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后疫情時(shí)代的日本:搶救疫苗行業(yè)信心

2021年2月17日,東京醫(yī)療中心院長(zhǎng)新木一弘在媒體的鏡頭下接種了一劑輝瑞疫苗。這是日本國(guó)內(nèi)新冠疫苗接種工作中的第一針。

根據(jù)日本廣播協(xié)會(huì)當(dāng)年5月11日的報(bào)道,“完成第一針新冠疫苗接種的人口比例”在以色列為63%,英國(guó)為52%,美國(guó)為46%,而日本僅為2.91%。

此時(shí),距離東京奧運(yùn)會(huì)不到60天,日本疫情卻遲遲不見(jiàn)好轉(zhuǎn)。日本媒體接連曝光質(zhì)問(wèn)“新冠疫苗接種管理混亂”、“新冠疫苗一劑難求”等問(wèn)題。

很多人疑問(wèn),作為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng),日本擁有安斯泰來(lái)、第一三共、武田這樣的跨國(guó)大藥企,其在制藥方面的優(yōu)勢(shì)不言而喻。

但在疫苗產(chǎn)業(yè),為何如此落后?因?yàn)闆](méi)有自研疫苗,4月中旬,訪美的日本首相菅義偉不得不親自致電輝瑞CEO,希望追加供應(yīng)疫苗。

至于日本的國(guó)產(chǎn)疫苗,遲到了太久。2023年7月31日,第一三共針對(duì)原始毒株的mRNA新冠疫苗獲批上市,成為日本首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)新冠疫苗。

但如今,疫情漸漸消退,新冠毒株更是換了一代又一代,針對(duì)原始毒株的疫苗早已過(guò)時(shí)。對(duì)于日本而言,這款疫苗的象征意義大于實(shí)際意義。

日本疫苗行業(yè)的孱弱,由此可見(jiàn)一斑。

事實(shí)上,幾十年前的日本疫苗行業(yè)不僅不差,還算得上世界前列。但隨著一系列疫苗安全問(wèn)題的出現(xiàn),日本民眾對(duì)疫苗的信心不斷消失,日本成了世界上疫苗信心率最低的國(guó)家之一,疫苗市場(chǎng)規(guī)模也不斷縮水,企業(yè)開(kāi)發(fā)新疫苗的積極性極低。

80年代以來(lái),日本疫苗行業(yè)開(kāi)始經(jīng)歷嚴(yán)重的衰退,空白持續(xù)了足足15年。直到新冠爆發(fā),日本陷入無(wú)苗可用、一苗難求的境地。

任何時(shí)候,對(duì)于任何一個(gè)行業(yè)而言,最可怕的事情不是技術(shù)的壁壘,也并非激烈的競(jìng)爭(zhēng),而是所有人都失去對(duì)未來(lái)發(fā)展的信心。

/ 01 / 不斷加劇的信任危機(jī)

將時(shí)間拉回到上世紀(jì)80年代,彼時(shí)的日本疫苗技術(shù)居于世界前列,尤其是水痘、流行性乙型腦炎和百日咳等疫苗技術(shù)水平一流,甚至被授權(quán)給美國(guó)及其他地區(qū)。

那么,拿了一把好牌的日本,是怎么輸?shù)模?/p>

這還要追溯到幾十年前日本發(fā)生的一系列疫苗丑聞。1975年,日本出現(xiàn)了兩例接種DTwP疫苗后死亡事件,這也導(dǎo)致該疫苗的接種一度被暫停。自此之后,日本民眾開(kāi)始對(duì)疫苗接種產(chǎn)生懷疑。

在民眾對(duì)疫苗的懷疑尚未平息之際,日本強(qiáng)制接種的疫苗又出事了。1989年,日本引進(jìn)的一款麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗,導(dǎo)致接種疫苗的180萬(wàn)新生兒中,出現(xiàn)了1700多例無(wú)菌性腦膜炎。

