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推想醫(yī)療赴港上市:AI醫(yī)療產(chǎn)品覆蓋近20個(gè)國(guó)家

全球唯一一家獲四大監(jiān)管批準(zhǔn)的AI+醫(yī)療技術(shù)公司。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|Stone Jin

據(jù)IPO早知道消息,AI醫(yī)療科技公司「推想醫(yī)療」于8月20日正式向港交所遞交招股說(shuō)明書,擬主板掛牌上市,高盛、瑞銀和中信建投國(guó)際擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

成立于2016年的推想醫(yī)療主要從事開(kāi)發(fā)部署全院級(jí)AI醫(yī)療產(chǎn)品,服務(wù)醫(yī)院內(nèi)多科室醫(yī)生,實(shí)現(xiàn)疾病的篩查、診斷、干預(yù)、治療、管理與研究。

截至最后可行日期,推想醫(yī)療已將InferRead CT Lung、InferRead CT Pneumonia和InferRead DR Chest三款A(yù)I醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及InferScholar和InferMatrix兩套AI賦能的醫(yī)學(xué)研究解決方案實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,并擁有涵蓋包括9款處于不同開(kāi)發(fā)階段的AI醫(yī)療器械以及在研信息系統(tǒng)產(chǎn)品InferCare Follow-up的在研產(chǎn)品管線。


根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,憑借核心產(chǎn)品InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia,推想醫(yī)療成為全球首家也是唯一一家在中國(guó)、美國(guó)、歐盟和日本獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的AI醫(yī)療科技公司。

同時(shí),截至最后實(shí)際可行日期,在國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的有關(guān)用于肺癌和感染性疾病領(lǐng)域的五份AI第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證中,推想醫(yī)療持有其中兩份,而核心產(chǎn)品InferRead CT Lung是這些AI醫(yī)療器械中唯一已獲得國(guó)家藥監(jiān)局無(wú)上市后附加條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

成立至今,推想醫(yī)療累計(jì)完成7輪融資,投資方包括紅杉中國(guó)、啟明創(chuàng)投、襄禾資本、英諾天使基金、中關(guān)村并購(gòu)母基金、鼎暉投資、高盛、元生資本、尚珹投資、臻云創(chuàng)投、海通開(kāi)元、泰合資本等。

IPO前,紅杉中國(guó)持有推想醫(yī)療10.73%的股份,為最大機(jī)構(gòu)投資方;啟明創(chuàng)投和襄禾資本分別持有6.51%和5.35%的股份,為另兩大持股超5%的投資方。

推想醫(yī)療在招股書中表示,IPO募集所得資金凈額將主要用于核心產(chǎn)品、重點(diǎn)在研產(chǎn)品和其他在研產(chǎn)品的持續(xù)研究和開(kāi)發(fā);潛在的戰(zhàn)略合作,譬如收購(gòu)、股權(quán)投資、或與現(xiàn)有業(yè)務(wù)協(xié)同的公司成立合資企業(yè);持續(xù)銷售及營(yíng)銷活動(dòng);以及用于營(yíng)運(yùn)資金與其他一般企業(yè)用途。

打造多元化管線,產(chǎn)品已應(yīng)用于超400個(gè)醫(yī)院

目前,推想醫(yī)療的核心產(chǎn)品為InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia。

其中,InferRead CT Lung作為針對(duì)肺結(jié)節(jié)檢測(cè)的AI醫(yī)療器械,可協(xié)助醫(yī)生在復(fù)查CT掃描時(shí)發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié),在節(jié)省醫(yī)生閱片時(shí)間的同時(shí),能夠獲得傳統(tǒng)影像方法無(wú)法提供的相關(guān)病變結(jié)構(gòu)的視覺(jué)圖像;并利用特有的算法為經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生提供參考。此外,這一產(chǎn)品亦可幫助醫(yī)生即使在肺結(jié)節(jié)體積仍相當(dāng)細(xì)小或外觀模糊的情況下,同樣能夠預(yù)測(cè)肺結(jié)節(jié)的進(jìn)展。截至最后實(shí)際可行日期,InferRead CT Lung已獲近20個(gè)國(guó)家的超400家醫(yī)院使用。

