全球唯一一家獲四大監(jiān)管批準(zhǔn)的AI+醫(yī)療技術(shù)公司。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜Stone Jin

據(jù)IPO早知道消息，AI醫(yī)療科技公司「推想醫(yī)療」于8月20日正式向港交所遞交招股說(shuō)明書，擬主板掛牌上市，高盛、瑞銀和中信建投國(guó)際擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

成立于2016年的推想醫(yī)療主要從事開(kāi)發(fā)部署全院級(jí)AI醫(yī)療產(chǎn)品，服務(wù)醫(yī)院內(nèi)多科室醫(yī)生，實(shí)現(xiàn)疾病的篩查、診斷、干預(yù)、治療、管理與研究。

截至最后可行日期，推想醫(yī)療已將InferRead CT Lung、InferRead CT Pneumonia和InferRead DR Chest三款A(yù)I醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及InferScholar和InferMatrix兩套AI賦能的醫(yī)學(xué)研究解決方案實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并擁有涵蓋包括9款處于不同開(kāi)發(fā)階段的AI醫(yī)療器械以及在研信息系統(tǒng)產(chǎn)品InferCare Follow－up的在研產(chǎn)品管線。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，憑借核心產(chǎn)品InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia，推想醫(yī)療成為全球首家也是唯一一家在中國(guó)、美國(guó)、歐盟和日本獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的AI醫(yī)療科技公司。

同時(shí)，截至最后實(shí)際可行日期，在國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的有關(guān)用于肺癌和感染性疾病領(lǐng)域的五份AI第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證中，推想醫(yī)療持有其中兩份，而核心產(chǎn)品InferRead CT Lung是這些AI醫(yī)療器械中唯一已獲得國(guó)家藥監(jiān)局無(wú)上市后附加條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

成立至今，推想醫(yī)療累計(jì)完成7輪融資，投資方包括紅杉中國(guó)、啟明創(chuàng)投、襄禾資本、英諾天使基金、中關(guān)村并購(gòu)母基金、鼎暉投資、高盛、元生資本、尚珹投資、臻云創(chuàng)投、海通開(kāi)元、泰合資本等。

IPO前，紅杉中國(guó)持有推想醫(yī)療10．73％的股份，為最大機(jī)構(gòu)投資方；啟明創(chuàng)投和襄禾資本分別持有6．51％和5．35％的股份，為另兩大持股超5％的投資方。

推想醫(yī)療在招股書中表示，IPO募集所得資金凈額將主要用于核心產(chǎn)品、重點(diǎn)在研產(chǎn)品和其他在研產(chǎn)品的持續(xù)研究和開(kāi)發(fā)；潛在的戰(zhàn)略合作，譬如收購(gòu)、股權(quán)投資、或與現(xiàn)有業(yè)務(wù)協(xié)同的公司成立合資企業(yè)；持續(xù)銷售及營(yíng)銷活動(dòng)；以及用于營(yíng)運(yùn)資金與其他一般企業(yè)用途。

打造多元化管線，產(chǎn)品已應(yīng)用于超400個(gè)醫(yī)院

目前，推想醫(yī)療的核心產(chǎn)品為InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia。

其中，InferRead CT Lung作為針對(duì)肺結(jié)節(jié)檢測(cè)的AI醫(yī)療器械，可協(xié)助醫(yī)生在復(fù)查CT掃描時(shí)發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)，在節(jié)省醫(yī)生閱片時(shí)間的同時(shí)，能夠獲得傳統(tǒng)影像方法無(wú)法提供的相關(guān)病變結(jié)構(gòu)的視覺(jué)圖像；并利用特有的算法為經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生提供參考。此外，這一產(chǎn)品亦可幫助醫(yī)生即使在肺結(jié)節(jié)體積仍相當(dāng)細(xì)小或外觀模糊的情況下，同樣能夠預(yù)測(cè)肺結(jié)節(jié)的進(jìn)展。截至最后實(shí)際可行日期，InferRead CT Lung已獲近20個(gè)國(guó)家的超400家醫(yī)院使用。

