第一三共在專利糾紛中敗訴;百濟(jì)神州PD-1皮下制劑獲批臨床
第一三共與Seagen曠日持久的專利糾紛終于落下了帷幕。
10月18日,第一三共發(fā)布公告,美國(guó)得克薩斯州地方法院對(duì)其與Seagen的專利糾紛做出最終裁決,要求2022年4月1日至-2024年11月4日,第一三共需向Seagen支付DS-8201銷售額8%的特許權(quán)使用費(fèi)。
隨著PD-1內(nèi)卷持續(xù)加劇,針對(duì)PD-1的較量從療效進(jìn)一步升級(jí)到劑型。不少藥企紛紛開始研發(fā)皮下注射版PD-1。
最新加入劑型較量的是百濟(jì)神州,10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液(皮下注射)獲批臨床,擬用于治療惡性腫瘤。
過(guò)去一天,國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。
/ 01 / 行業(yè)速遞
1) 義翹神州擬不超4800萬(wàn)美元收購(gòu)SCB100%股權(quán)
10月19日,義翹神州發(fā)布公告,公司擬以自有資金收購(gòu)專注于研究、開發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量酶類蛋白產(chǎn)品公司SignalChem Biotech 的100%股權(quán),收購(gòu)總價(jià)不超過(guò)4800萬(wàn)美元。
2) 和鉑醫(yī)藥委任戎一平博士為授權(quán)代表
10月19日,和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告,傅裕先生因?qū)で笃渌聵I(yè)機(jī)會(huì),已辭任公司聯(lián)席公司秘書及授權(quán)代表職務(wù),自2023年10月19日起生效,戎一平博士已獲委任為授權(quán)代表。
/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 鍵凱科技注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
10月19日,鍵凱科技發(fā)布公告,全資子公司研發(fā)的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液項(xiàng)目,用于皮膚真皮層保濕補(bǔ)水改善皮膚狀態(tài)的臨床研究已成功完成首例受試者入組。
2) 九天生物SKG0106眼內(nèi)注射溶液獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),九天生物抗VEGF蛋白的轉(zhuǎn)基因序列創(chuàng)新基因治療藥物SKG0106獲批臨床,擬用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD) 。
3) 天元生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),天元生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲批臨床,擬用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
4) 四環(huán)科寶制藥鹽酸奧洛他定口服溶液獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),四環(huán)科寶制藥鹽酸奧洛他定口服溶液獲批臨床,擬用于成人及兒童蕁麻疹的治療。
5) 百時(shí)美施貴寶BMS-986278-01片獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),百時(shí)美施貴寶BMS-986278-01片獲批臨床,擬用于治療成人及兒童蕁麻疹的治療。
6) 科倫藥業(yè)布瑞哌唑長(zhǎng)效注射劑獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),科倫藥業(yè)布瑞哌唑長(zhǎng)效注射劑獲批臨床,擬用于治療成人精神分裂癥。
7) 正大天晴TQA3038 注射液獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),正大天晴靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA(siRNA)藥物TQA3038注射液獲批臨床,擬用于治療慢性乙型肝炎。
8) 默沙東MK-5684片獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),默沙東口服非類固醇CYP11A1抑制劑MK-5684片獲批臨床,擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。
9) 雙鷺?biāo)帢I(yè)MBT-1608片獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),雙鷺?biāo)帢I(yè)MBT-1608片獲批臨床,擬用于與鹽酸可洛哌韋膠囊、達(dá)卡他韋片等NS5A抑制劑聯(lián)合使用,用于慢性丙型肝炎病毒( HCV) 感染的治療。
10) 萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)阿哌沙班口崩片獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)阿哌沙班口崩片獲批臨床,擬用于治療髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
11) 舶臨醫(yī)藥BW-20805 注射液獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),舶臨醫(yī)藥siRNA藥物BW-20805 注射液獲批臨床,擬用于治療遺傳性血管性水腫。
12) 新華制藥托吡司特片獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),新華制藥黃嘌呤酶抑制劑,托吡司特片獲批臨床,擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。
13) 阿斯利康A(chǔ)ZD2936獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),阿斯利康PD-1/TIGIT的雙抗AZD2936獲批臨床,擬與抗癌藥物聯(lián)合治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。
