侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯(cuò)
加入自媒體

FDA近三年批準(zhǔn)的121款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品盤點(diǎn):人工智能、慢病類應(yīng)用、遠(yuǎn)程醫(yī)療類排前三

創(chuàng)新設(shè)計(jì)、智能研發(fā)和臨床驗(yàn)證都是推出一款醫(yī)療產(chǎn)品的關(guān)鍵步驟,但如果沒(méi)有監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證,許多創(chuàng)新產(chǎn)品將永遠(yuǎn)沒(méi)有機(jī)會(huì)面向患者和消費(fèi)者。

近年來(lái),數(shù)字醫(yī)療的快速發(fā)展催生出了許多相關(guān)產(chǎn)品。在美國(guó),負(fù)責(zé)監(jiān)管的FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)不斷推出新計(jì)劃、改革現(xiàn)有規(guī)定,旨在簡(jiǎn)化審批新產(chǎn)品的流程,開(kāi)拓?cái)?shù)字醫(yī)療市場(chǎng)。

動(dòng)脈網(wǎng)梳理了FDA對(duì)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管歷程。本文的主要內(nèi)容包括:

1.盤點(diǎn):2016-2018年FDA認(rèn)證的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品

2.回顧:FDA如何監(jiān)管數(shù)字醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品?

盤點(diǎn):2016-2018年FDA認(rèn)證的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品

截至目前,2018年共有41款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲得了FDA認(rèn)證。

第一大類:De Novo認(rèn)證(自動(dòng)化III類指定評(píng)估)

1.2018年2月,F(xiàn)DA宣布允許Viz.a(chǎn)i 's Contact上市。Viz.a(chǎn)i 's Contact是一種臨床決策支持(CDS)工具,用于分析CT結(jié)果,并判斷患者是否患過(guò)中風(fēng)。

2.2018年4月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了診斷公司IDx的De Novo申請(qǐng),允許其基于人工智能的軟件系統(tǒng)IDx- dr進(jìn)入市場(chǎng),用于自動(dòng)檢測(cè)成年患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變。這一決定標(biāo)志著FDA首次批準(zhǔn)基于人工智能的診斷系統(tǒng)在美國(guó)上市,該系統(tǒng)無(wú)需臨床醫(yī)生診斷就可提供檢測(cè)結(jié)果。

3.以色列公司DreaMed Diabetes推出的糖尿病治療決策支持產(chǎn)品DreaMed Advisor Pro也獲得了FDA的De Novo認(rèn)證;谠朴(jì)算的DreaMed Advisor Pro是一款助患者管理1型糖尿病的人工智能軟件,它可以分析來(lái)自連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)器、胰島素泵和自我監(jiān)測(cè)器的數(shù)據(jù),以確定輸送胰島素的含量。

4.互聯(lián)醫(yī)療公司Fresca Medical獲得了FDA的De Novo認(rèn)證,可以銷售其名為Curve的設(shè)備,這是一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停的正壓通氣系統(tǒng)。Curve包括流量發(fā)生器、輕量級(jí)的人體工程學(xué)空氣輸送軟管和鼻枕。不同于其他同類產(chǎn)品,該設(shè)備采用的是SmartValve技術(shù),這種技術(shù)比其他系統(tǒng)使用的氣流更少,可幫助睡眠呼吸暫停綜合癥的患者依從性更高。

5.Natural cycle的避孕應(yīng)用程序獲得了FDA的批準(zhǔn),可向18歲以上絕經(jīng)前女性銷售此款產(chǎn)品。這款由算法驅(qū)動(dòng)的應(yīng)用程序此前在英國(guó)獲得批準(zhǔn),目前正接受多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核。它通過(guò)在早上測(cè)量體溫并提交關(guān)于月經(jīng)周期的信息,幫助用戶追蹤月經(jīng)周期,并告知她們什么時(shí)候最容易受孕。

6.蘋(píng)果公司在第四代Apple Watch中內(nèi)置心電圖儀,這一功能已獲得FDA的認(rèn)證。用戶需要大約30秒的時(shí)間來(lái)做心電圖,然后將心電圖存儲(chǔ)在蘋(píng)果的健康應(yīng)用程序中。通過(guò)Apple Health Records,一些用戶還可以直接向醫(yī)生發(fā)送數(shù)據(jù)。此外,F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了蘋(píng)果公司一項(xiàng)檢測(cè)心房顫動(dòng)的算法。除了心電圖,它還能讓手表在后臺(tái)掃描用戶的心律,如果發(fā)現(xiàn)心律不正常,它就會(huì)發(fā)出通知。