事實(shí)上,當(dāng)時(shí)海外其實(shí)有一些無(wú)菌性腦炎發(fā)生率更低的疫苗,不過(guò)為了保護(hù)國(guó)內(nèi)的疫苗企業(yè),日本政府推遲引進(jìn)了這些安全性更好的疫苗。這加劇了民眾對(duì)疫苗的不信任。

此后,日本又發(fā)生了多次疫苗安全事件。80年代,日本發(fā)生了“藥害艾滋事件”,導(dǎo)致1800名血友病患者使用被污染的血制品而感染艾滋;2015年,日本疫苗、血制品中心Kaketsuken,被曝存在數(shù)十年的造假行為。

在一系列丑聞之后,日本民眾對(duì)疫苗的不信任感不斷加深。

根據(jù)《柳葉刀》的一項(xiàng)研究,日本是世界上疫苗信心度最低的國(guó)家之一,只有不到30%的人強(qiáng)烈認(rèn)為疫苗是安全、重要和有效的,而美國(guó)的這一比例至少為50%。

信任喪失,輿論對(duì)于疫苗也并不友好。典型的是曾轟動(dòng)日本的HPV疫苗風(fēng)波。

目前全球都在廣泛接種的HPV疫苗,早在10多年前就有日本企業(yè)開(kāi)發(fā)過(guò)。2010年日本厚生勞動(dòng)省將HPV疫苗列入國(guó)家免疫接種計(jì)劃,之后許多女孩接種后卻出現(xiàn)暈厥、全身慢性疼痛等癥狀,多地受害者要求追究制藥廠以及日本政府的責(zé)任。他們認(rèn)為日本政府在未確保疫苗安全性的情況下便批準(zhǔn)并推薦該疫苗。

日本有一種說(shuō)法——安全是免費(fèi)的。盡管多數(shù)人可以接受治療過(guò)程中的副作用,但無(wú)法接受為了預(yù)防疾病而受到傷害。數(shù)年來(lái),日本很多媒體一直在質(zhì)疑HPV疫苗的有效性,并反復(fù)報(bào)道接種后可能發(fā)生的不良反應(yīng)。

輿論壓力下,日本政府取消了對(duì)這款疫苗的接種推薦。到2020年,日本HPV疫苗接種率已降至0.1%,而在美國(guó)這一數(shù)字為80%。

這也極大消磨了企業(yè)對(duì)于疫苗研發(fā)的熱情和動(dòng)力。

/ 02 / 失去的十五年

面對(duì)日本民眾對(duì)于疫苗的信任危機(jī),以及輿論的譴責(zé)指控,日本政府的一系列騷操作,非但沒(méi)能挽救日本疫苗行業(yè),反而將整個(gè)行業(yè)發(fā)展拉入了深淵。

在上文提及的麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗事件發(fā)生后,日本政府被訴至公堂。

1992年,東京高等法院作出了裁決,即使沒(méi)有科學(xué)證據(jù)證明疫苗與不良事件之間存在聯(lián)系,政府也需要對(duì)多種疫苗的不良反應(yīng)(包括副作用)承擔(dān)責(zé)任。為此,日本政府不得不拿出32000億日元的巨額和解金,以應(yīng)付訴訟。

理論上,為了減少類(lèi)似不良事件的發(fā)生,日本政府應(yīng)該投入更多的人力物力財(cái)力,引導(dǎo)行業(yè)研發(fā)副作用更小、效果更好的疫苗。

但實(shí)際上,這次裁決后日本政府上下彌漫著,“只要疫苗發(fā)生問(wèn)題,我們就得背鍋”的情緒。應(yīng)對(duì)疫苗問(wèn)題,日本政府開(kāi)始選擇“甩鍋”。

