EMA
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研發(fā)黑洞的世紀(jì)分歧,EMA給FDA投了反對票
在醫(yī)療監(jiān)管的舞臺上,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)是兩大權(quán)威機(jī)構(gòu)。 它們以各自的審慎態(tài)度和嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),對新藥的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。當(dāng)然,在某些藥物審批上,它們也會出現(xiàn)明顯的分歧
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一波未平一波又起的纈沙坦事件,NMPA、FDA、EMA對亞硝胺雜質(zhì)如何管理?
2019年9月13日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布聲明稱,一些雷尼替丁藥物(包括Zantac等為人熟知的治療胃潰瘍藥品)含有一種稱為N-亞硝基二甲胺(NDMA)的亞硝胺雜質(zhì)。同日,歐洲藥品管理
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藥明生物:全國首個(gè)獲EMA、GMP雙重認(rèn)證的制藥企業(yè)
2019年3月20日,中國無錫生物制藥有限公司宣布:旗下產(chǎn)品獲歐洲藥品管理局(EMA)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證證書。這是美國食品藥物管理局(FDA)和EMA批準(zhǔn)的第一家中國生物制藥公司。
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