HER-2 ADC的未來(lái),可能比預(yù)期更高
HER-2 ADC藥物的市場(chǎng)空間有多大?這一問(wèn)題的答案,伴隨著DS-8201最新臨床數(shù)據(jù)的不斷問(wèn)世,被一次次改寫(xiě)。
去年,在DS-8201拿下HER2低表達(dá)乳腺癌適應(yīng)癥后,分析師預(yù)測(cè),到2030年DS-8201僅針對(duì)HER2低表達(dá)患者的銷(xiāo)售額可能達(dá)到46億美元。
但這顯然不是DS-8201的終點(diǎn)。
在今年的ASCO大會(huì)上,DS-8201“籃子試驗(yàn)”的二期臨床數(shù)據(jù)顯示,DS-8201一舉對(duì)六種癌癥都發(fā)揮了作用。
這也意味著,DS-8201可能成為像K藥、O藥那樣,對(duì)多個(gè)腫瘤都有治療效果的藥物。
若后續(xù)臨床順利,分析師們又要重新計(jì)算DS-8201的未來(lái)了。
/ 01 / 沖擊“泛癌種”陣地
一直以來(lái),HER2靶向藥的主陣地,是乳腺癌和胃癌。DS-8201也會(huì)如此嗎?答案或許是否定的。
6月5日,在2023年的ASCO大會(huì)上,DS-8201帶來(lái)了的新臨床數(shù)據(jù),其未來(lái)或許成為一款“泛癌種”藥物。
在這項(xiàng)名為DESTINY-PanTumor02的二期臨床試驗(yàn)中,研究者評(píng)估了DS-8201對(duì)7種不同局部晚期HER2表達(dá)的實(shí)體瘤患者的療效和安全性。
結(jié)果顯示,除胰腺癌以外,DS-8201對(duì)其他六種癌癥均有效果。
具體來(lái)說(shuō),DS-8201針對(duì)膽道癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌和罕見(jiàn)癌癥患者,緩解率分別為 22%、39%、50%、57.5%、45% 和12%,并且藥物的中位緩解時(shí)間達(dá)到了一年?傮w而言,DS-8201的總體客觀緩解率(ORR)達(dá)到37.1%。
即便是對(duì)HER2表達(dá)量較低的其他癌種而言,DS-8201仍然有效。不過(guò),在HER高達(dá)(IHC 3+)患者中,觀察到的DS-8201藥物效果更好,ORR為61.3%,中位持續(xù)時(shí)間達(dá)到22.1個(gè)月。
在安全性方面,DS-8201的主要問(wèn)題仍然是間質(zhì)性肺炎,有7.5%的患者出現(xiàn)了與藥物治療有關(guān)的間質(zhì)性肺病或肺炎,其中1例死于間質(zhì)性肺炎。
在另一項(xiàng)名為DESTINY-CRC02的臨床研究中,針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化療治療后進(jìn)展的BRAF野生型、RAS野生型或突變型的晚期HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌患者中,DS-8201也展示出了有效性。
具體來(lái)看,使用5.4mg/kg和6.4mg/kgDS-8201的患者,ORR分別為37.8%、27.5%,mPFS分別為5.8個(gè)月和5.5個(gè)月。
在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,HER2高表達(dá)患者同樣對(duì)藥物有著更好的反應(yīng)。在5.4mg/kg組,HER2高表達(dá)患者療效更高,ORR為46.9%。
通過(guò)這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn),我們也能發(fā)現(xiàn),DS-8201在HER2表達(dá)的實(shí)體瘤中廣泛有效。
這也就意味著,DS-8201的使用或許不會(huì)被局限在幾個(gè)特定的癌種里。未來(lái),DS-8201很有可能獲批成為一款泛癌種藥物。
/ 02 / 不斷被改寫(xiě)的認(rèn)知
這不是DS8201第一次改寫(xiě)市場(chǎng)認(rèn)知。
去年,同樣是在ASCO大會(huì)上,DS-8201也帶來(lái)了劃時(shí)代的臨床數(shù)據(jù)——對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌患者有效。
過(guò)去,一些HER2低表達(dá)乳腺癌患者因HER2表達(dá)量太少,HER2靶向藥物對(duì)他們不起作用。
這些患者一度無(wú)藥可用,但在2022年的年度 ASCO 會(huì)議上,DS-8201為HER2低表達(dá)乳腺癌患者的命運(yùn)帶來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。
根據(jù)DESTINY-Breast04臨床試驗(yàn)結(jié)果,DS-8201將HER2低表達(dá)乳腺癌患者無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)了半年,總生存期延長(zhǎng)了10個(gè)月。
基于這一臨床數(shù)據(jù),2022年11月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)DS-8201用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者。
對(duì)于DS-8201拿下的這一適應(yīng)癥,有分析師預(yù)測(cè),到2030年DS-8201僅針對(duì)HER2低表達(dá)患者的銷(xiāo)售額就可能達(dá)到46億美元。
很顯然,拿下HER2 低表達(dá)乳腺癌這一“圣杯”不是DS-8201漫漫征途的終點(diǎn)。如今,隨著DS-8201有望向更多癌種發(fā)起沖擊,也將不斷刷新天花板。
原文標(biāo)題 : HER-2 ADC的未來(lái),可能比預(yù)期更高
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