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前言

近年來，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》相繼出臺，仿制藥一致性評價工作如火如荼地開展，尤其是近兩年，仿制藥一致性評價迎來爆發(fā)期。

01

申報概況

申報數(shù)量呈現(xiàn)一定波動。2022年累計有814個仿制藥一致性補(bǔ)充申請獲受理，同比2021年全年876個下降8．9％，從每月申請數(shù)量來看，呈階段式波動，其中6月份申報數(shù)量最高，達(dá)102個。2022年累計有2262個新注冊分類仿制藥申報（視同申報），其中1月份申報數(shù)量達(dá)到257個，8月份后申報數(shù)量持續(xù)下滑。

圖1：2022年仿制藥一致性評價申報情況注：視同申報為新分類注冊的仿制藥申報，包括化3類、化4類以及5．2類

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沿海區(qū)域申請數(shù)量排名靠前。2022年江蘇省有412個受理號，包括仿制藥一致性補(bǔ)充申請77個，視同申報335個，其次分別為山東省和浙江省，分別以410個和383個申請數(shù)量位列第二、三位，廣東省、四川省作為傳統(tǒng)醫(yī)藥制造區(qū)域，申報數(shù)量均超過250個，海南省位列第六位，且仿制藥一致性補(bǔ)充申請數(shù)量達(dá)到78個，僅次于山東省和廣東省。

圖2：2022年各省份仿制藥一致性評價申報（含視同申報）情況

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老牌企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。2022年山東魯抗共有25個一致性評價補(bǔ)充申請，遙遙領(lǐng)先；成都倍特、海南通用三洋、湖南科倫、華北制藥、瑞陽制藥則分別以19個、18個、13個、12個、10個申報數(shù)量位列2－6位。浙江賽默視同申報數(shù)量達(dá)到69個，首次進(jìn)入視同申報TOP10榜單并一舉奪魁，石家莊四藥、成都倍特、齊魯、宜昌人福等老牌企業(yè)研發(fā)實力強(qiáng)勁，連續(xù)多年進(jìn)入TOP10榜單。

圖3：2022年仿制藥一致性評價申報（左：補(bǔ)充申報，右：視同申報）TOP10企業(yè)

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注射劑品種競爭激烈。2022年注射用頭孢呋辛鈉的一致性評價補(bǔ)充申請最為激烈，共有28個受理號，注射用頭孢噻肟鈉以27個受理號位列第二，且TOP10品種中，注射劑占比超過90％。視同申報品種中，他達(dá)拉非片以31個受理號位列榜首，且TOP10品種劑型較為豐富，除注射液、片劑、膠囊劑等常見劑型外，還包括滴眼液、干混懸劑等產(chǎn)品。

圖4：2022年仿制藥一致性評價申報（左：補(bǔ)充申報，右：視同申報）TOP10品種

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02

獲批概況

過評數(shù)量首次出現(xiàn)下滑。2022年共有1764個品規(guī)的藥品通過一致性評價，包括955個品規(guī)藥品視同通過一致性評價，同比2021年下滑10．5％。從每月過評數(shù)量來看，3月份達(dá)到峰值，有216個品規(guī)藥品通過一致性評價，12月則為全年最低值，過評數(shù)量僅為31個。

圖5：2022年仿制藥一致性評價過評情況

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傳統(tǒng)優(yōu)勢區(qū)域排名靠前。2022年江蘇省有268個品規(guī)通過一致性評價（包括171個視同過評），超過去年全省總量，排名第一；山東省以255個位列榜單第二名，且有121個品規(guī)通過補(bǔ)充一致性評價，過評數(shù)全國第高；四川省、廣東省、浙江省過評數(shù)量均超過150個，分列第3－5位。

圖6：2022年各省份仿制藥一致性評價過評（含視同過評）情況

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綜合性大藥企保持領(lǐng)先。2022年山東魯抗和齊魯制藥有15個品規(guī)通過補(bǔ)充一致性評價，并列首位，成都倍特、山東羅欣、瑞陽制藥、河北華民藥業(yè)分列3－6位，過評品規(guī)均超過10個。揚(yáng)子江和石藥意歐則以21個位列視同過評數(shù)榜首，其次分別為湖南科倫、石家莊四藥、宜昌人福、成都倍特等綜合性醫(yī)藥龍頭企業(yè)均榜上有名。

圖7：2022年仿制藥一致性評價過評（左：補(bǔ)充過評，右：視同過評）TOP10企業(yè)

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熱門產(chǎn)品競爭異常激烈。截至目前，已有超400個同通用名產(chǎn)品過評企業(yè)數(shù)量達(dá)3家，其中，2022年競爭最為激烈的品種為鹽酸氨溴索注射液，過評企業(yè)數(shù)量達(dá)到26個，累計過評數(shù)量已達(dá)77個，其次分別為注射用頭孢呋辛鈉、奧硝唑注射液，過評數(shù)量均為21個，TOP10品種中，注射劑占比達(dá)到75％。

表1：一致性評價過評數(shù)量TOP10品種

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03

未來趨勢

補(bǔ)充申請數(shù)量下滑明顯，新注冊分類仿制藥將挑大梁。2019年仿制藥一致性評價的補(bǔ)充申請數(shù)量達(dá)到頂峰，此后數(shù)量在持續(xù)下降。于此同時，新注冊分類申請數(shù)量則持續(xù)上升，在2020年首次超過補(bǔ)充申請數(shù)量，且2022年新注冊分類申請數(shù)量突破2000大關(guān)，申請數(shù)量已接近補(bǔ)充申請數(shù)量的三倍。在集采進(jìn)入“提速擴(kuò)面”的新階段下，部分市場規(guī)模小，競爭格局激烈的老品種一致性評價將不再受青睞，企業(yè)重心將轉(zhuǎn)向發(fā)展高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的新型仿制藥研發(fā)，吸入制劑、滴眼液、透皮貼劑等新劑型、給藥系統(tǒng)的高壁壘仿制藥將成為企業(yè)的利潤增長的新極點。

圖8：2019－2022年一致性評價申報及過評情況

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注射劑短期內(nèi)仍占主導(dǎo)地位，復(fù)雜制劑等產(chǎn)品占比將持續(xù)上升。近四年，注射劑一致性評價申報數(shù)量以及占比逐年遞增，尤其是國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》后，注射劑一致性評價工作明顯提速，2021年注射劑在一致性評價中的申報占比和過評占比創(chuàng)新高。隨著第五批藥品集采啟動，注射劑以7成金額占比成為主角，已進(jìn)入集采的核心范圍，預(yù)計未來將維持高占比。同時，國家鼓勵有條件的企業(yè)率先開展口服固體制劑、注射劑之外的其它劑型產(chǎn)品的一致性評價，緩釋片、緩釋膠囊、腸溶膠囊、脂質(zhì)體注射液、滴眼液、吸入制劑等創(chuàng)新復(fù)雜制劑的申報數(shù)量將持續(xù)上升。

圖9：2019－2022年注射劑一致性評價申報及過評占比

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 楊晨  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 年報：2022年仿制藥一致性評價情況分析報告