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2024年4月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展報告

摘要

2024年4月,醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有3個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了7個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了6個創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共885項,占27.56%。

01

美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2024年5月7日,4月FDA共批準(zhǔn)252個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械12個,二類器械232個,三類器械3個,未分類4個。通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),4月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械與心血管器械,見圖1。

圖1 2024年4月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2024年4月有3個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1  2024年4月通過PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2024年5月7日,2024年4月國家局公示了7個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表2。

表2  2024年4月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年5月7日,2024年4月國家局公示了6個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表3。

表3  2024年4月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年5月7日,2024年4月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品296個,其中國產(chǎn)251個,進口45個。各省級藥品監(jiān)管部門1月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊1062個,一類備案醫(yī)療器械1795個。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共885項,占27.56%,基本上均為國產(chǎn),為868項。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,口腔科器械和物理治療器械。表4 2024年4月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從地域分布上,2024年4月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇。221件)、廣東。204件)、北京市(114件)三個區(qū)域,見圖2。

圖2 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造  毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 2024年4月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展報告

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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