在中國(guó)一項(xiàng)全交叉、多閱片者多病例的臨床試驗(yàn)中，InferRead CT Lung縮短了近15％的影像閱片時(shí)間， 對(duì)4毫米及以上大小的結(jié)節(jié)的檢測(cè)靈敏度提高了超40％。

至于針對(duì)肺炎診斷的AI醫(yī)療器械InferRead CT Pneumonia，其通過(guò)分析可能的肺炎（包括新冠肺炎）病變的體積、位置和密度，并比較CT影像所示肺部病變的變化，來(lái)幫助醫(yī)生能夠快速識(shí)別和發(fā)現(xiàn)該等病變。截至最后實(shí)際可行日期，這一產(chǎn)品已獲得10多個(gè)國(guó)家的超65家醫(yī)院使用。

在中國(guó)的一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)中，InferRead CT Pneumonia的靈敏度為98．7％，而特異性則為88．5％，表現(xiàn)頗為可觀。

除兩款核心產(chǎn)品外，推想醫(yī)療正尋求擴(kuò)大其適應(yīng)癥以包括良惡性肺腫瘤的識(shí)別診斷，同時(shí)在開(kāi)發(fā)針對(duì)胸外科術(shù)前規(guī)劃和胸外科手術(shù)導(dǎo)航的產(chǎn)品。

譬如，針對(duì)胸外科術(shù)前規(guī)劃的在研產(chǎn)品InferOperate Thorax Planning，計(jì)劃在2021年底前在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、2022年上半年前向國(guó)家藥監(jiān)局提交第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)在2022年下半年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批文。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，截至最后實(shí)際可行日期，中國(guó)并無(wú)AI肺部術(shù)前規(guī)劃醫(yī)療器械獲批，而除InferOperate Thorax Planning之外，在中國(guó)僅有一款產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)中。

再有，針對(duì)腦卒中診斷的在研產(chǎn)品InferRead CT Stroke，計(jì)劃在2021年下半年向提交第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)在2022年上半年獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)批文；而針對(duì)診斷結(jié)核病的在研產(chǎn)品InferRead DR Chest則計(jì)劃在2022年上半年提交第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)在2023年上半年獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，截至最后實(shí)際可行日期，在中國(guó)尚無(wú)AI結(jié)核病診斷醫(yī)療器械尚無(wú)獲批，包括InferRead DR Chest在內(nèi)的四款產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)中；且并無(wú)AI腦卒中診斷醫(yī)療器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，中國(guó)有包括InferRead CT Stroke在內(nèi)的四款A(yù)I腦卒中診斷醫(yī)療器械在開(kāi)發(fā)中。

簡(jiǎn)而言之，鑒于影像應(yīng)用在肺癌的篩查、診斷和治療中應(yīng)用廣泛，推想醫(yī)療選擇從肺癌切入；在擁有高患者流量并通過(guò)臨床驗(yàn)證算法后，逐步向癌癥、感染性疾病、腦血管疾病、心血管疾病和創(chuàng)傷疾病領(lǐng)域延伸。

顯然，這種多元化管線的打法可以在研發(fā)和商業(yè)化上形成協(xié)同效應(yīng)，并以此反哺算法和深度學(xué)習(xí)能力的提升，進(jìn)一步帶動(dòng)產(chǎn)品性能并提高市場(chǎng)滲透率，構(gòu)建良性循環(huán)。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)方面。2019年和2020年，推想醫(yī)療的營(yíng)收分別為662萬(wàn)元和2770萬(wàn)元。2021年第一季度，推想醫(yī)療的營(yíng)收為2213萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)357．2％。

強(qiáng)化端對(duì)端能力，持續(xù)推進(jìn)AI賦能

當(dāng)然，支撐起推想醫(yī)療不斷創(chuàng)新和迭代產(chǎn)品的，是其在研發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化過(guò)程中的端對(duì)端能力：

