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2022年5月，全球批準(zhǔn)新藥上市穩(wěn)步進(jìn)行。FDA批準(zhǔn)11款新藥（NDA／BLA），包含3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA），其中VOQUEZNA是一款first－in－class鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑；EMA新授權(quán)4款藥品上市，均為仿制藥；NMPA批準(zhǔn)3個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，為化藥，是進(jìn)口的拜耳公司產(chǎn)品、用于治療癥狀性慢性心力衰竭的維立西呱片。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有4個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了8個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了5個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，共696項(xiàng)，占27．81％。

01全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1：2010—2022年5月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年6月7日FDA官網(wǎng)披露，2022年5月FDA共完成94項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)11款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中VOQUEZNA TRIPLE PAK（Voquezna／阿莫西林／克拉霉素三聯(lián)包）和VOQUEZNA DUAL PAK（Voquezna／阿莫西林雙聯(lián)包）用于治療成人幽門(mén)螺桿菌感染，兩種組合中含有的Voquezna是一款first－in－class鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P－CAB），是美國(guó)30多年來(lái)批準(zhǔn)的首款源于新藥物類(lèi)型的創(chuàng)新抑酸療法；禮來(lái)的MOUNJARO是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)GIP／GLP－1受體激動(dòng)劑，也是近十年來(lái)獲批上市的首個(gè)新一類(lèi)降糖藥物；目前，隨著猴痘已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)確診和疑似病例，F(xiàn)DA 向 SIGA TECHNOLOGIES公司授予了 TPOXX 的批準(zhǔn)，這款產(chǎn)品早在2018年7月獲FDA批準(zhǔn)，是首個(gè)天花治療藥物，或?qū)�猴痘有效，因此被授予新藥申�?qǐng)快速通道、優(yōu)先審評(píng)和孤兒藥資格；VTAMA（tapinarof）乳膏被批準(zhǔn)用于成人斑塊型銀屑病的局部治療，是同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的無(wú)類(lèi)固醇外用藥物。

表1：2022年5月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年6月7日EMA官網(wǎng)披露，2012年至2022年5月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年5月EMA未推薦藥品上市。

圖2：2012—2022年5月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2022年6月7日，EMA在5月新授權(quán)4款藥品上市，均為仿制藥，見(jiàn)表2。

表2：2022年5月EMA授權(quán)藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年6月7日NMPA披露，2022年5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品49件。按劑型去重后，共34個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有3個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批，均為化藥。2022年5月NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3：NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

維立西呱片（Verquvo／vericiguat），是拜耳與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑。已于2021年1月20日獲得FDA批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)一年多的時(shí)間在國(guó)內(nèi)也通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲批上市，其上市為癥狀性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治療選擇。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年6月7日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)3757個(gè)，2022年5月無(wú)新增承辦受理號(hào)。截至2022年6月7日，共4187個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)1702個(gè)品規(guī)），本月共75個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)33個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共50個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1453個(gè)品規(guī)（232個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)43個(gè)品規(guī)（27個(gè)品種）的注射劑。2018年至2022年5月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3：2018年至2022年5月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年6月8日，5月FDA共批準(zhǔn)287個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械30個(gè)，二類(lèi)器械254個(gè)，未分類(lèi)3個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，5月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械，見(jiàn)圖4。

圖4：2022年5月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2022年5月有4個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品，見(jiàn)表4。
表4：2022年5月PMA首次批準(zhǔn)的器械

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況截至2022年6月8日，2022年5月國(guó)家局公示了8個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表5。

表5：2022年5月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年6月8日，2022年5月國(guó)家局公示了5個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表6。

表6：2022年5月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年6月8日，2022年5月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品182個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)150個(gè)，進(jìn)口32個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)537個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械1731個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械數(shù)量最多，共696項(xiàng)，占27．81％，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為694項(xiàng)。除注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為體外診斷試劑，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表7：2022年5月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2022年5月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為湖南�。�174件）、江蘇�。�132件）、廣東�。�105件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5：國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 吳雯雯

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興、殷莉

運(yùn)營(yíng) ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 盤(pán)點(diǎn) | 2022年5月全球最新獲批藥品和器械清單