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摘要

2023年5月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量大幅增長(zhǎng)。FDA批準(zhǔn)19款新藥（NDA/BLA），包含6款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)6款藥品上市，包含0款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)4個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，其中3個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）化藥，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）生物制品。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過3個(gè)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了4個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新器械上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1040項(xiàng)，占33.56%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年5月—2023年5月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年6月8日FDA官網(wǎng)披露，2023年5月FDA共完成81項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)19款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括6款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。

安斯泰來公司的口服藥物VEOZAH是首款獲FDA批準(zhǔn)用以治療由更年期引起的中度至重度血管運(yùn)動(dòng)癥狀的神經(jīng)激肽3受體拮抗劑，曾獲優(yōu)先審評(píng)資格；MIEBO是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)直接針對(duì)淚液蒸發(fā)的干眼癥治療方法；EPKINLY用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，是首款獲FDA批準(zhǔn)治療DLBCL患者的雙特異性抗體療法；XACDURO是一款靜脈輸注的復(fù)方藥物，是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療由不動(dòng)桿菌引起的醫(yī)院獲得性和呼吸機(jī)相關(guān)肺炎的病原體靶向療法；輝瑞公司的口服抗新冠病毒藥物PAXLOVID是FDA批準(zhǔn)的第四種用于治療成人COVID-19的藥物，也是唯一一款口服抗病毒藥。POSLUMA用于前列腺癌男性前列腺特異性膜抗原陽性病變男性患者的正電子發(fā)射斷層掃描，是首個(gè)用于前列腺癌的放射性雜交PSMA靶向PET顯像劑。表1 2023年5月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年6月8日EMA官網(wǎng)披露，2022年5月至2023年5月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年5月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年5月—2023年5月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年6月8日，EMA在5月新授權(quán)6款藥品上市，其中包括0款新活性物質(zhì)，見表2。

表2  2023年5月EMA授權(quán)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年6月8日NMPA披露，2023年5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品109件。按劑型去重后，共78個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有4個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中3個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）為化藥，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）為生物制品。2023年5月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的奧磷布韋片是國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的泛基因型非結(jié)構(gòu)蛋白5B（NS5B）抑制劑，適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇；

浙江博銳生物申報(bào)的澤貝妥單抗注射液適用于CD20（B淋巴細(xì)胞表面攜帶的一種分子標(biāo)記物）陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)CD20抗體1類新藥，也是博銳生物首款獲批上市的1類創(chuàng)新生物藥，該品種的上市為淋巴瘤患者提供了更多的治療選擇；

貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的甲磺酸貝福替尼膠囊適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，是針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI，具有巨大的臨床需求，2018年12月，貝達(dá)藥業(yè)與益方生物達(dá)成合作，獲得貝福替尼在中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣地區(qū)的權(quán)益，并可獨(dú)家在合作區(qū)域內(nèi)進(jìn)行該產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化，該產(chǎn)品是貝達(dá)藥業(yè)第5款獲批上市的創(chuàng)新藥。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2023年6月8日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4892個(gè)，2023年5月共新增承辦62個(gè)受理號(hào)。截至2023年6月8日，共5989個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過2699個(gè)品規(guī)），本月共84個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過14個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共55個(gè)藥品品種。目前一致性評(píng)價(jià)品種通過的注射劑共2383個(gè)品規(guī)（313個(gè)品種），本月過評(píng)藥品中共計(jì)50個(gè)品規(guī)（28個(gè)品種）的注射劑。2022年5月至2023年5月通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2022年5月—2023年5月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年6月8日，5月FDA共批準(zhǔn)267個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械15個(gè)，二類器械246個(gè)，未分類6個(gè)。通過對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，5月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械，見圖4。

圖4 2023年5月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2023年5月有3個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2023年5月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年6月8日，2023年5月國(guó)家局公示了4個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5 2023年5月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年6月8日，2023年5月國(guó)家局公示了3個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6 2023年5月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年6月8日，2023年5月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品185個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)156個(gè)，進(jìn)口29個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)771個(gè)，一類備案醫(yī)療器械2143個(gè)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1040項(xiàng)，占33.56%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為1027項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、無源手術(shù)器械，口腔科器械。表7  5月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2023年5月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省（168件）、廣東省（139件）、北京市（94件）三個(gè)區(qū)域，見圖5。

圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造 王歡  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 5月全球最新獲批藥品和器械盤點(diǎn)