其一、研發(fā)層面。推想醫(yī)療已建立以深度學(xué)習(xí)技術(shù)賦能的專有技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)利用共享輸入數(shù)據(jù)和復(fù)用高度通用、可遷移和可擴(kuò)展的深度學(xué)習(xí)算法等方法，開(kāi)發(fā)用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品組合，并以知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合保護(hù)核心技術(shù)。至最后實(shí)際可行日期，推想醫(yī)療在中國(guó)和海外擁有84項(xiàng)已授權(quán)專利和124項(xiàng)申請(qǐng)中專利。

其二、監(jiān)管層面。截至最后實(shí)際可行日期，推想醫(yī)療已在中國(guó)和海外為AI醫(yī)療器械進(jìn)行七項(xiàng)臨床試驗(yàn)和研究并獲得八項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)。這里需要指出的一點(diǎn)是，推想醫(yī)療亦參與了中國(guó)AI醫(yī)療器械的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的制訂。

其三、商業(yè)化層面。推想醫(yī)療主要通過(guò)臨床試驗(yàn)、學(xué)術(shù)會(huì)議和研發(fā)合作來(lái)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，與關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖、頂尖醫(yī)生和醫(yī)院建立牢固的關(guān)系，為產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎(chǔ)；并通過(guò)打造由62家分銷商組成的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，來(lái)深化市場(chǎng)滲透。

值得一提的是，推想醫(yī)療現(xiàn)正在培育一個(gè)明顯有別于同業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，并且還開(kāi)發(fā)了AI賦能的醫(yī)學(xué)研究解決方案，為具備或不具備AI經(jīng)驗(yàn)知識(shí)的研究人員提供一套應(yīng)用程序，讓他們能夠在醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)用AI技術(shù)。

截至最后實(shí)際可行日期，推想醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)由超過(guò)110名在AI和臨床領(lǐng)域具備強(qiáng)大學(xué)術(shù)背景和豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組成，研發(fā)人員均畢業(yè)于芝加哥大學(xué)、清華大學(xué)、北京大學(xué)等知名院校。其中，超40％持有碩士或博士學(xué)位，約20％具備放射學(xué)、臨床、生物醫(yī)學(xué)和藥理學(xué)等領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)或生物技術(shù)背景。

當(dāng)然，為保持與醫(yī)學(xué)界的緊密溝通，一方面推想醫(yī)療通過(guò)頻繁參加學(xué)術(shù)會(huì)議、與行業(yè)和臨床專家接洽的方式升級(jí)自己的見(jiàn)解和認(rèn)知，另一方面與中國(guó)及海外的65家醫(yī)院建立密切的合作關(guān)系，從而獲得有關(guān)產(chǎn)品的真實(shí)反饋、優(yōu)化的研發(fā)策略以及最大化產(chǎn)品潛力，以及時(shí)解決未被滿足的臨床需求。在這65家醫(yī)院中，包括復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理系在2020年所發(fā)布《中國(guó)醫(yī)院排行榜》上十強(qiáng)中的六家，以及50強(qiáng)中的20家三級(jí)甲等醫(yī)院。

值得注意的的是，截至最后實(shí)際可行日期，推想醫(yī)療的AI醫(yī)療產(chǎn)品以及利用AI賦能醫(yī)療服務(wù)的成果已獲得醫(yī)學(xué)界和政府的獎(jiǎng)勵(lì)和認(rèn)可——在2020年，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)表彰InferRead CT Pneumonia在抗擊COVID－19方面的貢獻(xiàn)。同年，放射學(xué)及醫(yī)學(xué)成像倡導(dǎo)者Aunt Minnie將核心產(chǎn)品InferRead CT Lung評(píng)為最佳放射學(xué)軟件；2021年7月，InferRead DR Chest是第一款獲列入全球藥物基金下的結(jié)核病診斷醫(yī)療器械訂購(gòu)清單的AI醫(yī)療器械。