1994年,日本政府修改《預(yù)防接種法》,將“義務(wù)接種”疫苗改成“努力義務(wù)”。兩字之差,直接改變了日本疫苗行業(yè)的命運(yùn)。

日本民眾本就對(duì)疫苗缺乏信任缺失,在疫苗接種轉(zhuǎn)為自愿后,日本疫苗接種率大幅下降。拿流感疫苗來(lái)說(shuō),1994年開(kāi)始日本國(guó)內(nèi)流感疫苗接種量近乎歸零。

接種率不斷降低的同時(shí),疫苗市場(chǎng)也隨著兒童人口的減少而萎縮。日本疫苗市場(chǎng)規(guī)模開(kāi)始下滑。

同時(shí),日本政府對(duì)疫苗的審批也開(kāi)始趨嚴(yán)。在1993年至2007年間,日本不止自己的疫苗開(kāi)發(fā)停滯不前,對(duì)外也只引進(jìn)了兩款新疫苗,可謂慎之又慎,而同期美國(guó)推出了17種疫苗。

這造成了日本長(zhǎng)達(dá)十五年的疫苗缺口,日本的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展也由此逐漸陷入停滯,甚至是衰退的境地。

/ 03 / 不友好的監(jiān)管環(huán)境

在這十幾年時(shí)間里,日本的政策、監(jiān)管環(huán)境,更是給疫苗產(chǎn)業(yè)澆上了一盆冰水。

一方面,厚生勞動(dòng)省監(jiān)管的“護(hù)航制度”阻礙了日本疫苗企業(yè)的發(fā)展。

所謂“護(hù)航制度”,是日本政府為保護(hù)特定產(chǎn)業(yè)(特別是中小企業(yè)等競(jìng)爭(zhēng)力較弱的企業(yè))、避免過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)而培育和發(fā)展產(chǎn)業(yè)而實(shí)施的政策。其特點(diǎn),就是強(qiáng)有力的行政領(lǐng)導(dǎo)和封閉的產(chǎn)業(yè)體系。

在“護(hù)航制度”干預(yù)下,負(fù)責(zé)生產(chǎn)常規(guī)疫苗的小疫苗商業(yè)可以穩(wěn)定發(fā)展,至于那些研發(fā)新疫苗的企業(yè),政府很少提供援助。

日本生物制藥企業(yè)UMN Pharma的破產(chǎn)便是這一點(diǎn)最好的說(shuō)明。

UMN Pharma曾試圖利用基因重組技術(shù)開(kāi)發(fā)一款流感疫苗,還斥資超100億日元建設(shè)工廠,但由于得不到批準(zhǔn),2017年UMN Pharma撤回了申請(qǐng)。此后,UMN Pharma 陷入了資不抵債的困境,被日本鹽野義制藥公司并購(gòu)。

另一方面,多年來(lái)日本政府始終沒(méi)有為科研和疫苗開(kāi)發(fā)提供足夠的財(cái)政支持。

2015年,中東呼吸綜合征(MERS)疫情在韓國(guó)暴發(fā)時(shí),日本政府曾委托石井健教授進(jìn)行針對(duì)MERS的mRNA疫苗研發(fā)。

當(dāng)研究團(tuán)隊(duì)順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí),日本政府卻以疫情已經(jīng)結(jié)束為由,停止了繼續(xù)投入研發(fā)經(jīng)費(fèi),這款mRNA疫苗研發(fā)也隨之夭折。如果當(dāng)時(shí)日本政府選擇繼續(xù)深耕mRNA疫苗技術(shù),或許在新冠爆發(fā)之際,也不陷入一苗難求,完全依靠國(guó)外疫苗的被動(dòng)境地。

即便是在疫情期間,日本政府對(duì)于新冠疫苗研發(fā)的預(yù)算依然不足。

2020年5月,日本政府為新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)制定的補(bǔ)正預(yù)算約2000億日元(約合18.5億美元)。同期,美國(guó)政府提出一項(xiàng)名為“曲速行動(dòng)”的攻關(guān)計(jì)劃,加速新冠疫苗、藥物研發(fā)以及檢測(cè),撥款180億美元支持疫苗研發(fā)。

