2023年9月全球藥械創(chuàng)新成果報告
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摘要
2023年9月,歐美批準較多款新藥上市。FDA批準16款新藥(NDA/BLA),包含4款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),3款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)10款藥品上市,包含3款新活性物質(zhì);NMPA批準1個品規(guī)(1個品種)創(chuàng)新藥上市。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有3個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了11個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,批準了1個創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共1198項,占36.14%。
01
全球藥品獲批情況
(一)美國FDA批準情況
圖1 2022年9月—2023年9月FDA藥物批準數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
如圖1,截至2023年10月10日FDA官網(wǎng)披露,2023年9月FDA共完成59項藥品首次批準(不包含暫時批準),其中NDA/BLA批準16款(不包含暫時批準),見表1。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),3款生物制品藥物(BLA)。
其中APHEXDA是十年來首個在多發(fā)性骨髓瘤干細胞動員方面獲得FDA批準的創(chuàng)新藥物,是一款創(chuàng)新CXCR4抑制劑,通過皮下注射給藥;GSK的OJJAARA是一款JAK抑制劑,是首個獲批用于新確診和經(jīng)治、患有貧血的骨髓纖維化患者的藥物,減緩該疾病的關(guān)鍵癥狀;EXXUA是FDA批準的首款用于治療成人重度抑郁癥的口服選擇性5-HT1A受體激動劑,此款藥物自2002年起曾被FDA拒絕上市申請多次;POMBILITI和OPFOLDA是首款針對晚發(fā)型龐貝病患者的雙成分療法,也是首款獲得FDA突破性療法認定治療龐貝病的療法;RIVFLOZA獲批用于降低9歲及以上兒童和成人1型原發(fā)性高草酸尿癥(PH1)患者的尿草酸水平,是諾和諾德所開發(fā)的首款獲批RNAi療法。
表1 9月FDA批準NDA/BLA藥物列表
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(二)歐盟EMA批準情況
截至2023年10月10日EMA官網(wǎng)披露,2022年9月至2023年9月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2,2023年9月EMA未推薦藥品上市。
圖2 2022年9月—2023年9月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年10月10日,EMA在9月新授權(quán)10款藥品上市,其中包含3款新活性物質(zhì),見表2。
表2 9月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(三)NMPA批準情況
截至2023年10月10日NMPA披露,2023年9月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品112件。按劑型去重后,共78個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月有1個品規(guī)(1個品種)1類創(chuàng)新藥獲批,為生物制品。2023年9月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。
表3 NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
納魯索拜單抗注射液是石藥集團附屬公司津曼特生物開發(fā)的一款I(lǐng)gG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體,此次獲批上市用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者,其上市為患者提供了新的治療選擇。
(三)仿制藥一致性評價情況
截至2023年10月10日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號5178個,2023年9月共新增承辦90個受理號。截至2023年10月10日,共6752個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過3201個品規(guī)),本月共67個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過16個品規(guī)),按劑型去重后,共48個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共2727個品規(guī)(330個品種),本月過評藥品中共計37個品規(guī)(24個品種)的注射劑。2022年9月至2023年9月通過一致性評價數(shù)量見圖3。
圖3 2022年9月—2023年9月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國FDA批準情況
截至2023年10月10日,9月FDA共批準309個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械15個,二類器械290個,未分類4個。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),9月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、心血管器械、一般和整形手術(shù)器械與一般醫(yī)院和個人使用類器械,見圖4。
圖4 9月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2023年9月有3個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
表4 9月PMA首次批準的器械
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(二)境內(nèi)批準情況
截至2023年10月10日,2023年9月國家局公示了11個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表5。
表5 9月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年10月10日,2023年9月國家局公示了1個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表6。
表6 9月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年10月10日,2023年9月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品237個,其中國產(chǎn)205個,進口32個。各省級藥品監(jiān)管部門9月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊963個,一類備案醫(yī)療器械1999個。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1198項,占36.14%,基本上均為國產(chǎn),為1181項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,口腔科器械和骨科手術(shù)器械。
表7 9月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
從地域分布上,2023年9月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東。205件)、江蘇。160件)、北京市(103件)三個區(qū)域,見圖5。
圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯 審核 | 火石創(chuàng)造 殷莉
原文標題 : 2023年9月全球藥械創(chuàng)新成果報告
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