AI 醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大，準(zhǔn)入門檻同樣不低

隨著健康意識(shí)的提高、醫(yī)療服務(wù)支付能力的提升以及醫(yī)療資源的改善，高質(zhì)量醫(yī)療保健的需求持續(xù)增長(zhǎng)。而與其形成對(duì)比的是，用于優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療資源有限、醫(yī)療資源分配不均以及勞動(dòng)力和工作量錯(cuò)配等痛點(diǎn)依然存在，這在一定程度上也增加帶來(lái)危及患者安全與增加公共衛(wèi)生負(fù)荷的風(fēng)險(xiǎn)。

換言之，怎么通過(guò)技術(shù)的手段來(lái)優(yōu)化醫(yī)療保健體系，自然愈發(fā)受到重視，而AI在其中亦扮演著重要角色。

迄今為止，AI可以用來(lái)提高提供醫(yī)療服務(wù)的能力、提升臨床工作流程的效率、提高準(zhǔn)確度并優(yōu)化治療結(jié)果以及提高得到醫(yī)療保健的可能性。

其中，通過(guò)從提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)中獲得重要的新見(jiàn)解，AI和ML技術(shù)有潛力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保健變革；醫(yī)療器械制造商也正在使用這類技術(shù)來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，從而更好地幫助醫(yī)療從業(yè)者及改善病患照護(hù)水平，尤其常用于需要分析大量數(shù)據(jù)或解讀復(fù)雜信息的工作。

從另一角度來(lái)看，這也得益于兩點(diǎn)：其一、AI醫(yī)療器械有潛力廣泛應(yīng)用于多種醫(yī)療范疇，包括癌癥、感染性疾病、 心腦血管疾病及創(chuàng)傷等；其二，AI醫(yī)療器械也被開(kāi)發(fā)應(yīng)用于病人診療過(guò)程的各個(gè)階段，包括篩查、 診斷、治療、臨床決策、健康管理及康復(fù)管理等。

根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告，全球AI醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已從2016年的0．87億美元以42．4％的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2020年增至3．56億美元，并預(yù)計(jì)將以約3倍的118．5％增速在2025年增至177．02億美元。

相較之下，中國(guó)AI 醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的增速更為迅猛——2019年至2020年，中國(guó)AI 醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模分別為1．25億元和2．92億元人民幣，并預(yù)計(jì)將以133．9％的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2025年增至204．35億元人民幣。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，當(dāng)前中國(guó)5％至10％的二級(jí)及三級(jí)醫(yī)院已采用、應(yīng)用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)的AI醫(yī)療器械。

從驅(qū)動(dòng)因素來(lái)看，對(duì)醫(yī)療保健的需求與日俱增、對(duì)AI賦能解決方案優(yōu)勢(shì)的認(rèn)識(shí)增加、相關(guān)利好政策的支持以及影像AI軟件保險(xiǎn)范圍變得更為廣泛都是助推AI 醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的動(dòng)力。

但不可否認(rèn)的一點(diǎn)是，在這樣的增量市場(chǎng)空間下，AI 醫(yī)療器械仍是一個(gè)準(zhǔn)入壁壘較高的領(lǐng)域。

首先就是監(jiān)管批文，若要取得AI醫(yī)療器械取關(guān)許可、認(rèn)證或批準(zhǔn)，或需要耗費(fèi)大量時(shí)間和成本；其次，臨床驗(yàn)證，優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)及強(qiáng)大算法對(duì)于確保AI醫(yī)療器械的安全性和效能而言至關(guān)重要；第三，核心技術(shù)，用于設(shè)計(jì)產(chǎn)品的核心算法結(jié)構(gòu)須高度通用和可遷移；第四，商業(yè)化能力。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，醫(yī)院是AI醫(yī)療器械的主要用戶群，一旦認(rèn)可了某家制造商產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)，就很有可能會(huì)堅(jiān)持使用該產(chǎn)品。

這就意味著，對(duì)于諸如推想醫(yī)療這樣的現(xiàn)有參與者而言，在擁有足夠技術(shù)沉淀、產(chǎn)品策略可行、已開(kāi)始逐步商業(yè)化后，若能完成多階段、多疾病領(lǐng)域的擴(kuò)張，或就將建立起更深的“護(hù)城河”，進(jìn)而帶動(dòng)業(yè)績(jī)的大幅增長(zhǎng)。