7. 23andMe個(gè)人基因組服務(wù)(PGS)是一種定性基因分型評(píng)估系統(tǒng),應(yīng)用于使用Oragene Dx OGD 500.001收集的人唾液中分離的基因組DNA,以便在廣泛的多基因檢測(cè)中同時(shí)檢測(cè)、報(bào)告和解釋遺傳變異。該評(píng)估系統(tǒng)旨在使用戶能夠直接訪問(wèn)有助于與醫(yī)療保健專業(yè)人員討論的遺傳信息。

8. Bose助聽(tīng)器旨在為18歲或18歲以上的輕度至中度聽(tīng)力障礙患者提供聲音,用戶可以根據(jù)需求對(duì)Bose助聽(tīng)器進(jìn)行自主調(diào)整,但無(wú)需預(yù)編程或聽(tīng)力測(cè)試。FDA將Bose助聽(tīng)器分類為自適應(yīng)空氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器下的II類醫(yī)療器械,可用于直接銷售和使用,而無(wú)需聽(tīng)力保健專業(yè)人員的協(xié)助。

9. MolecuLight i:X是一種手持式成像工具,允許臨床醫(yī)生診斷和治療皮膚傷口,并且僅供處方使用。按照FDA要求,MolecuLight i:X 可以用于查看和以數(shù)字方式記錄傷口圖像,觀察并以數(shù)字方式記錄當(dāng)傷口暴露于激光環(huán)境中時(shí),傷口所形成的熒光圖像。

10. OsteoDetect使用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)分析腕部X光片,實(shí)現(xiàn)在復(fù)查前后路(PA)和外側(cè)(LAT)X線片中,識(shí)別并突出顯示成人手腕橈骨遠(yuǎn)端骨折在的目的。FDA認(rèn)為OsteoDetect屬于放射計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)與診斷軟件,并將其歸類為II類醫(yī)療器械。

11. picoAMH ELISA用于體外的酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定(ELISA)抗苗和勒管激素(AMH,也稱為Müllerian抑制物質(zhì)(MIS))在人血清中濃度的定量測(cè)量。前述物質(zhì)能夠顯著作用于42至62歲女性的絕經(jīng)狀態(tài)。FDA要求picoAMH ELISA應(yīng)該與其他臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果以及該檢測(cè)結(jié)果一起使用,不能單獨(dú)應(yīng)該用于做出診斷或治療決定。此外,F(xiàn)DA規(guī)定picoAMH ELISA僅能憑處方用于體外診斷用途。

第二大類:糖尿病

12.糖尿病數(shù)字健康公司Glooko旗下的移動(dòng)胰島素劑量系統(tǒng)(MIDS)已獲得FDA的認(rèn)證,該系統(tǒng)是一種應(yīng)用程序驅(qū)動(dòng)的工具,可直接根據(jù)從患者血糖儀收集的數(shù)據(jù)調(diào)整胰島素劑量。MIDS允許臨床醫(yī)生創(chuàng)建一個(gè)定制的治療計(jì)劃,并通過(guò)應(yīng)用程序發(fā)送給2型糖尿病患者。

13Medtronic公司2018年獲得了FDA的四次批準(zhǔn),第一次是增加了Guardian Sensor 3的功能,允許患者將傳感器戴在上臂。該傳感器是MiniMed 670G系統(tǒng)的一部分,也是目前唯一一個(gè)通過(guò)FDA批準(zhǔn)的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)器,它通過(guò)混合閉環(huán)系統(tǒng)控制胰島素的自動(dòng)輸送。

14.第二項(xiàng)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品是Guardian Connect。這款產(chǎn)品可以連接智能手機(jī),用于每天多次注射胰島素的患者。Guardian Connect系統(tǒng)由Guardian Sensor 3和附屬發(fā)射器組成,可以通過(guò)藍(lán)牙將連續(xù)采集的血糖數(shù)據(jù)發(fā)送到用戶手機(jī)上,相關(guān)應(yīng)用程序可以在發(fā)生高血糖或低血糖60分鐘前提醒患者。

15.第三次是允許MiniMed 670G向7歲至14歲的1型糖尿病兒童開(kāi)放,該產(chǎn)品是一種閉環(huán)型胰島素輸送系統(tǒng)。2016年,MiniMed 670G成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng),但當(dāng)時(shí)FDA規(guī)定只有14歲以上的患者才可以使用。

