蝶變?nèi)栽谶M行時

作者：夏逢

編輯：李思

風品：彥規(guī)

來源：銠財——銠財研究院

春種一粒粟，秋收萬顆子。時間是最好的試金石、復利機。

伴隨醫(yī)改大潮的奔涌向前，一些創(chuàng)新先鋒正在迎來收獲季。

比如石藥集團，2023開年以來掀起一波新品潮。

01

有量更有質 創(chuàng)新藥加速亮相

3月12日，石藥集團公告，附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，并獲附條件批準上市資格。

同日，石藥集團 “評價CM310重組人源化單克隆抗體注射液在中－重度哮喘受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”項目啟動會召開。

3月8日，由海和藥物研究開發(fā)股份有限公司研發(fā)，石藥集團負責商業(yè)化推廣的化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片，獲國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準上市。

3月2日，石藥集團附屬公司開發(fā)的多恩達（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液）在中國開展的用于含鉑治療失敗的復發(fā)轉移性鼻咽癌III期臨床試驗完成首例患者給藥。

2月16日，石藥集團公告，附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited（NovaRock）自主研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-020已獲國家藥監(jiān)局批準，可在中國開展用于治療晚期實體瘤的臨床試驗。

除了數(shù)量，更有質量。細觀上述產(chǎn)品，對應了當前生物醫(yī)藥的宮頸癌、肺癌、抑制劑、鼻咽癌等熱門細分賽道，尤其是ADC堪稱火熱出圈，已是藥企必爭之地。

2020年，我國新發(fā)癌癥患者量約460萬人，復合年增長率高于全球平均水平。國家腫瘤中心預估，2022年新發(fā)患者數(shù)超480萬，其中肺癌新發(fā)人數(shù)約87萬，位居惡性腫瘤首位。

可以預見，一旦上市將大大滿足患者需求、提升企業(yè)市場話語權，進而打開業(yè)績增量。

實際上，回顧2022年石藥集團推新勢頭就很猛。

其中，mRNA新冠疫苗 SYS6006、全球自主知識產(chǎn)權的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑、治療重癥新冠成人患者的JAK/TYK2抑制劑均已獲批臨床。

同時，還取得2個創(chuàng)新藥獲批上市、提交 5個新藥上市申請。

國際化方面，雙特異性 SIRPα融合蛋白 JMT601在美國取得快速通道資格，多西他賽白蛋白取得孤兒藥資格。

不難發(fā)現(xiàn)，持續(xù)創(chuàng)新戰(zhàn)略驅動的石藥集團已進入密集收獲季。伴隨后續(xù)商業(yè)化落地，企業(yè)成長性不乏看點。

02

雙盤齊發(fā)力 抗腫瘤扛起大旗

細分產(chǎn)品管線，石藥覆蓋包括有神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、抗感染、心血管疾病、呼吸系統(tǒng)等領域。

神經(jīng)系統(tǒng)領域、心血管疾病領域是石藥傳統(tǒng)優(yōu)勢領域。代表產(chǎn)品有恩必普和玄寧。

2022年發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，我國現(xiàn)有心血管病患人數(shù)3.3億，心血管病發(fā)病率與致死率高居榜首。巨大患者需求帶動巨大藥物需求和研發(fā)。

作為創(chuàng)新藥大本營，抗腫瘤板塊成長性更強，核心產(chǎn)品多美素、津優(yōu)力、克艾力等已躋身業(yè)績成長的主力位。

多美素2011年獲批上市，用于乳腺癌、卵巢癌等惡性腫瘤的一線化療。

津優(yōu)力是國內(nèi)首個上市的長效升白制劑，納入 2021 年版國家醫(yī)保目錄（乙類）。

克艾力是國內(nèi)首仿上市并通過一致性評價的新一代紫杉醇類化療藥物，在第二批集采中入選，2021年納入醫(yī)保目錄。

同時，還有重磅新品、新生力量源源注入：

如2022年1月獲批的全球獨家新藥米托蒽醌脂質體，3月獲批的國內(nèi)首個PI3K抑制劑度維利塞，以及正在進行上市申請的伊利替康脂質體，獨家品種重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑新適應癥報產(chǎn)、2.2類新藥奧曲肽長效注射液首次申報臨床等等。

以鹽酸米托蒽醌脂質體注射液為例，是石藥自主研發(fā)的全球獨家納米藥物。2022年2月正式獲批上市。除首發(fā)適應癥 PTCL 外，還在國內(nèi)開設近 20 個臨床試驗，涵蓋多個血液瘤和實體瘤的適應癥，應用前景廣泛。

截至 2022年 6月，石藥已有 50個重點創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床階段，其中兩性霉素B復合物、米托蒽醌脂質體和度 維利塞膠囊均已獲批上市；還有 16 個品種處于 II/III 期關鍵性臨床試驗，7 個品種處于II 期概念性驗證試驗，以及 25 個品種處于 I 期探索性試驗。