沒(méi)有對(duì)比就沒(méi)有傷害。要知道,疫苗研發(fā)本就是一個(gè)費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、費(fèi)財(cái)?shù)墓こ。但日本政府?duì)疫苗產(chǎn)業(yè),既吝嗇于資金的投入,又缺乏政策的積極指引。在這一背景下,日本疫苗的產(chǎn)業(yè)衰退幾乎是注定的命運(yùn)。

/ 04 / 搶救疫苗企業(yè)的信心

日本輿論和法律環(huán)境對(duì)于疫苗創(chuàng)新的不友好,是橫亙?cè)谛袠I(yè)、企業(yè)面前的兩座難以跨越的大山。

“醫(yī)療發(fā)達(dá)的日本,為什么國(guó)產(chǎn)疫苗遲到了?”、“日本何時(shí)可實(shí)現(xiàn)全民接種新冠疫苗?”類(lèi)似拷問(wèn)接連不斷,日本民眾對(duì)于政府的疫苗接種工作不滿意率也超60%。

新冠疫情爆發(fā)后,日本政府深切體會(huì)到了疫苗之于國(guó)家的重要性。日本疫苗學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)岡田賢治在接受日媒采訪時(shí)表示,“長(zhǎng)期以來(lái),日本的疫苗管理只不過(guò)是厚生勞動(dòng)省管轄下的一項(xiàng)衛(wèi)生政策,但這次的新冠疫苗開(kāi)發(fā)需要通過(guò)產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界的合作,應(yīng)是國(guó)家危機(jī)管理的一部分。”

如今,日本政府也開(kāi)始下定決心在這疫苗領(lǐng)域迎頭趕上。

2022年3月,日本成立了生物醫(yī)學(xué)先進(jìn)疫苗研究與開(kāi)發(fā)準(zhǔn)備和響應(yīng)戰(zhàn)略中心,旨在解決日本疫苗研發(fā)缺乏人力、財(cái)力、監(jiān)管進(jìn)程緩慢等問(wèn)題。

此外,日本還在推進(jìn)一項(xiàng)投資1.1萬(wàn)億日元(85 億美元)的計(jì)劃,旨在讓日本有能力在100天內(nèi)開(kāi)發(fā)出針對(duì)新病毒的疫苗。

在失去15年之后,這些遲到的政策、資金,能否讓日本的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展重回正軌,仍然是一個(gè)懸而未決的問(wèn)題。

畢竟,日本民眾對(duì)于疫苗安全性的擔(dān)憂還在,疫苗市場(chǎng)的規(guī)模也就不可能出現(xiàn)猛烈地回升,而這些問(wèn)題都不是靠砸錢(qián)、靠行政命令能解決的。

回顧日本疫苗行業(yè)的衰退,在每次出現(xiàn)安全問(wèn)題后,日本政府并未試圖去恢復(fù)民眾失去的信心,而是為了逃避責(zé)任一再退卻。最終,日本政府一次次選擇種下的因,造成了日本在面對(duì)新冠疫情時(shí),無(wú)疫苗可用的果。

回看日本疫苗產(chǎn)業(yè)衰退的故事,也給我們帶來(lái)了一個(gè)深刻警示,決定一個(gè)行業(yè)走向的從來(lái)不是威不可測(cè)的行政命令,而是這個(gè)行業(yè)中的人對(duì)于未來(lái)的預(yù)期和信心,這反過(guò)來(lái)也會(huì)影響一個(gè)行業(yè)的未來(lái)。

一旦將寶貴的信心失去了,后續(xù)的追趕可能就要付出十倍百倍的投入。

       原文標(biāo)題 : 后疫情時(shí)代的日本:搶救疫苗行業(yè)信心

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