16.第四項(xiàng)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品是深部腦刺激(DBS)臨床系統(tǒng)和ActivaProgramming 應(yīng)用程序。DBS系統(tǒng)通過(guò)手術(shù)植入患者的大腦,向選定區(qū)域提供電刺激。ActivaProgramming應(yīng)用程序可以簡(jiǎn)化工作流程,為神經(jīng)學(xué)家和神經(jīng)外科醫(yī)生提供可操作的信息。

17.Dexcom推出的集成型連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(iCGM)Dexcom G6是第一個(gè)獲批的可互操作的連續(xù)血糖檢測(cè)系統(tǒng),也是FDA認(rèn)可的唯一一種iCGM,可與其他兼容的醫(yī)療設(shè)備和電子接口集成,如自動(dòng)胰島素給藥系統(tǒng)、胰島素泵、血糖儀等糖尿病管理電子設(shè)備。

18.FDA批準(zhǔn)Insulet Corporation的產(chǎn)品OmniPod Dash胰島素管理系統(tǒng)進(jìn)入市場(chǎng)。該產(chǎn)品包括一個(gè)可穿戴的胰島素泵,可以通過(guò)控制基礎(chǔ)速率和用量幫助患者進(jìn)行治療。Dash系統(tǒng)還包括一個(gè)帶有觸摸屏的手持個(gè)人糖尿病管理器,可以通過(guò)藍(lán)牙與pod連接。

19.Senseonics推出的植入式連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Eversense獲得了FDA的批準(zhǔn),將在美國(guó)上市。該公司已經(jīng)在歐洲、中東和非洲銷售其第二代設(shè)備。

第三大類:心血管

20.斯坦福大學(xué)所屬的PhysioWave推出的脈搏波傳導(dǎo)速度(PWV)心血管分析儀PhysioWave Pro獲得了FDA的認(rèn)證,該產(chǎn)品可用于監(jiān)測(cè)從心臟向身體輸送血液的血管、脈搏和體重,以判斷用戶是否患有心血管疾病。

21.以色列的深度學(xué)習(xí)初創(chuàng)公司Zebra Medical Vision獲得了FDA 的510(k)認(rèn)證,該公司的冠狀動(dòng)脈鈣化評(píng)分算法(Coronary Calcium Scoring algorithm)可以通過(guò)電子計(jì)算機(jī)斷層掃描,幫助醫(yī)生量化患者冠狀動(dòng)脈鈣化的程度。

22.PhysIQ公司推出的一款心房顫動(dòng)檢測(cè)分析引擎獲得了FDA的批準(zhǔn),可用于患者護(hù)理和臨床試驗(yàn)。該引擎可與PhysIQ公司其他獲批產(chǎn)品共同使用,提供數(shù)據(jù)分析。

23.FibriCheck宣布其應(yīng)用程序獲得FDA的 510(k)認(rèn)證,該程序使用智能手機(jī)的攝像頭和人工智能來(lái)監(jiān)測(cè)心律失常。該公司預(yù)計(jì)將在2019年將其產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)。

24.Medicalgorithmics的子公司MediLynx推出的移動(dòng)心臟康復(fù)系統(tǒng)PocketECG CRS獲得了FDA的 510(k)認(rèn)證。該產(chǎn)品基于PocketECG技術(shù),可以在30天遠(yuǎn)程監(jiān)控心律失;颊。PocketECG CRS還包括一個(gè)內(nèi)置的加速度計(jì)和一個(gè)觸摸屏,可將數(shù)據(jù)傳送到在線監(jiān)測(cè)平臺(tái)和醫(yī)生門戶網(wǎng)站。

第四大類:神經(jīng)學(xué)

25.Empatica的Embrace是一款檢測(cè)癲癇的可穿戴設(shè)備,今年1月獲得FDA 的510(k)認(rèn)證。這款產(chǎn)品已經(jīng)被制藥公司Sunovion用于臨床試驗(yàn),但使用者必須從神經(jīng)科醫(yī)生那里獲得處方,才能使用這種設(shè)備的癲癇檢測(cè)功能。

26.MemoryMD公司推出的兩款產(chǎn)品——NeuroEEG和NeuroCap都獲得了FDA的認(rèn)證。NeuroEEG是一種戴在手臂上無(wú)線放大器,可以通過(guò)藍(lán)牙將腦電圖信號(hào)傳送到電腦和云端數(shù)據(jù)庫(kù)。NeuroCap是一款19通道一次性腦電圖耳機(jī),兩款產(chǎn)品可以配合使用。

