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2023年8月全球藥械創(chuàng)新成果報(bào)告

聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)分享,網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)

摘要

2023年8月,全球常速批準(zhǔn)新藥。FDA批準(zhǔn)11款新藥(NDA/BLA),包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),5款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)1款藥品上市,包含0款新活性物質(zhì);NMPA批準(zhǔn)4個(gè)品規(guī)(3個(gè)品種)創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品1個(gè)。境內(nèi)公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了9個(gè)創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共1126項(xiàng),占33.24%。

01

全球藥品獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年8月—2023年8月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1,截至2023年9月7日FDA官網(wǎng)披露,2023年8月FDA共完成105項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)11款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),5款生物制品藥物(BLA)。其中IZERVAY是FDA批準(zhǔn)的第二款針對地圖樣萎縮這種常見進(jìn)行性視力喪失的藥物,首個(gè)治療藥物是Apellis制藥的SYFOVRE;強(qiáng)生的TALVEY(一款first-in-class產(chǎn)品,靶向GPRC5D/CD3)和輝瑞的ELREXFIO(靶向BCMA)均獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤;SOHONOS是FDA批準(zhǔn)的首款治療進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良的藥物,是一種類維生素A藥物;VEOPOZ是首個(gè)治療CD55缺陷型蛋白丟失性腸病的藥物,是由再生元公司研發(fā)的一款單克隆抗體、C5補(bǔ)體抑制劑;FOCINVEZ是全球第一個(gè)也是唯一不含表面活性劑聚山梨酯80的福沙匹坦靜脈注射制劑;TYRUKO是首個(gè)且唯一個(gè)FDA批準(zhǔn)的用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化的生物仿制藥,參考藥物為2004年上市的TYSABRI。表1 8月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年9月7日EMA官網(wǎng)披露,2022年8月至2023年8月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2,2023年8月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年8月—2023年8月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年9月7日,EMA在8月新授權(quán)1款藥品上市,非新活性物質(zhì),見表2。

表2  8月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(三)NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年9月7日NMPA披露,2023年8月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品138件。按劑型去重后,共92個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有4個(gè)品規(guī)(3個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥獲批,其中2個(gè)品規(guī)(1個(gè)品種)為化藥,2個(gè)品規(guī)(2個(gè)品種)為生物制品。2023年8月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

信達(dá)生物的托萊西單抗注射液用于臨床降脂治療,是一款前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制劑,同靶點(diǎn)領(lǐng)域在該藥獲批上市之前,國內(nèi)僅有 2 款單抗進(jìn)口藥(分別為安進(jìn)的依洛尤單抗注射液和賽諾菲的阿利西尤單抗注射液)獲批上市,因此托萊西單抗注射液成為同領(lǐng)域國產(chǎn)首款。迪哲醫(yī)藥首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,或不耐受含鉑化療,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者,成為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。該藥品的上市為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者提供了新的治療選擇。榮昌生物的注射用維迪西妥單抗于2021年首次獲批上市,此次上市為新增規(guī)格。

(三)仿制藥一致性評價(jià)情況

截至2023年9月7日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價(jià)受理號(hào)5087個(gè),2023年8月共新增承辦54個(gè)受理號(hào)。截至2023年9月7日,共6599個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評價(jià)(包含視同通過3101個(gè)品規(guī)),本月共102個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)(包含視同通過22個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共63個(gè)藥品品種。目前一致性評價(jià)品種通過的注射劑共2658個(gè)品規(guī)(325個(gè)品種),本月過評藥品中共計(jì)56個(gè)品規(guī)(31個(gè)品種)的注射劑。2022年8月至2023年8月通過一致性評價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2022年8月—2023年8月仿制藥一致性評價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年9月7日,8月FDA共批準(zhǔn)312個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械22個(gè),二類器械283個(gè),未分類7個(gè)。

通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),8月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械與放射科器械,見圖4。

圖4 8月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2023年8月有1個(gè)通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 8月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年9月7日,2023年8月國家局公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表5。

表5 8月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年9月7日,2023年8月國家局公示了9個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表6。

表6 8月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年9月7日,2023年8月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品326個(gè),其中國產(chǎn)80個(gè),進(jìn)口46個(gè)。各省級藥品監(jiān)管部門8月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊1131個(gè),一類備案醫(yī)療器械1878個(gè)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1126項(xiàng),占33.24%,基本上均為國產(chǎn),為1111項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,口腔科器械和骨科手術(shù)器械。表7 8月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從地域分布上,2023年8月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇。266件)、廣東省204件)、湖南。167件)三個(gè)區(qū)域,見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造 殷莉

       原文標(biāo)題 : 2023年8月全球藥械創(chuàng)新成果報(bào)告

聲明: 本文由入駐維科號(hào)的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報(bào)。

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