在中國(guó)一項(xiàng)全交叉、多閱片者多病例的臨床試驗(yàn)中,InferRead CT Lung縮短了近15%的影像閱片時(shí)間, 對(duì)4毫米及以上大小的結(jié)節(jié)的檢測(cè)靈敏度提高了超40%。

至于針對(duì)肺炎診斷的AI醫(yī)療器械InferRead CT Pneumonia,其通過(guò)分析可能的肺炎(包括新冠肺炎)病變的體積、位置和密度,并比較CT影像所示肺部病變的變化,來(lái)幫助醫(yī)生能夠快速識(shí)別和發(fā)現(xiàn)該等病變。截至最后實(shí)際可行日期,這一產(chǎn)品已獲得10多個(gè)國(guó)家的超65家醫(yī)院使用。

在中國(guó)的一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)中,InferRead CT Pneumonia的靈敏度為98.7%,而特異性則為88.5%,表現(xiàn)頗為可觀。

除兩款核心產(chǎn)品外,推想醫(yī)療正尋求擴(kuò)大其適應(yīng)癥以包括良惡性肺腫瘤的識(shí)別診斷,同時(shí)在開(kāi)發(fā)針對(duì)胸外科術(shù)前規(guī)劃和胸外科手術(shù)導(dǎo)航的產(chǎn)品。

譬如,針對(duì)胸外科術(shù)前規(guī)劃的在研產(chǎn)品InferOperate Thorax Planning,計(jì)劃在2021年底前在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、2022年上半年前向國(guó)家藥監(jiān)局提交第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng),并預(yù)計(jì)在2022年下半年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批文。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,截至最后實(shí)際可行日期,中國(guó)并無(wú)AI肺部術(shù)前規(guī)劃醫(yī)療器械獲批,而除InferOperate Thorax Planning之外,在中國(guó)僅有一款產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)中。

再有,針對(duì)腦卒中診斷的在研產(chǎn)品InferRead CT Stroke,計(jì)劃在2021年下半年向提交第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),并預(yù)計(jì)在2022年上半年獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)批文;而針對(duì)診斷結(jié)核病的在研產(chǎn)品InferRead DR Chest則計(jì)劃在2022年上半年提交第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),并預(yù)計(jì)在2023年上半年獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,截至最后實(shí)際可行日期,在中國(guó)尚無(wú)AI結(jié)核病診斷醫(yī)療器械尚無(wú)獲批,包括InferRead DR Chest在內(nèi)的四款產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)中;且并無(wú)AI腦卒中診斷醫(yī)療器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),中國(guó)有包括InferRead CT Stroke在內(nèi)的四款A(yù)I腦卒中診斷醫(yī)療器械在開(kāi)發(fā)中。

簡(jiǎn)而言之,鑒于影像應(yīng)用在肺癌的篩查、診斷和治療中應(yīng)用廣泛,推想醫(yī)療選擇從肺癌切入;在擁有高患者流量并通過(guò)臨床驗(yàn)證算法后,逐步向癌癥、感染性疾病、腦血管疾病、心血管疾病和創(chuàng)傷疾病領(lǐng)域延伸。

顯然,這種多元化管線的打法可以在研發(fā)和商業(yè)化上形成協(xié)同效應(yīng),并以此反哺算法和深度學(xué)習(xí)能力的提升,進(jìn)一步帶動(dòng)產(chǎn)品性能并提高市場(chǎng)滲透率,構(gòu)建良性循環(huán)。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)方面。2019年和2020年,推想醫(yī)療的營(yíng)收分別為662萬(wàn)元和2770萬(wàn)元。2021年第一季度,推想醫(yī)療的營(yíng)收為2213萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)357.2%。

強(qiáng)化端對(duì)端能力,持續(xù)推進(jìn)AI賦能

當(dāng)然,支撐起推想醫(yī)療不斷創(chuàng)新和迭代產(chǎn)品的,是其在研發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化過(guò)程中的端對(duì)端能力:

其一、研發(fā)層面。推想醫(yī)療已建立以深度學(xué)習(xí)技術(shù)賦能的專有技術(shù)平臺(tái),通過(guò)利用共享輸入數(shù)據(jù)和復(fù)用高度通用、可遷移和可擴(kuò)展的深度學(xué)習(xí)算法等方法,開(kāi)發(fā)用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品組合,并以知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合保護(hù)核心技術(shù)。至最后實(shí)際可行日期,推想醫(yī)療在中國(guó)和海外擁有84項(xiàng)已授權(quán)專利和124項(xiàng)申請(qǐng)中專利。

其二、監(jiān)管層面。截至最后實(shí)際可行日期,推想醫(yī)療已在中國(guó)和海外為AI醫(yī)療器械進(jìn)行七項(xiàng)臨床試驗(yàn)和研究并獲得八項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)。這里需要指出的一點(diǎn)是,推想醫(yī)療亦參與了中國(guó)AI醫(yī)療器械的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的制訂。

其三、商業(yè)化層面。推想醫(yī)療主要通過(guò)臨床試驗(yàn)、學(xué)術(shù)會(huì)議和研發(fā)合作來(lái)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣,與關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖、頂尖醫(yī)生和醫(yī)院建立牢固的關(guān)系,為產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎(chǔ);并通過(guò)打造由62家分銷商組成的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò),來(lái)深化市場(chǎng)滲透。

值得一提的是,推想醫(yī)療現(xiàn)正在培育一個(gè)明顯有別于同業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)系統(tǒng),并且還開(kāi)發(fā)了AI賦能的醫(yī)學(xué)研究解決方案,為具備或不具備AI經(jīng)驗(yàn)知識(shí)的研究人員提供一套應(yīng)用程序,讓他們能夠在醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)用AI技術(shù)。

截至最后實(shí)際可行日期,推想醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)由超過(guò)110名在AI和臨床領(lǐng)域具備強(qiáng)大學(xué)術(shù)背景和豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組成,研發(fā)人員均畢業(yè)于芝加哥大學(xué)、清華大學(xué)、北京大學(xué)等知名院校。其中,超40%持有碩士或博士學(xué)位,約20%具備放射學(xué)、臨床、生物醫(yī)學(xué)和藥理學(xué)等領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)或生物技術(shù)背景。

當(dāng)然,為保持與醫(yī)學(xué)界的緊密溝通,一方面推想醫(yī)療通過(guò)頻繁參加學(xué)術(shù)會(huì)議、與行業(yè)和臨床專家接洽的方式升級(jí)自己的見(jiàn)解和認(rèn)知,另一方面與中國(guó)及海外的65家醫(yī)院建立密切的合作關(guān)系,從而獲得有關(guān)產(chǎn)品的真實(shí)反饋、優(yōu)化的研發(fā)策略以及最大化產(chǎn)品潛力,以及時(shí)解決未被滿足的臨床需求。在這65家醫(yī)院中,包括復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理系在2020年所發(fā)布《中國(guó)醫(yī)院排行榜》上十強(qiáng)中的六家,以及50強(qiáng)中的20家三級(jí)甲等醫(yī)院。

值得注意的的是,截至最后實(shí)際可行日期,推想醫(yī)療的AI醫(yī)療產(chǎn)品以及利用AI賦能醫(yī)療服務(wù)的成果已獲得醫(yī)學(xué)界和政府的獎(jiǎng)勵(lì)和認(rèn)可——在2020年,中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)表彰InferRead CT Pneumonia在抗擊COVID-19方面的貢獻(xiàn)。同年,放射學(xué)及醫(yī)學(xué)成像倡導(dǎo)者Aunt Minnie將核心產(chǎn)品InferRead CT Lung評(píng)為最佳放射學(xué)軟件;2021年7月,InferRead DR Chest是第一款獲列入全球藥物基金下的結(jié)核病診斷醫(yī)療器械訂購(gòu)清單的AI醫(yī)療器械。