27.腦血管成像公司iSchemaView旗下產(chǎn)品Rapid CTA是用于計(jì)算機(jī)斷層血管成像(CTA)的3D成像平臺(tái)。而CTA掃描可以幫助臨床醫(yī)生可視化患者的大腦動(dòng)脈。

28.2018年6月,MindMaze公司獲得了FDA對(duì)MindMotion Go的認(rèn)證,這是一個(gè)針對(duì)中輕度損傷的家用神經(jīng)康復(fù)治療平臺(tái)。使用基于微軟Kinect的動(dòng)作捕捉技術(shù),該產(chǎn)品可以讓患者在3D環(huán)境中進(jìn)行一系列活動(dòng),以促進(jìn)康復(fù)。

29.醫(yī)療設(shè)備公司DyAnsys推出的可穿戴耳神經(jīng)刺激裝置已獲得FDA批準(zhǔn),可用于治療阿片類藥物停藥癥狀。

30.SPR Therapeutics公司推出了可穿戴疼痛管理設(shè)備——Sprint外周神經(jīng)刺激(PNS)系統(tǒng),更新后的平臺(tái)支持可充電電池以及配有藍(lán)牙的控制器。

31.Pear Therapeutics公司旗下產(chǎn)品ReSET成為FDA批準(zhǔn)的首款數(shù)字處方產(chǎn)品,將用于興奮劑、大麻、可卡因或者酒精等藥物濫用障礙癥的輔助治療,幫助患者重新控制藥物上癮癥。

第五大類:遠(yuǎn)程醫(yī)療

32.toSense公司的CoVa監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是一款遠(yuǎn)程患者監(jiān)測(cè)項(xiàng)鏈,今年獲得了FDA的第二次批準(zhǔn),允許該公司更新軟件,在原有產(chǎn)品上增加新功能,即測(cè)量腦卒中梗塞體積和輸出量。此外,還允許設(shè)備連接到一個(gè)移動(dòng)應(yīng)用程序,該程序允許醫(yī)療專業(yè)人員遠(yuǎn)程查看測(cè)量數(shù)據(jù)。

33.互聯(lián)健康公司Kinsa推出了一款名為Kinsa QuickCare的無(wú)線設(shè)備。QuickCare溫度計(jì)可以在8秒內(nèi)讀取溫度,而且保留了先前產(chǎn)品Smart Stick的大部分軟件功能。

34-37.智能吸入器公司Adherium獲得了FDA的 510(k)認(rèn)證,可銷售其用于阿斯利康Symbicort氣霧劑吸入器的吸入器監(jiān)控設(shè)備—— SmartTouch for Symbicort。該裝置可以安裝到患者的吸入器上,用于監(jiān)測(cè)和改善藥物依從性,幫助臨床醫(yī)生查明患者何時(shí)以及如何誤用吸入器。幾個(gè)月后,Adherium推出的針對(duì)ProAir HFA、Ventolin HFA和Flovent HFA吸入器的其他產(chǎn)品也獲得了FDA的非處方許可。

38.傳感器制造商MC10推出的BioStamp nPoint系統(tǒng)首次獲得FDA 的510(k)認(rèn)證。該系統(tǒng)由可重復(fù)使用的傳感器貼片組成,可以24小時(shí)監(jiān)控用戶。該傳感器可以記錄各種生命體征,比如運(yùn)動(dòng)和心率等,并將相關(guān)數(shù)據(jù)顯示在同樣由MC10公司提供的手機(jī)上。

1  2  下一頁(yè)>  
聲明: 本文系OFweek根據(jù)授權(quán)轉(zhuǎn)載自其它媒體或授權(quán)刊載,目的在于信息傳遞,并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),如有新聞稿件和圖片作品的內(nèi)容、版權(quán)以及其它問(wèn)題的,請(qǐng)聯(lián)系我們。

發(fā)表評(píng)論

0條評(píng)論,0人參與

請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...

請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字

您提交的評(píng)論過(guò)于頻繁,請(qǐng)輸入驗(yàn)證碼繼續(xù)

  • 看不清,點(diǎn)擊換一張  刷新

暫無(wú)評(píng)論

暫無(wú)評(píng)論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯(cuò)
x
*文字標(biāo)題:
*糾錯(cuò)內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗(yàn) 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號(hào)