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2022年5月全球最新獲批藥品和器械清單

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2022年5月,全球批準(zhǔn)新藥上市穩(wěn)步進(jìn)行。FDA批準(zhǔn)11款新藥(NDA/BLA),包含3款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA),其中VOQUEZNA是一款first-in-class鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑;EMA新授權(quán)4款藥品上市,均為仿制藥;NMPA批準(zhǔn)3個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)創(chuàng)新藥上市,為化藥,是進(jìn)口的拜耳公司產(chǎn)品、用于治療癥狀性慢性心力衰竭的維立西呱片。

醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有4個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了8個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了5個(gè)創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,共696項(xiàng),占27.81%。

01全球藥品獲批情況

(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1:2010—2022年5月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1,截至2022年6月7日FDA官網(wǎng)披露,2022年5月FDA共完成94項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)11款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見(jiàn)表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA)。

其中VOQUEZNA TRIPLE PAK(Voquezna/阿莫西林/克拉霉素三聯(lián)包)和VOQUEZNA DUAL PAK(Voquezna/阿莫西林雙聯(lián)包)用于治療成人幽門(mén)螺桿菌感染,兩種組合中含有的Voquezna是一款first-in-class鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),是美國(guó)30多年來(lái)批準(zhǔn)的首款源于新藥物類(lèi)型的創(chuàng)新抑酸療法;禮來(lái)的MOUNJARO是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑,也是近十年來(lái)獲批上市的首個(gè)新一類(lèi)降糖藥物;目前,隨著猴痘已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)確診和疑似病例,F(xiàn)DA 向 SIGA TECHNOLOGIES公司授予了 TPOXX 的批準(zhǔn),這款產(chǎn)品早在2018年7月獲FDA批準(zhǔn),是首個(gè)天花治療藥物,或?qū)锒挥行В虼吮皇谟栊滤幧暾?qǐng)快速通道、優(yōu)先審評(píng)和孤兒藥資格;VTAMA(tapinarof)乳膏被批準(zhǔn)用于成人斑塊型銀屑病的局部治療,是同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的無(wú)類(lèi)固醇外用藥物。

表1:2022年5月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年6月7日EMA官網(wǎng)披露,2012年至2022年5月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年5月EMA未推薦藥品上市。

圖2:2012—2022年5月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2022年6月7日,EMA在5月新授權(quán)4款藥品上市,均為仿制藥,見(jiàn)表2。

表2:2022年5月EMA授權(quán)藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(三)NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年6月7日NMPA披露,2022年5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品49件。按劑型去重后,共34個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有3個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批,均為化藥。2022年5月NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3:NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批列表

數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

維立西呱片(Verquvo/vericiguat),是拜耳與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑。已于2021年1月20日獲得FDA批準(zhǔn),經(jīng)過(guò)一年多的時(shí)間在國(guó)內(nèi)也通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲批上市,其上市為癥狀性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治療選擇。

(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年6月7日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)3757個(gè),2022年5月無(wú)新增承辦受理號(hào)。截至2022年6月7日,共4187個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)1702個(gè)品規(guī)),本月共75個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)33個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共50個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1453個(gè)品規(guī)(232個(gè)品種),本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)43個(gè)品規(guī)(27個(gè)品種)的注射劑。2018年至2022年5月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3:2018年至2022年5月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

02全球醫(yī)療器械獲批情況

(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年6月8日,5月FDA共批準(zhǔn)287個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類(lèi)器械30個(gè),二類(lèi)器械254個(gè),未分類(lèi)3個(gè)。

通過(guò)對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi),結(jié)果發(fā)現(xiàn),5月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械,見(jiàn)圖4。

圖4:2022年5月通過(guò)FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2022年5月有4個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品,見(jiàn)表4。
表4:2022年5月PMA首次批準(zhǔn)的器械

數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況截至2022年6月8日,2022年5月國(guó)家局公示了8個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見(jiàn)表5。

表5:2022年5月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年6月8日,2022年5月國(guó)家局公示了5個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市,見(jiàn)表6。

表6:2022年5月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年6月8日,2022年5月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品182個(gè),其中國(guó)產(chǎn)150個(gè),進(jìn)口32個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)537個(gè),一類(lèi)備案醫(yī)療器械1731個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械數(shù)量最多,共696項(xiàng),占27.81%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為694項(xiàng)。除注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為體外診斷試劑,臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表7:2022年5月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況

來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上,2022年5月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為湖南。174件)、江蘇。132件)、廣東。105件)三個(gè)區(qū)域,見(jiàn)圖5。

圖5:國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯

審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興、殷莉

運(yùn)營(yíng) | 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 盤(pán)點(diǎn) | 2022年5月全球最新獲批藥品和器械清單

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