AI 醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大,準(zhǔn)入門檻同樣不低

隨著健康意識(shí)的提高、醫(yī)療服務(wù)支付能力的提升以及醫(yī)療資源的改善,高質(zhì)量醫(yī)療保健的需求持續(xù)增長(zhǎng)。而與其形成對(duì)比的是,用于優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療資源有限、醫(yī)療資源分配不均以及勞動(dòng)力和工作量錯(cuò)配等痛點(diǎn)依然存在,這在一定程度上也增加帶來(lái)危及患者安全與增加公共衛(wèi)生負(fù)荷的風(fēng)險(xiǎn)。

換言之,怎么通過(guò)技術(shù)的手段來(lái)優(yōu)化醫(yī)療保健體系,自然愈發(fā)受到重視,而AI在其中亦扮演著重要角色。

迄今為止,AI可以用來(lái)提高提供醫(yī)療服務(wù)的能力、提升臨床工作流程的效率、提高準(zhǔn)確度并優(yōu)化治療結(jié)果以及提高得到醫(yī)療保健的可能性。

其中,通過(guò)從提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)中獲得重要的新見(jiàn)解,AI和ML技術(shù)有潛力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保健變革;醫(yī)療器械制造商也正在使用這類技術(shù)來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新,從而更好地幫助醫(yī)療從業(yè)者及改善病患照護(hù)水平,尤其常用于需要分析大量數(shù)據(jù)或解讀復(fù)雜信息的工作。


從另一角度來(lái)看,這也得益于兩點(diǎn):其一、AI醫(yī)療器械有潛力廣泛應(yīng)用于多種醫(yī)療范疇,包括癌癥、感染性疾病、 心腦血管疾病及創(chuàng)傷等;其二,AI醫(yī)療器械也被開(kāi)發(fā)應(yīng)用于病人診療過(guò)程的各個(gè)階段,包括篩查、 診斷、治療、臨床決策、健康管理及康復(fù)管理等。

根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告,全球AI醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已從2016年的0.87億美元以42.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2020年增至3.56億美元,并預(yù)計(jì)將以約3倍的118.5%增速在2025年增至177.02億美元。

相較之下,中國(guó)AI 醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的增速更為迅猛——2019年至2020年,中國(guó)AI 醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模分別為1.25億元和2.92億元人民幣,并預(yù)計(jì)將以133.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2025年增至204.35億元人民幣。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,當(dāng)前中國(guó)5%至10%的二級(jí)及三級(jí)醫(yī)院已采用、應(yīng)用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)的AI醫(yī)療器械。

從驅(qū)動(dòng)因素來(lái)看,對(duì)醫(yī)療保健的需求與日俱增、對(duì)AI賦能解決方案優(yōu)勢(shì)的認(rèn)識(shí)增加、相關(guān)利好政策的支持以及影像AI軟件保險(xiǎn)范圍變得更為廣泛都是助推AI 醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的動(dòng)力。

但不可否認(rèn)的一點(diǎn)是,在這樣的增量市場(chǎng)空間下,AI 醫(yī)療器械仍是一個(gè)準(zhǔn)入壁壘較高的領(lǐng)域。

首先就是監(jiān)管批文,若要取得AI醫(yī)療器械取關(guān)許可、認(rèn)證或批準(zhǔn),或需要耗費(fèi)大量時(shí)間和成本;其次,臨床驗(yàn)證,優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)及強(qiáng)大算法對(duì)于確保AI醫(yī)療器械的安全性和效能而言至關(guān)重要;第三,核心技術(shù),用于設(shè)計(jì)產(chǎn)品的核心算法結(jié)構(gòu)須高度通用和可遷移;第四,商業(yè)化能力。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,醫(yī)院是AI醫(yī)療器械的主要用戶群,一旦認(rèn)可了某家制造商產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì),就很有可能會(huì)堅(jiān)持使用該產(chǎn)品。

這就意味著,對(duì)于諸如推想醫(yī)療這樣的現(xiàn)有參與者而言,在擁有足夠技術(shù)沉淀、產(chǎn)品策略可行、已開(kāi)始逐步商業(yè)化后,若能完成多階段、多疾病領(lǐng)域的擴(kuò)張,或就將建立起更深的“護(hù)城河”,進(jìn)而帶動(dòng)業(yè)績(jī)的大幅增長(zhǎng)。

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