14) 尚健生物注射用SG2918獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),尚健生物ADC藥物注射用SG2918獲批臨床,擬用于治療晚期惡性腫瘤。
15) 杭煜制藥JMKX000197注射液獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),杭煜制藥JMKX000197注射液獲批臨床,擬用于治療BCG治療失敗的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。
16) 信達(dá)生物IBI343獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),信達(dá)生物CLDN18.2 ADC藥物IBI343獲批臨床,擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。
17) 百濟(jì)神州替雷利珠單抗注射液(皮下注射)獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液(皮下注射)獲批臨床,擬用于治療惡性腫瘤。
18) 明濟(jì)生物M108單抗注射液獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),明濟(jì)生物Claudin 18.2單抗M108單抗注射液獲批臨床,擬聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案用于晚期不可切除的胃或胃食管交界部腺癌的治療。
19) Seagen注射用tisotumab vedotin獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),Seagen TF ADC藥物注射用tisotumab vedotin獲批臨床,擬治療在化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療期間或治療后發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。
20) 鞍石生物/凱萊英PLB1004膠囊獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),鞍石生物/凱萊英第三代EGFR抑制劑PLB1004膠囊獲批臨床,擬用于治療EGFR突變伴c-Met過(guò)表達(dá)/MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
21) 浦潤(rùn)奧生物/凱萊英伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨床
10月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),浦潤(rùn)奧生物/凱萊英MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨床,擬用于治療EGFR突變伴c-Met過(guò)表達(dá)/MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
22) 百時(shí)美施貴寶氘可來(lái)昔替尼獲批上市
10月19日,據(jù)NMPA 官網(wǎng),百時(shí)美施貴寶的 TYK-2 變構(gòu)抑制劑氘可來(lái)昔替尼獲批上市,用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。
23) 輝瑞甲苯磺酸利特昔替尼獲批上市
10 月 19 日,據(jù)NMPA官網(wǎng),輝瑞的 JAK3 抑制劑甲苯磺酸利特昔替尼獲批上市,用于 12 歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。
24) 健世科技將在2023年美國(guó)TCT公布LuX-Valve Plus注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果
10月19日,健世科技發(fā)布公告,在2023年美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)大會(huì)(TCT)上,將就第二代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。
/ 03/ 海外要聞
1) 第一三共在專利糾紛中敗訴
10月18日,第一三共發(fā)布公告,美國(guó)得克薩斯州地方法院對(duì)其與Seagen的專利糾紛做出最終裁決,要求2022年4月1日至-2024年11月4日,第一三共需向Seagen支付ENHERTU銷售額8%的特許權(quán)使用費(fèi)。
2) 羅氏前三季度營(yíng)收440.53億瑞士法郎
10月19日,羅氏發(fā)布三季報(bào),前3個(gè)季度羅共營(yíng)收440.53億瑞士法郎,同比增長(zhǎng)1%,其中制藥業(yè)務(wù)收入336.22億瑞士法郎,同比增長(zhǎng)了9%。
3) 輝瑞將Paxlovid在美商業(yè)銷售價(jià)格定為每療程1390美元
10月19日電,輝瑞發(fā)布公告,當(dāng)Paxlovid轉(zhuǎn)向商業(yè)銷售時(shí),將把該藥物在美國(guó)的價(jià)格定為每五天的療程1390美元。
4) 禮來(lái)收購(gòu)Mablink Bioscience
10月19日,Mablink Bioscience發(fā)布公告,稱其已與禮來(lái)達(dá)成合作協(xié)議,禮來(lái)將收購(gòu)Mablink Bioscience,獲得后者在研的ADC產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)。但該公司暫未披露本次交易的具體財(cái)務(wù)條款。
5) FDA批準(zhǔn)Orasis 藥物Qlosi上市
10月18日,Orasis Pharmaceuticals今天宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Qlosi(0.4%鹽酸毛果蕓香堿滴眼液)上市,用于治療成人老花眼。
原文標(biāo)題 : 第一三共在專利糾紛中敗訴;百濟(jì)神州PD-1皮下制劑獲批臨床
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