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2022年8月全球最新獲批藥品和器械清單

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2022年8月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量持續(xù)平穩(wěn)。FDA批準(zhǔn)8款新藥(NDA/BLA),包含0款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),2款生物制品藥物(BLA),其中CIMERLI是全球首個(gè)FDA批準(zhǔn)的可互換生物類似藥;EMA新授權(quán)3款藥品上市,其中2款新活性物質(zhì)(NAS);NMPA批準(zhǔn)3個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)創(chuàng)新藥上市,屬生物制品,為神州細(xì)胞的瑞帕妥單抗注射液。

醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有1個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了10個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了7個(gè)創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共1034項(xiàng),占33.31%。

全球藥品獲批情況

(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年1—8月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1,截至2022年9月7日FDA官網(wǎng)披露,2022年8月FDA共完成81項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)8款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見(jiàn)表1。其中包括0款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),2款生物制品藥物(BLA)。

其中CIMERLI是全球首個(gè)FDA批準(zhǔn)的可互換生物類似藥,被批準(zhǔn)可與諾華Lucentis(ranibizumab注射劑)互換,適用于Lucentis在美國(guó)獲批的所有適應(yīng)癥;AUVELITY是首款獲批用于抑郁癥治療的口服NMDA(N-甲基D-天冬氨酸)受體拮抗劑,同時(shí)也是60年來(lái)抑郁癥治療的里程碑式新突破,其為45mg右美沙芬與105mg安非他酮的緩釋復(fù)方組合;賽諾菲旗下公司GENZYME CORP的創(chuàng)新酶替代療法藥物XENPOZYME是首個(gè)也是唯一一款獲批專門用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥(ASMD)的藥物,其于2022年3月和6月,分別獲日本厚生勞動(dòng)省、歐盟批準(zhǔn)上市。

表1 2022年8月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年9月7日EMA官網(wǎng)披露,2022年1月至8月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年8月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1—8月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年9月7日,EMA在8月新授權(quán)3款藥品上市,見(jiàn)表2。

其中吉利德的Sunlenca(lenacapavir)是一款first-in-class的衣殼抑制劑,對(duì)其他現(xiàn)有藥物沒(méi)有已知的交叉耐藥性,為現(xiàn)有抗病毒治療耐藥的 HIV 感染者提供每六個(gè)月一次的長(zhǎng)效新治療選擇;Roctavian是全球首款血友病腺相關(guān)病毒(AAV)基因療法,此次歐盟附條件批準(zhǔn)其上市,用于治療那些沒(méi)有凝血因子Ⅷ抑制劑史且沒(méi)有可檢測(cè)到的AAV5型抗體的嚴(yán)重血友病A型患者。

表2 2022年8月EMA授權(quán)藥物列表

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(三)NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年9月7日NMPA披露,2022年8月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品60件。按劑型去重后,共42個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有3個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥獲批,屬生物制品。2022年8月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3 NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

瑞帕妥單抗注射液是神州細(xì)胞自主研發(fā)的一種人鼠嵌合IgG1型抗CD20單克隆抗體,用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。DLBCL是最常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤類型,是一種進(jìn)展迅速的侵襲性疾病,對(duì)于這類患者,抗CD20單抗是基石治療藥物。目前瑞帕妥單抗的獲批將為更多患者提供一種新的治療選擇。

(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年9月7日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4176個(gè),2022年8月共新增承辦84個(gè)受理號(hào)。截至2022年9月7日,共4626個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)1945個(gè)品規(guī)),本月共73個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)13個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共45個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1670個(gè)品規(guī)(254個(gè)品種),本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)47個(gè)品規(guī)(27個(gè)品種)的注射劑。2022年1月至8月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3 2022年1—8月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

二、全球醫(yī)療器械獲批情況

(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年9月7日,8月FDA共批準(zhǔn)259個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械19個(gè),二類器械236個(gè),未分類4個(gè)。

通過(guò)對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),8月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械與心血管器械,見(jiàn)圖4。

圖4 2022年8月通過(guò)FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2022年8月有1個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2022年8月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年9月7日,2022年8月國(guó)家局公示了10個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見(jiàn)表5。

表5 2022年8月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年9月7日,2022年8月國(guó)家局公示了7個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見(jiàn)表6。

表6 2022年8月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年9月7日,2022年8月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品191個(gè),其中國(guó)產(chǎn)164個(gè),進(jìn)口27個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門8月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)1261個(gè),一類備案醫(yī)療器械1570個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1034項(xiàng),占33.31%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為1019項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表7 2022年8月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上,2022年8月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東。299件)、江蘇。219件)、湖南。203件)三個(gè)區(qū)域,見(jiàn)圖5。

圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

 作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊

 審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 盤點(diǎn) | 2022年8月全球最新獲批藥品和器械清單

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