39．以色列公司Healthy．io推出的dip．io也獲得了FDA的 510（k）認(rèn)證。該產(chǎn)品是一款家用尿液分析工具，它可以讓智能手機(jī)的攝像頭在不受燈光或環(huán)境的影響下準(zhǔn)確讀取測(cè)試條。

40．初創(chuàng)公司RightEye旗下的基于云計(jì)算的追蹤系統(tǒng)和軟件獲得了FDA 的510（k）認(rèn)證。該系統(tǒng)和軟件通過(guò)記錄、觀察和分析患者的眼睛，幫助臨床醫(yī)生識(shí)別患者的視覺(jué)追蹤障礙。其主要功能包括功能性視力篩查、閱讀評(píng)估、運(yùn)動(dòng)視力評(píng)估、訓(xùn)練和大腦健康。

41． Biop的數(shù)字陰道鏡，設(shè)計(jì)用于放大觀察陰道，子宮頸和外生殖器，使醫(yī)生能夠識(shí)別病變或癌癥等異常情況，并選擇活檢區(qū)域。Biop的系統(tǒng)由兩個(gè)主要單元組成：數(shù)字陰道鏡單元，連接到主控制單元。將Biop的數(shù)字陰道鏡單元連接到控制單元，可以對(duì)子宮頸進(jìn)行全數(shù)字化和高分辨率成像，并可以在彩色觸摸屏上查看圖像。

2017年，共有43款創(chuàng)新型數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲得FDA的認(rèn)證，糖尿病管理產(chǎn)品和心電信號(hào)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品占據(jù)較大比例。

2016年，共有37款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲得FDA的認(rèn)證，其中最多的是血糖／糖尿病類(lèi)產(chǎn)品。

回顧：FDA如何監(jiān)管數(shù)字醫(yī)療？

2013年9月，F(xiàn)DA正式公布“移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo)最終版”（Mobile Medical Application Final Guidance），標(biāo)志著移動(dòng)醫(yī)療在發(fā)展上開(kāi)始有初步的依循規(guī)范，為之后數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

根據(jù)FDA的規(guī)定，需要被監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備／器械分為3類(lèi)：

1． I類(lèi)——低風(fēng)險(xiǎn)，受一般控制。I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備是可以連結(jié)并控制一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療設(shè)備，或是顯示、儲(chǔ)存、分析、傳送特定患者數(shù)據(jù)的醫(yī)療設(shè)備。

2． II類(lèi)——中度風(fēng)險(xiǎn)，受一般控制和特殊控制。II類(lèi)醫(yī)療設(shè)備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現(xiàn)行已受法規(guī)規(guī)范的醫(yī)學(xué)設(shè)備具備的功能，讓移動(dòng)裝置可以轉(zhuǎn)變成受法規(guī)規(guī)范的移動(dòng)醫(yī)療裝置

3． III類(lèi)——高風(fēng)險(xiǎn)，受一般控制和上市前批準(zhǔn)。III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備可以執(zhí)行特定患者的數(shù)據(jù)分析、提供特定患者的診斷或治療建議。

在對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)之后，需要進(jìn)行相應(yīng)的申請(qǐng)。最常見(jiàn)的上市前申請(qǐng)類(lèi)型包括：

1．510（k）（上市前通知）；

2．PMA（上市前批準(zhǔn)）；

3．De Novo（自動(dòng)化III類(lèi)指定評(píng)估）；

4．HDE（人道主義豁免設(shè)備）；

2017年7月，F(xiàn)DA發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”（Digital Health Innovation Action Plan， DHIAP ），包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長(zhǎng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)三個(gè)方面。其中闡述了對(duì)于確保高質(zhì)量、安全和有效的數(shù)字醫(yī)療的指示，并宣布該計(jì)劃與《作為醫(yī)療器械的軟件指南》（Software as a Medical Device （SaMD） guidance）目的一致。

截至2017年底，F(xiàn)DA已初步完成了一些“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”中比較重要的工作。其中，“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿、“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿和“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評(píng)價(jià)”指導(dǎo)原則終稿，是對(duì)21世紀(jì)治療法案中的一些重要條款進(jìn)行的闡述，并明確了FDA在數(shù)字健康領(lǐng)域中所扮演的角色。

2017年7月，F(xiàn)DA還公布關(guān)于數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證（Pre－certification ， PreCert）計(jì)劃的決定。FDA的預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)表明FDA將選擇并預(yù)先認(rèn)證特定的數(shù)字健康開(kāi)發(fā)商，例如經(jīng)過(guò)客觀標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的企業(yè)，這些客觀標(biāo)準(zhǔn)包括軟件開(kāi)發(fā)／設(shè)計(jì)的進(jìn)步，以及對(duì)軟件開(kāi)發(fā)進(jìn)行有效驗(yàn)證并確保質(zhì)量。

經(jīng)過(guò)預(yù)認(rèn)證后，該數(shù)字健康開(kāi)發(fā)商生產(chǎn)的低風(fēng)險(xiǎn)移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品將不必進(jìn)行額外的FDA審評(píng)，或采取簡(jiǎn)化審評(píng)流程。

2018年11月，F(xiàn)DA宣布將對(duì) 510 （k）申請(qǐng)規(guī)定進(jìn)行改革。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)（PMA）影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。

FDA宣布將在2019年推出一個(gè)全面替代510（k）的新審批路徑。對(duì)于前基設(shè)備（predicate device）則會(huì)考慮設(shè)置10年的時(shí)間限制。

2018年12月，F(xiàn)DA提出了De Novo申請(qǐng)的新草案。在美國(guó)，對(duì)于沒(méi)有合法上市對(duì)比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險(xiǎn)，仍然無(wú)法通過(guò)510（k）申請(qǐng)途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。

針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品，F(xiàn)DA于多年前建立了De Novo申報(bào)途徑，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制，避免按照最高類(lèi)別III類(lèi)申報(bào)，給企業(yè)降低負(fù)擔(dān)，以便患者能夠及時(shí)獲得安全有效的器械。

FDA本次發(fā)布的De Novo分類(lèi)規(guī)則新草案更加透明有效地闡明了在該路徑中提交文件的需求和FDA審核的過(guò)程，例如，擬議的法規(guī)和要求將提供關(guān)于重新分類(lèi)過(guò)程的結(jié)構(gòu)、清晰度和透明度，包括與重新分類(lèi)請(qǐng)求的格式和內(nèi)容有關(guān)的要求，以及接受、批準(zhǔn)、拒絕和撤回重新分類(lèi)請(qǐng)求的過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)。如果最終確定，將有助于對(duì)新型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)分類(lèi)，使設(shè)備開(kāi)發(fā)商能夠利用這一路徑開(kāi)發(fā)更多的新型設(shè)備。