傳統(tǒng)業(yè)務底盤扎實，新興業(yè)務快速成長。雙盤發(fā)力、新品接力中，石藥集團的競爭壁壘、特色護城河不斷抬高，業(yè)績自然就不缺看點。

03

研發(fā)卡位、全球資源整合

 創(chuàng)新藥企蝶變

如何做到的？

不止說說而已，作為創(chuàng)新型高新技術企業(yè)，石藥研發(fā)投入可謂大手筆。

2022上半年，集團研發(fā)費18.84億元、2021年為34.33億元、2020年為28.9億元。

真金白銀連年持續(xù)投入，讓石藥快速搭建起高質量的研發(fā)團隊。

目前，石藥集團擁有八大創(chuàng)新技術平臺，分布于中國和美國的五大創(chuàng)新研發(fā)中心。納米技術平臺優(yōu)勢顯著，已研發(fā)了包括納米脂質體、白蛋白納米制劑等多項核心遞送技術，相關管線布局在國際上亦處領先地位。

如ADC 平臺由美國子公司德豐開發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權，采用酶法定點偶聯(lián)的技術。憑借此平臺，石藥自主研發(fā)的 HER2 ADC已開始治療末線乳腺癌的關鍵性臨床，Claudin 18.2 ADC 處于全球第一梯隊。

可以說，這些全球頂尖科學家、優(yōu)質資源匯成一脈，為石藥研發(fā)管線的國際拓展，筑起了領先“橋頭堡”。

一分耕耘一分收獲。

2022年4月，石藥集團的“白蛋白結合型納米藥物遞送關鍵技術及產(chǎn)業(yè)化研究”項目榮獲河北省科學技術進步獎一等獎。

10月，全國工商聯(lián)公布《2022中國民營企業(yè)500強發(fā)布報告》，石藥連續(xù)四年入選中國民營企業(yè)500強。

持續(xù)戰(zhàn)略創(chuàng)新，不僅帶來各界認同，更促進了企業(yè)創(chuàng)新藥企的轉型。目前石藥集團已成長為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售能力于一體的綜合性藥企。

04

高質量創(chuàng)新 國際化進擊

百年藥企奔赴

實力打底，也讓國際化戰(zhàn)略加速推進。

2023年2月21日，石藥巨石生物與Corbus Pharmaceuticals，就集團重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002在美國、歐盟、英國、加拿大等國開發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。授權金額有望達到6.93億美元。

2022年7月，巨石生物制藥與ElevationOncology，Inc.就石藥集團創(chuàng)新（同類首創(chuàng)）的抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。合同總金額高達11.95億美元。

拉長維度，早在2006和2007年，石藥集團就與美韓國兩家公司簽署了恩必普軟膠囊在歐美及韓國市場的專利使用權轉讓協(xié)議，是我國原創(chuàng)藥物首次向歐美等發(fā)達國家實現(xiàn)專利轉讓。

2019年，石藥集團生產(chǎn)的高血壓藥物玄寧獲美國食品藥品監(jiān)督管理局審評通過，成為中國本土企業(yè)首次獲得美國完全批準的創(chuàng)新藥。

彼時，西南證券發(fā)布研報稱，“遠眺太平洋彼岸，美國醫(yī)療支出四倍于中國，人均醫(yī)療支出十五倍于中國，高定價和高滲透率有望將創(chuàng)新藥價值放大十倍。”

2021年8月，石藥集團宣布：附屬公司NovaRock將一款癌癥創(chuàng)新藥“NBL-015”授權給了美國生物制藥公司Flame Biosciences。這是石藥完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物首次實現(xiàn)海外授權。根據(jù)石藥披露數(shù)據(jù)，出海協(xié)議將為其帶來6.4億美元收入。

一個個首次破冰，展示了石藥創(chuàng)新的高質量，行業(yè)一線創(chuàng)新企業(yè)的引領姿態(tài)。

的確，世界早已是平的。石藥要想跑得更快更優(yōu)，也需要海納百川。國內(nèi)藥企想要真正做大做強，全球化避無可避。

石藥集團開年的一波上新潮也是一次厚積薄發(fā)，是創(chuàng)新+國際化雙輪驅動、雙輪堅守的長期主義勝利。以此形成的多明星產(chǎn)品矩陣，快速占領諸多細分市場，奠定了行業(yè)話語權。

這注定，石藥的創(chuàng)新+國際化腳步不會停歇、蝶變?nèi)栽谶M行時。百年藥企奔赴中，石藥集團的2023不缺看點。

本文為銠財原創(chuàng)

如需轉載請留言

       原文標題 : 創(chuàng)新+國際化 石藥集團步入收獲期