》，其中引入了FDA數(shù)字療法軟件預(yù)認證方案。

通過這個計劃，公司可以向FDA申請進行預(yù)認證評估，一旦獲批，產(chǎn)品上市后如果進行細微更新調(diào)整，不需再次被審評。去年4月，F(xiàn)DA還放寬了對心理健康數(shù)字療法的審批規(guī)定，以加快其上市時間。

這些數(shù)字療法公司憑什么站在“沖浪一線”？

由于國內(nèi)對數(shù)字療法的監(jiān)管體系尚未成熟，頭部企業(yè)仍未出現(xiàn)，數(shù)字療法產(chǎn)品在未來仍存在高度不確定性，我們決定在本文結(jié)尾時對3家未經(jīng)并購的海外頭部企業(yè)產(chǎn)品進行分析，嘗試找出他們對頂級資本的吸引力。

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Hinge Health

Hinge Health專注于數(shù)字肌肉骨骼治療解決方案，利用傳感器技術(shù)，結(jié)合一對一輔導(dǎo)，患者足不出戶便可輕松使用。其循證技術(shù)被證明可以減輕疼痛，避免手術(shù)。

Hinge Health擁有全球首家也是最完善的數(shù)字化肌肉骨骼疾�。∕SK）診所，其產(chǎn)品服務(wù)包含提供專家醫(yī)學(xué)意見、1對1視頻指導(dǎo)、運動傳感器技術(shù)、永久的健康指導(dǎo)。

斯坦福大學(xué)（Stanford＆Vanderbilt）在一項樣本容量為10264的Hinge Health使用者研究中發(fā)現(xiàn)，Hinge Health減輕了69％的疼痛，為每位用戶節(jié)省了5012．52美元。

與阿片類藥物相比，Hinge Health數(shù)字療法的止痛效果提升了4倍，改善患者的心理健康的同時，還擁有業(yè)內(nèi)最高的75％的患者依從性。

Hinge Health產(chǎn)品模式 圖源：Hinge Health官網(wǎng)

目前，Hinge Health已經(jīng)完成D輪融資，以 4．261億美元的融資總額居于非并購企業(yè)吸金力榜首，在舊金山、波特蘭、明尼阿波利斯、芝加哥等地設(shè)有辦事處，擁有500多名員工，其中多數(shù)是臨床專家、數(shù)據(jù)專家和工程師，還與包括飛利浦、波音公司等在內(nèi)的300多個企業(yè)開展了相關(guān)合作。

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Omada Health

Omada Health是一家通過引導(dǎo)、幫助人們改變生活行為，預(yù)防慢性病、減少疾病發(fā)生的技術(shù)公司，是數(shù)字療法的前沿代表。

通過確定慢性病和用戶參與之間的聯(lián)系，Omada  Health開發(fā)出針對糖尿病、肌肉骨骼痛（MSK）、體重管理、高血壓和行為管理的五個程序，提供了綜合性很強的虛擬護理解決方案。

Omada  Health五程序 圖源：Omada  Health官網(wǎng)

Omada Health是第一家將社交網(wǎng)絡(luò)原則運用到合法臨床治療上的公司，目前已完成了D輪后的新一輪風(fēng)投融資，以 2．565億美元融資僅次于Hinge Health，領(lǐng)投機構(gòu)包括威靈頓管理公司和信諾集團，還合作了包括美鷹傲飛、3M公司等在內(nèi)的1500多個企業(yè)，其產(chǎn)品在線用戶已超45萬。

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Pear Therapeutics

Pear Therapeutics是一家基于軟件的數(shù)字療法供應(yīng)商，是FDA首批9個數(shù)字療法試點企業(yè)之一，現(xiàn)已推出三款FDA授權(quán)上市的精神醫(yī)學(xué)類PDT產(chǎn)品，分別用于治療藥物濫用（reSET）、阿片類藥物濫用（reSET－O）和失眠及其引發(fā)的抑郁（Somryst）。

Pear Therapeutics產(chǎn)品管線 圖源：Pear Therapeutics官網(wǎng)

Pear Therapeutics是第一家獲得FDA批準的數(shù)字療法處方的公司，已完成D輪融資，融資總額為2．34億美元，其中淡馬錫控股和軟銀均有領(lǐng)投。

結(jié)語

可以看到，數(shù)字療法領(lǐng)域的一些企業(yè)競爭優(yōu)勢已逐漸浮現(xiàn)。

當(dāng)前的海外數(shù)字療法企業(yè)逐漸呈現(xiàn)兩個明顯特質(zhì)，一方面，盡管他們在資本市場中仍不算成熟，但融資節(jié)奏逐漸加快，花費在早期輪次上的時間已經(jīng)縮短至1年以內(nèi)；另一方面，數(shù)字療法的慢病管理線上線下一體化已經(jīng)有了較為清晰的打法。

在此次盤點的25家海外數(shù)字療法企業(yè)中，我們發(fā)現(xiàn)像Omada Health這樣，擁有整合的產(chǎn)品解決方案、從雇主、健康計劃、醫(yī)療機構(gòu)切入，以及像Pear Therapeutics這樣產(chǎn)品管線多元的企業(yè)更易獲取競爭優(yōu)勢。

此外，數(shù)字療法在改善患者的藥物治療依從性方面大有可為，很可能成為藥企構(gòu)建生態(tài)圈的新增量，有利于促進診療一體化的發(fā)展；反之，大藥企的Buff加成也會為數(shù)字療法的開發(fā)與推廣帶來效率加持。預(yù)計在未來一段時間內(nèi)，數(shù)字療法公司之間的并購活動可能會持續(xù)增加，更多的藥企也可能會積極參與進來。

不過，數(shù)字療法在全球范圍內(nèi)仍是一個創(chuàng)新的領(lǐng)域，如何教育市場、尋求差異化競爭、解決支付方問題、完善審批監(jiān)管、保障患者隱私和數(shù)據(jù)安全，都是需要面對的現(xiàn)實問題。

而這些問題并不能阻擋數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的熱潮來襲，這一市場才剛剛開啟，前景可期。

作者：孫麗娜