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12張數(shù)據(jù)圖表,速覽4月全球藥械最新獲批情況

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摘要

2023年4月,全球穩(wěn)速批準(zhǔn)新藥數(shù)量。FDA批準(zhǔn)9款新藥(NDA/BLA),包含1款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),0款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)1款藥品上市,包含0款新活性物質(zhì);NMPA批準(zhǔn)1個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)創(chuàng)新藥上市,為國產(chǎn)生物制品,是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗。

醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA通過3個(gè)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了3個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了7個(gè)創(chuàng)新器械上市,國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共671項(xiàng),占34.69%。

01

全球藥品獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年4月—2023年4月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1,截至2023年5月9日FDA官網(wǎng)披露,2023年4月FDA共完成72項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)9款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見表1。其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),0款生物制品藥物(BLA)。

RIZAFILM是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療急性偏頭痛的口服薄膜,適合大約80%的、伴有偏頭痛相關(guān)的惡心癥狀或吞咽困難偏頭痛患者;渤健公司的QALSODY是一款反義寡核苷酸(ASO)藥物,用于治療具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側(cè)索硬化(SOD1-ALS)(即漸凍癥),這是FDA批準(zhǔn)的第4款A(yù)LS療法、首款治療遺傳性ALS的療法,也是首款基于生物標(biāo)志物加速批準(zhǔn)的ALS療法;葛蘭素史克公司的ZEJULA是一種單藥維持療法,用于對(duì)一線含鉑化療有完全緩解或部分緩解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)女性患者,不論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。

在美國,ZEJULA是被批準(zhǔn)的唯一一種每日一次多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑。2016年9月,再鼎醫(yī)藥與之達(dá)成許可協(xié)議,授權(quán)獲得了ZEJULA在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的權(quán)利,并于2019年底在國內(nèi)上市(批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20190035)。

表1 2023年4月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年5月9日EMA官網(wǎng)披露,2022年4月至2023年4月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2,2023年4月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年4月—2023年4月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

截至2023年5月9日,EMA在4月新授權(quán)1款藥品上市,其中包括0款新活性物質(zhì),見表2。

表2  2023年4月EMA授權(quán)藥物列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(三)NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年5月9日NMPA披露,2023年4月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊(cè)藥品108件。按劑型去重后,共63個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有1個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥獲批,為生物制品。2023年4月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局

國藥集團(tuán)中國生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)獲得NMPA上市許可批準(zhǔn),成為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的三價(jià)輪狀病毒疫苗。此前針對(duì)預(yù)防此病,國內(nèi)接種的國產(chǎn)疫苗是由蘭州生物制品研究所獨(dú)立研制生產(chǎn)的單價(jià)口服輪狀病毒活疫苗,三價(jià)輪狀病毒減毒活疫苗臨床試驗(yàn)對(duì)一萬名適齡嬰幼兒持續(xù)跟蹤觀察兩個(gè)流行季,研究結(jié)果表明,該疫苗交叉保護(hù)性好,可有效預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。

(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2023年5月9日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4829個(gè),2023年4月共新增承辦93個(gè)受理號(hào)。截至2023年5月9日,共5831個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過2623個(gè)品規(guī)),本月共78個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過39個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共52個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過的注射劑共2303個(gè)品規(guī)(304個(gè)品種),本月過評(píng)藥品中共計(jì)39個(gè)品規(guī)(23個(gè)品種)的注射劑。2022年4月至2023年4月通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2022年4月—2023年4月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年5月9日,4月FDA共批準(zhǔn)234個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械9個(gè),二類器械220個(gè),未分類5個(gè)。

通過對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),4月產(chǎn)品獲批類型最多的為心血管器械、放射科器械、骨科器械、一般和整形手術(shù)器械與牙科器械,見圖4。

圖4 2023年4月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年4月有3個(gè)通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2023年4月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年5月9日,2023年4月國家局公示了3個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表5。

表5 2023年4月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年5月9日,2023年4月國家局公示了7個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表6。

表6 2023年4月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年5月9日,2023年4月國家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品139個(gè),其中國產(chǎn)111個(gè),進(jìn)口28個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門4月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)524個(gè),一類備案醫(yī)療器械1271個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共671項(xiàng),占34.69%,基本上均為國產(chǎn),為651項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、口腔科器械,物理治療器械和骨科手術(shù)器械。

表7  4月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上,2023年4月國產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東。103件)、北京市(64件)、河南省(55件)三個(gè)區(qū)域,見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

  作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉如

       原文標(biāo)題 : 12張數(shù)據(jù)圖表,速覽4月全球藥械最新獲批情況

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